Anorektální testování na místě k předpovědi výsledků s terapií biofeedback: Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická zácpa postihuje 10–20 % populace USA a může ovlivnit kvalitu života v podobné míře jako městnavé srdeční selhání nebo revmatoidní artritida. Je pozoruhodné, že 700 000 jednotlivců přichází každý rok na pohotovost kvůli zácpě v USA a 10 miliard dolarů se ročně utratí za laxativní terapii. Pro symptomatickou chronickou zácpu refrakterní na vlákninu nebo laxativní terapii doporučují pokyny pro klinickou praxi jako další krok fyziologické testování k identifikaci abnormalit anorektální funkce5. Abnormální anorektální funkční vyšetření (včetně anorektální manometrie a balónkového vypuzovacího vyšetření) naznačuje poruchu evakuace, z nichž nejčastější je dyssynergická defekace nebo dyssynergie. Identifikace pacientů s poruchou evakuace jako primárního hybatele zácpy je důležitá, protože pak může být terapie cílená.
Pro umožnění standardizovaného a dostupného testování chronické zácpy pro všeobecné gastroenterology vynalezli výzkumníci kancelářské zařízení pro rektální expulzi (RED) v místě péče. Začleněním RED do ambulantní návštěvy praktického gastroenterologa mohou být jedinci s chronickou zácpou s abnormální anorektální funkcí rychle a přímo zařazeni do terapie biofeedbackem. RED tedy nabízí možnost narušit současné léčebné paradigma tím, že umožní počáteční strategii založenou na biomarkerech pro pacienty s chronickou zácpou. Než bude možné takový proces péče realizovat, je nezbytně nutné získat prospektivní údaje k určení nejlepšího nastavení pro testování anorektálních funkcí v rámci klinické péče. Cílem výzkumných pracovníků je prospektivně vyhodnotit klinickou užitečnost základního testování anorektálních funkcí pomocí RED při identifikaci pacientů s chronickou zácpou s poruchami evakuace, kteří by měli prospěch z terapie biofeedbackem.
Výzkumníci provedou 12týdenní klinickou studii, do které budou zařazeni jednotlivci s chronickou zácpou refrakterní na laxativa. Všichni účastníci studie podstoupí RED a tradiční laboratorní testování na začátku, po kterém bude následovat standardizovaný protokol biofeedback tří sezení pro dyssynergii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
jedinci ve věku 18-80 let s indexem tělesné hmotnosti 18 až 40 kg/m2 a primární diagnózou ICD-10 pro zácpu (K59*) nebo doporučení pro zácpu.
- Splňuje pacient kritéria Řím IV pro funkční zácpu (FC)?
- Uvádí pacient, že vláknina nebo laxativní terapie byly neúčinné při léčbě zácpy v dokumentovaném léčebném pokusu po dobu alespoň dvou týdnů před screeningem?
- Pacient je již naplánován na anorektální manometrii a fyzikální terapii jako součást běžné péče.
- Pacient musí souhlasit se zachováním současného příjmu vlákniny a osmotického nebo objemového laxativního režimu (pokud existuje) během studie
- Pacient musí souhlasit s užíváním stimulačních laxativ (jako je citrát hořečnatý [Mléko Magnesia], senna nebo bisacodyl [Dulcolax]) NE VÍCE NEŽ dva dny v týdnu během studie
- Pacient musí být schopen účastnit se fyzikální terapie pro biofeedback
- Jednotlivci musí mít zdravotní pojištění, aby mohli podstoupit testování anorektálních funkcí a biofeedback terapii jako součást své rutinní klinické péče mimo studie
Kritéria vyloučení:
- dospělí neschopní souhlasu, jedinci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy a vězni, protože by nebyli schopni přiměřeně dodržovat fyzikální terapii během trvání studie, a podstoupili by tak zbytečné testování.
- Pacient NESMÍ předtím vyzkoušet biofeedback terapii nebo podstoupit anorektální manometrii
- Pacient NESMÍ hlásit předchozí OPERACI tlustého střeva nebo konečníku (včetně operace anální fisury, rektálního prolapsu)
- Pacient NESMÍ v poslední době užít opiáty do 30 dnů od zařazení
- Pacient NESMÍ hlásit neurodegenerativní stav (tj. Parkinsonova choroba, demence, roztroušená skleróza, poranění míchy) nebo nekontrolované zánětlivé onemocnění střev
- Pacient NESMÍ během 30 dnů před zařazením užívat linaclotid (Linzess), lubiproston (Amitiza), plecanatid (Trulance), tegaserod (Zelnorm) nebo prucaloprid (Motegrity). Pacienti MUSÍ souhlasit s tím, že během studie nebudou tyto látky používat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rektální expulzní zařízení (RED) – proveditelnost
Fáze proveditelnosti.
|
Po kompletním fyzikálním vyšetření u lůžka včetně digitálního rektálního vyšetření je pacient otočen na bok a RED je jemně zaveden do konečníku. Pacient pak dostane jednu minutu na to, aby vypudil ČERVENOU, zatímco zůstane na boku. Pokud pacient nemůže projít ČERVENOU, přemístí se do komody a pokusí se zařízení vypudit. Pokud zařízení není vytlačeno, lze zařízení bezpečně odstranit u lůžka a pacientovi diagnostikovat poruchu evakuace reagující na biofeedback. Zařízení RED vyrábí společnost Rose Medical (Grand Rapids, MI) za podmínek GMP a konečnou montáž provádí společnost In2Being (Saline, MI). Zařízení obsahuje uznávané technologie, které jsou již u lidí používány, konkrétně materiály biomedicínské kvality. |
|
Experimentální: Rektální expulzní zařízení (RED) - Validace
Ověřovací fáze.
|
Po kompletním fyzikálním vyšetření u lůžka včetně digitálního rektálního vyšetření se pacient otočí na LEVOU stranu a ČERVENÁ se jemně zavede do konečníku. Pacient se pak pokusí vypudit ČERVENOU, zatímco zůstane na boku. Pokud pacient nemůže projít ČERVENOU, přemístí se do komody a pokusí se zařízení vypudit. Pokud zařízení není vytlačeno, lze zařízení bezpečně odstranit u lůžka a pacientovi diagnostikovat poruchu evakuace reagující na biofeedback. Zařízení RED vyrábí společnost Rose Medical (Grand Rapids, MI) za podmínek GMP a konečnou montáž provádí společnost In2Being (Saline, MI). Zařízení obsahuje uznávané technologie, které jsou již u lidí používány, konkrétně materiály biomedicínské kvality. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny globálních příznaků zácpy po dokončení fyzikální terapie
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Dotazník Patient Assessment of Constipation-Symptom (PAC-SYM) je krátký, snadno vyplnitelný nástroj pro hodnocení globálních příznaků zácpy.
Celkové skóre PAC-SYM se pohybuje od 0 do 48.
|
Týden 0 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte změnu frekvence pohybu střev po dokončení fyzikální terapie
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Změřte 7denní průměr frekvence stolice (počet úplných spontánních stolic za týden a počet spontánních stolic za týden).
Tyto informace budou shromážděny v týdnu 0 a týdnu 12 za účelem měření změny.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změřte změnu ve formě pohybu střev po dokončení fyzikální terapie
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Pomocí Bristolské škály stolice v týdnu 0 a týdnu 12 změřte změnu formy pohybu střev.
Stupnice rozděluje pohyby střev do sedmi různých kategorií na základě vzhledu stolice.
Stolice typu 1 označuje tvrdou, hrudkovitou stolici a stolice typu 7 označuje vodnatou stolici.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změřte změnu v závažnosti namáhání na pohyby střev po dokončení fyzikální terapie
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Použití 5bodové Likertovy škály v týdnu 0 a týdnu 12 k měření závažnosti namáhání během pohybu střev.
Nižší skóre znamená menší namáhání.
Vyšší skóre značí větší namáhání.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změřte změnu závažnosti abdominálního nepohodlí pro pohyb střev po dokončení fyzikální terapie
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Použití 5bodové Likertovy škály v týdnu 0 a týdnu 12 k měření závažnosti břišního diskomfortu během stolice.
Nižší skóre ukazuje na menší břišní diskomfort.
Vyšší skóre značí větší břišní nepohodlí.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změřte změnu závažnosti nadýmání pro pohyb střev po dokončení fyzikální terapie
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Použití 5bodové Likertovy stupnice v týdnu 0 a týdnu 12 k měření závažnosti nadýmání.
Nižší skóre znamená menší nadýmání.
Vyšší skóre značí větší nadýmání.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změřte změnu v závažnosti zácpy Závažnost pro pohyb střev po dokončení fyzikální terapie
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Použití 5bodové Likertovy škály v týdnu 0 a týdnu 12 k měření závažnosti namáhání během pohybu střev.
Nižší skóre značí menší závažnost.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Zhodnoťte úroveň spokojenosti s léčbou
Časové okno: 12. týden
|
Použití 5bodové Likertovy škály ve 12. týdnu k měření úrovně spokojenosti s léčbou.
Nižší skóre znamená menší spokojenost.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po ukončení fyzikální terapie zhodnoťte celkovou kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Použití EuroQOL EQ-5D-5L k posouzení kvality života související se zdravím v týdnu 0 a týdnu 12.
Skóre se může pohybovat od 5 do 25, přičemž nižší skóre značí lepší zdravotní stav pacienta v daný den.
|
Týden 0 a 12
|
|
Po ukončení fyzikální terapie zhodnoťte kvalitu života související se zdravím související se zácpou
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Použití PAC-QOL specifické pro onemocnění k posouzení kvality života související se zdravím v týdnu 0 a týdnu 12.
Minimálně důležitý rozdíl pro definování odpovědi na léčbu QoL ve studiích se zácpou je snížení složeného skóre alespoň o 1,0.
|
Týden 0 a 12
|
|
Hodnotit produktivitu práce
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Použití nástroje WPAI:Constipation v2 k posouzení produktivity práce v týdnu 0 a 12.
|
Týden 0 a 12
|
|
Úroveň shody mezi výsledky binárního testu RED a tradičním laboratorním testováním k detekci dyssynergie
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Řím IV a konsenzuální protokol IAWPG umožňují diagnostiku dyssynergie na základě shody mezi laboratorními anorektálními funkčními testy.
Na základě tohoto výsledku bude hodnocena míra shody mezi RED a anorektální manometrií na anální relaxaci během pokusu o defekaci.
|
Týden 0 a 12
|
|
Úroveň shody mezi výsledky binárního testu RED a tradičním laboratorním testováním k detekci abnormálního rektálního pocitu
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Řím IV a konsenzuální protokol IAWPG umožňují diagnostiku abnormálního rektálního čití na základě laboratorní anorektální manometrie.
Na základě tohoto výsledku bude hodnocena míra shody mezi RED a anorektální manometrií na anální relaxaci během pokusu o defekaci.
|
Týden 0 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric D. Shah, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Chey WD. Utility of Anorectal Testing to Predict Outcomes With Pelvic Floor Physical Therapy in Chronic Constipation: Pragmatic Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May 29:S1542-3565(22)00524-9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.014. Online ahead of print.
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Harris A, Siegel CA, Chey WD. An Office-Based, Point-of-Care Test Predicts Treatment Outcomes With Community-Based Pelvic Floor Physical Therapy in Patients With Chronic Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar 24:S1542-3565(22)00297-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.022. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D19162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .