Point-of-care anorectale tests om resultaten te voorspellen met biofeedbacktherapie: klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische constipatie treft 10-20% van de Amerikaanse bevolking en kan de kwaliteit van leven in dezelfde mate beïnvloeden als congestief hartfalen of reumatoïde artritis. Met name in de VS komen elk jaar 700.000 mensen naar de afdeling spoedeisende hulp voor obstipatie en wordt jaarlijks $ 10 miljard uitgegeven aan laxerende therapie. Voor symptomatische chronische constipatie die refractair is voor vezel- of laxerende therapie, bevelen klinische praktijkrichtlijnen fysiologische tests aan om afwijkingen in de anorectale functie te identificeren als de volgende stap5. Abnormale anorectale functietesten (inclusief anorectale manometrie en ballonuitdrijvingstests) duiden op een evacuatiestoornis, waarvan de meest voorkomende dyssynergische defecatie of dyssynergie is. Identificatie van patiënten met een evacuatiestoornis als primaire oorzaak van constipatie is belangrijk, aangezien therapie dan gericht kan worden.
Om gestandaardiseerde, toegankelijke chronische constipatietesten voor algemene gastro-enterologen mogelijk te maken, hebben de onderzoekers een kantoorgebaseerd, point-of-care Rectal Expulsion Device (RED) uitgevonden. Door RED op te nemen in het poliklinische bezoek van een algemene gastro-enteroloog, kunnen chronisch geconstipeerde personen met een abnormale anorectale functie snel worden geïdentificeerd en direct worden getriggerd voor biofeedbacktherapie. RED biedt dus de mogelijkheid om het huidige behandelingsparadigma te verstoren door een initiële op biomarkers gebaseerde strategie mogelijk te maken voor patiënten met chronische obstipatie. Voordat een dergelijk zorgproces kan worden gerealiseerd, is er een cruciale behoefte aan prospectieve gegevens om de beste setting voor anorectale functietesten in het klinische zorgtraject te bepalen. De onderzoekers streven ernaar om prospectief het klinische nut te evalueren van baseline anorectale functietesten met behulp van RED bij het identificeren van chronisch geconstipeerde patiënten met evacuatiestoornissen die baat zouden kunnen hebben bij biofeedback-therapie.
De onderzoekers zullen een 12 weken durend klinisch onderzoek uitvoeren bij personen met laxeermiddel-refractaire chronische obstipatie. Alle deelnemers aan de studie ondergaan RED en traditionele laboratoriumtests bij baseline, gevolgd door een gestandaardiseerd biofeedbackprotocol van drie sessies voor dyssynergie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
personen van 18-80 jaar met een body mass index van 18 tot 40 kg/m2 en een primaire ICD-10-diagnose voor obstipatie (K59*) of verwijzing voor constipatie.
- Voldoet de patiënt aan de Rome IV-criteria voor functionele constipatie (FC)?
- Meldt de patiënt dat vezel- of laxeermiddeltherapie niet effectief is geweest om constipatie te behandelen in een gedocumenteerde behandelingsproef gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de screening?
- Patiënt is al ingepland voor anorectale manometrie en fysiotherapie als onderdeel van routinematige zorg.
- De patiënt moet ermee instemmen om zijn huidige inname van voedingsvezels en osmotisch of bulkvormend laxeermiddel (indien van toepassing) gedurende de hele proef te handhaven
- De patiënt moet ermee instemmen stimulerende laxeermiddelen te gebruiken (zoals magnesiumcitraat [Milk of Magnesia], senna of bisacodyl [Dulcolax]) NIET MEER DAN twee dagen per week tijdens de proef
- Patiënt moet kunnen deelnemen aan fysiotherapie voor biofeedback
- Individuen moeten een ziektekostenverzekering hebben om anorectale functietesten en biofeedbacktherapie te ondergaan als onderdeel van hun niet-studie routinematige klinische zorg
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen die niet kunnen instemmen, personen die nog geen volwassenheid zijn, zwangere vrouwen en gevangenen, aangezien zij redelijkerwijs niet in staat zouden zijn om gedurende de duur van het onderzoek aan fysiotherapie te voldoen en dus onnodige tests zouden ondergaan.
- De patiënt mag GEEN biofeedbacktherapie hebben geprobeerd of eerder anorectale manometrie hebben ondergaan
- De patiënt mag GEEN eerdere CHIRURGIE melden waarbij de dikke darm of het rectum betrokken is (inclusief chirurgie voor anale fissuur, rectale prolaps)
- Patiënt mag GEEN recent opioïdengebruik hebben binnen 30 dagen na inschrijving
- De patiënt mag GEEN neurodegeneratieve aandoening (d.w.z. ziekte van Parkinson, dementie, multiple sclerose, ruggenmergletsel) of ongecontroleerde inflammatoire darmziekte
- De patiënt mag GEEN linaclotide (Linzess), lubiprostone (Amitiza), plecanatide (Trulance), tegaserod (Zelnorm) of prucalopride (Motegrity) hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Patiënten MOETEN ermee instemmen deze middelen niet te gebruiken tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rectaal uitdrijvingsapparaat (ROOD) - Haalbaarheid
Haalbaarheidsfase.
|
Na een volledig lichamelijk onderzoek aan bed, inclusief een digitaal rectaal onderzoek, wordt de patiënt op zijn zij gedraaid en wordt RED voorzichtig in het rectum ingebracht. De patiënt krijgt dan één minuut de tijd om RED uit te drijven terwijl hij op zijn zij blijft liggen. Als de patiënt niet door ROOD kan komen, gaat de patiënt naar een commode en probeert het apparaat uit te werpen. Als het apparaat niet wordt uitgedreven, kan het apparaat veilig aan het bed worden verwijderd en kan de patiënt worden gediagnosticeerd met een op biofeedback reagerende evacuatiestoornis. Het RED-apparaat wordt vervaardigd door Rose Medical (Grand Rapids, MI) onder GMP-voorwaarden en de eindmontage wordt uitgevoerd door In2Being (Saline, MI). Het apparaat bevat geaccepteerde technologieën die al door mensen worden gebruikt, namelijk materialen van biomedische kwaliteit. |
|
Experimenteel: Rectaal uitdrijvingsapparaat (ROOD) - Validatie
Validatie fase.
|
Na een volledig lichamelijk onderzoek aan bed, inclusief een digitaal rectaal onderzoek, wordt de patiënt op zijn LINKERzij gedraaid en wordt RED voorzichtig in het rectum ingebracht. De patiënt probeert vervolgens RED uit te drijven terwijl hij op zijn zij blijft liggen. Als de patiënt niet door ROOD kan komen, gaat de patiënt naar een commode en probeert het apparaat uit te werpen. Als het apparaat niet wordt uitgedreven, kan het apparaat veilig aan het bed worden verwijderd en kan de patiënt worden gediagnosticeerd met een op biofeedback reagerende evacuatiestoornis. Het RED-apparaat wordt vervaardigd door Rose Medical (Grand Rapids, MI) onder GMP-voorwaarden en de eindmontage wordt uitgevoerd door In2Being (Saline, MI). Het apparaat bevat geaccepteerde technologieën die al door mensen worden gebruikt, namelijk materialen van biomedische kwaliteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering van wereldwijde constipatiesymptomen na voltooiing van fysiotherapie
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
De Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) vragenlijst is een korte, gemakkelijk in te vullen tool voor het beoordelen van globale constipatiesymptomen.
Een totale PAC-SYM-score varieert van 0 tot 48.
|
Week 0 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de verandering in de frequentie van de stoelgang aan het einde van de fysiotherapie
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
|
Meet het zevendaagse gemiddelde van de stoelgangfrequentie (aantal volledige spontane stoelgangen per week en aantal spontane stoelgangen per week).
Deze informatie wordt verzameld in week 0 en week 12 om de verandering te meten.
|
Week 0 en week 12
|
|
Meet verandering in darmbewegingsformulier na voltooiing van fysiotherapie
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
|
Gebruik de Bristol Stool Scale in week 0 en week 12 om de verandering in stoelgang te meten.
De schaal verdeelt de stoelgang in zeven verschillende categorieën op basis van het uiterlijk van de ontlasting.
Kruktype 1 duidt op harde, klonterige ontlasting en ontlastingstype 7 op waterige ontlasting.
|
Week 0 en week 12
|
|
Meet verandering in ernst van overbelasting voor darmbewegingen na voltooiing van fysiotherapie
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
|
De 5-punts Likertschaal gebruiken in week 0 en week 12 om de ernst van persen tijdens stoelgang te meten.
Lagere scores duiden op minder inspanning.
Hogere scores duiden op meer inspanning.
|
Week 0 en week 12
|
|
Meet verandering in ernst van buikongemak voor darmbewegingen na voltooiing van fysiotherapie
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
|
Gebruik van de 5-punts Likert-schaal in week 0 en week 12 om de ernst van buikpijn tijdens stoelgang te meten.
Lagere scores duiden op minder buikpijn.
Hogere scores duiden op meer abdominaal ongemak.
|
Week 0 en week 12
|
|
Meet verandering in de ernst van een opgeblazen gevoel voor darmbewegingen na voltooiing van fysiotherapie
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
|
Gebruik de 5-punts Likert-schaal in week 0 en week 12 om de ernst van een opgeblazen gevoel te meten.
Lagere scores duiden op minder opgeblazen gevoel.
Hogere scores duiden op meer opgeblazen gevoel.
|
Week 0 en week 12
|
|
Meet verandering in ernst van constipatie Ernst van darmbewegingen na voltooiing van fysiotherapie
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
|
De 5-punts Likertschaal gebruiken in week 0 en week 12 om de ernst van persen tijdens stoelgang te meten.
Lagere scores duiden op minder ernst.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Week 0 en week 12
|
|
Beoordeel het niveau van tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
Gebruik van de 5-punts Likertschaal in week 12 om de tevredenheid over de behandeling te meten.
Lagere scores duiden op minder tevredenheid.
Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan het einde van de fysiotherapie
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
De EuroQOL EQ-5D-5L gebruiken om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in week 0 en week 12.
De scores kunnen variëren van 5 - 25, waarbij lagere scores duiden op een betere gezondheid van de patiënt die dag.
|
Week 0 en 12
|
|
Beoordeel de aan constipatie gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan het einde van de fysiotherapie
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Gebruik van de ziektespecifieke PAC-QOL om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in week 0 en week 12.
Het minimaal belangrijke verschil om de QoL-behandelingsrespons in onderzoeken naar constipatie te definiëren, is een vermindering van de samengestelde score van ten minste 1,0.
|
Week 0 en 12
|
|
Beoordeel de arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Gebruik van het WPAI:Constipation v2-instrument om de werkproductiviteit te beoordelen in week 0 en 12.
|
Week 0 en 12
|
|
Mate van overeenstemming tussen binaire testresultaten van RED en traditionele laboratoriumtests om dyssynergie te detecteren
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Rome IV en het IAWPG-consensusprotocol maken een diagnose van dyssynergie mogelijk op basis van overeenstemming tussen laboratoriumgebaseerde anorectale functietesten.
De mate van overeenstemming tussen RED en anorectale manometrie over anale relaxatie tijdens een poging tot defecatie zal op basis van deze uitkomst worden beoordeeld.
|
Week 0 en 12
|
|
Mate van overeenstemming tussen binaire testresultaten van RED en traditionele laboratoriumtests om abnormale rectale sensaties te detecteren
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Rome IV en het IAWPG-consensusprotocol maken een diagnose van abnormaal rectaal gevoel mogelijk op basis van anorectale manometrie in het laboratorium.
De mate van overeenstemming tussen RED en anorectale manometrie over anale relaxatie tijdens een poging tot defecatie zal op basis van deze uitkomst worden beoordeeld.
|
Week 0 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric D. Shah, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Chey WD. Utility of Anorectal Testing to Predict Outcomes With Pelvic Floor Physical Therapy in Chronic Constipation: Pragmatic Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May 29:S1542-3565(22)00524-9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.014. Online ahead of print.
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Harris A, Siegel CA, Chey WD. An Office-Based, Point-of-Care Test Predicts Treatment Outcomes With Community-Based Pelvic Floor Physical Therapy in Patients With Chronic Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar 24:S1542-3565(22)00297-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.022. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D19162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .