Teste anorretal no local de atendimento para prever resultados com terapia de biofeedback: ensaio clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A constipação crônica afeta 10-20% da população dos EUA e pode afetar a qualidade de vida em um grau semelhante à insuficiência cardíaca congestiva ou à artrite reumatoide. Notavelmente, 700.000 indivíduos se apresentam ao departamento de emergência para constipação a cada ano nos EUA e $ 10 bilhões são gastos anualmente em terapia laxante. Para constipação crônica sintomática refratária à terapia com fibras ou laxantes, as diretrizes de prática clínica recomendam testes fisiológicos para identificar anormalidades na função anorretal como o próximo passo5. O teste de função anorretal anormal (incluindo manometria anorretal e teste de expulsão de balão) sugere um distúrbio da evacuação, sendo o mais comum a defecação dissinérgica ou a dissinergia. A identificação de pacientes com distúrbios da evacuação como causa primária da constipação é importante, pois a terapia pode ser direcionada.
Para permitir testes de constipação crônica padronizados e acessíveis para gastroenterologistas gerais, os pesquisadores inventaram um dispositivo de expulsão retal (RED) local de atendimento. Ao incorporar o RED na visita ambulatorial de um gastroenterologista geral, os indivíduos com constipação crônica com função anorretal anormal podem ser identificados rapidamente e triados diretamente para a terapia de biofeedback. Assim, o RED oferece a possibilidade de interromper o atual paradigma de tratamento, permitindo uma estratégia inicial baseada em biomarcadores para pacientes com constipação crônica. Antes que tal processo de cuidado possa ser realizado, há uma necessidade crítica de dados prospectivos para determinar a melhor configuração para o teste de função anorretal no caminho do cuidado clínico. Os pesquisadores pretendem avaliar prospectivamente a utilidade clínica do teste de função anorretal de linha de base usando RED na identificação de pacientes com constipação crônica com distúrbios da evacuação que se beneficiariam da terapia de biofeedback.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico de 12 semanas envolvendo indivíduos com constipação crônica refratária a laxantes. Todos os participantes do estudo serão submetidos a testes RED e tradicionais em laboratório no início do estudo, seguidos por um protocolo padronizado de biofeedback de três sessões para dissinergia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
indivíduos de 18 a 80 anos com índice de massa corporal de 18 a 40 kg/m2 e diagnóstico primário da CID-10 para constipação (K59*) ou encaminhamento para constipação.
- O paciente atende aos critérios de Roma IV para constipação funcional (CF)?
- O paciente relata que a terapia com fibras ou laxantes foi ineficaz para tratar a constipação em um estudo de tratamento documentado por pelo menos duas semanas antes da triagem?
- O paciente já está agendado para manometria anorretal e fisioterapia como parte dos cuidados de rotina.
- O paciente deve concordar em manter sua ingestão atual de fibra dietética e regime laxante osmótico ou formador de volume (se houver) durante todo o estudo
- O paciente deve concordar em usar laxantes estimulantes (como citrato de magnésio [Leite de Magnésia], senna ou bisacodil [Dulcolax]) NÃO MAIS DO QUE dois dias por semana durante o teste
- O paciente deve ser capaz de participar de fisioterapia para biofeedback
- Os indivíduos devem ter cobertura de seguro de saúde para serem submetidos a testes de função anorretal e terapia de biofeedback como parte de seus cuidados clínicos de rotina fora do estudo
Critério de exclusão:
- adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos, mulheres grávidas e presidiários, pois seriam incapazes de cumprir razoavelmente a fisioterapia durante a duração do estudo e, portanto, seriam submetidos a testes desnecessários.
- O paciente NÃO deve ter tentado terapia de biofeedback ou submetido a manometria anorretal anteriormente
- O paciente NÃO deve relatar CIRURGIA prévia envolvendo o cólon ou reto (incluindo cirurgia para fissura anal, prolapso retal)
- O paciente NÃO deve usar opioides recentemente dentro de 30 dias após a inscrição
- O paciente NÃO deve relatar uma condição neurodegenerativa (ou seja, doença de Parkinson, demência, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal) ou doença inflamatória intestinal descontrolada
- O paciente NÃO deve ter usado linaclotide (Linzess), lubiprostone (Amitiza), plecanatide (Trulance), tegaserod (Zelnorm) ou prucalopride (Motegrity) nos 30 dias anteriores à inscrição. Os pacientes DEVEM concordar em não usar esses agentes durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de Expulsão Retal (RED) - Viabilidade
Fase de Viabilidade.
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Após um exame físico completo à beira do leito, incluindo um exame retal digital, o paciente é virado de lado e o RED é inserido suavemente no reto. O paciente recebe então um minuto para expelir RED enquanto permanece de lado. Se o paciente não conseguir passar no RED, o paciente se transfere para um vaso sanitário e tenta expelir o dispositivo. Se o dispositivo não for expelido, ele pode ser removido com segurança ao lado do leito e o paciente diagnosticado com um distúrbio de evacuação responsivo ao biofeedback. O dispositivo RED é fabricado pela Rose Medical (Grand Rapids, MI) sob condições GMP e a montagem final é realizada pela In2Being (Saline, MI). O dispositivo contém tecnologias aceitas que já estão em uso por seres humanos, ou seja, materiais de grau biomédico. |
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Experimental: Dispositivo de Expulsão Retal (RED) - Validação
Fase de Validação.
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Após um exame físico completo à beira do leito, incluindo um exame retal digital, o paciente é virado para o lado ESQUERDO e o VERMELHO é inserido suavemente no reto. O paciente então tenta expelir RED enquanto permanece de lado. Se o paciente não conseguir passar no RED, o paciente se transfere para um vaso sanitário e tenta expelir o dispositivo. Se o dispositivo não for expelido, ele pode ser removido com segurança ao lado do leito e o paciente diagnosticado com um distúrbio de evacuação responsivo ao biofeedback. O dispositivo RED é fabricado pela Rose Medical (Grand Rapids, MI) sob condições GMP e a montagem final é realizada pela In2Being (Saline, MI). O dispositivo contém tecnologias aceitas que já estão em uso por seres humanos, ou seja, materiais de grau biomédico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança dos sintomas globais de constipação após a conclusão da fisioterapia
Prazo: Semana 0 e 12
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O questionário de avaliação de sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) é um instrumento curto e de fácil preenchimento para avaliar os sintomas globais de constipação.
A pontuação total do PAC-SYM varia de 0 a 48.
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Semana 0 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a mudança na frequência de movimentos intestinais após a conclusão da fisioterapia
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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Medir a frequência evacuatória média de 7 dias (número de evacuações espontâneas completas por semana e número de evacuações espontâneas por semana).
Essas informações serão coletadas na semana 0 e na semana 12 para medir a mudança.
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Semana 0 e Semana 12
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Medir a alteração no formulário de evacuação após a conclusão da fisioterapia
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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Usando a Bristol Stool Scale na semana 0 e na semana 12, meça a mudança na forma de evacuação.
A escala divide os movimentos intestinais em sete categorias diferentes com base na aparência das fezes.
O tipo de fezes 1 indica fezes duras e irregulares e o tipo de fezes 7 indica fezes aquosas.
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Semana 0 e Semana 12
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Medir a mudança na gravidade do esforço para movimentos intestinais após a conclusão da fisioterapia
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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Usando a escala Likert de 5 pontos na semana 0 e na semana 12 para medir a gravidade do esforço durante as evacuações.
Pontuações mais baixas indicam menos esforço.
Pontuações mais altas indicam mais esforço.
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Semana 0 e Semana 12
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Medir a mudança na gravidade do desconforto abdominal para movimentos intestinais na conclusão da fisioterapia
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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Usando a escala Likert de 5 pontos na semana 0 e semana 12 para medir a gravidade do desconforto abdominal durante as evacuações.
Pontuações mais baixas indicam menos desconforto abdominal.
Pontuações mais altas indicam mais desconforto abdominal.
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Semana 0 e Semana 12
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Medir a mudança na gravidade do inchaço para movimentos intestinais na conclusão da fisioterapia
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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Usando a escala Likert de 5 pontos na semana 0 e semana 12 para medir a gravidade do inchaço.
Pontuações mais baixas indicam menos inchaço.
Pontuações mais altas indicam mais inchaço.
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Semana 0 e Semana 12
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Medir a mudança na gravidade da gravidade da constipação para movimentos intestinais após a conclusão da fisioterapia
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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Usando a escala Likert de 5 pontos na semana 0 e na semana 12 para medir a gravidade do esforço durante as evacuações.
Pontuações mais baixas indicam menos gravidade.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Semana 0 e Semana 12
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Avalie o nível de satisfação do tratamento
Prazo: Semana 12
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Usando a escala Likert de 5 pontos na semana 12 para medir o nível de satisfação com o tratamento.
Pontuações mais baixas indicam menos satisfação.
Pontuações mais altas indicam mais satisfação.
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Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde geral após a conclusão da fisioterapia
Prazo: Semana 0 e 12
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Usando o EuroQOL EQ-5D-5L para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde na semana 0 e na semana 12.
As pontuações podem variar de 5 a 25, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde para o paciente naquele dia.
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Semana 0 e 12
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde relacionada à constipação após a conclusão da fisioterapia
Prazo: Semana 0 e 12
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Usando o PAC-QOL específico da doença para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde na semana 0 e na semana 12.
A diferença minimamente importante para definir a resposta ao tratamento de qualidade de vida em estudos de constipação é uma redução no escore composto de pelo menos 1,0.
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Semana 0 e 12
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Avalie a produtividade do trabalho
Prazo: Semana 0 e 12
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Usando o instrumento WPAI:Constipation v2 para avaliar a produtividade do trabalho nas semanas 0 e 12.
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Semana 0 e 12
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Nível de concordância entre os resultados do teste binário de RED e testes tradicionais baseados em laboratório para detectar dissinergia
Prazo: Semana 0 e 12
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Roma IV e o protocolo de consenso IAWPG permite um diagnóstico de dissinergia com base na concordância entre os testes de função anorretal baseados em laboratório.
O nível de concordância entre RED e manometria anorretal no relaxamento anal durante a tentativa de defecação será avaliado neste resultado.
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Semana 0 e 12
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Nível de concordância entre os resultados do teste binário de RED e testes tradicionais baseados em laboratório para detectar sensação retal anormal
Prazo: Semana 0 e 12
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Roma IV e o protocolo de consenso IAWPG permite um diagnóstico de sensação retal anormal com base na manometria anorretal baseada em laboratório.
O nível de concordância entre RED e manometria anorretal no relaxamento anal durante a tentativa de defecação será avaliado neste resultado.
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Semana 0 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric D. Shah, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Chey WD. Utility of Anorectal Testing to Predict Outcomes With Pelvic Floor Physical Therapy in Chronic Constipation: Pragmatic Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May 29:S1542-3565(22)00524-9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.014. Online ahead of print.
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Harris A, Siegel CA, Chey WD. An Office-Based, Point-of-Care Test Predicts Treatment Outcomes With Community-Based Pelvic Floor Physical Therapy in Patients With Chronic Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar 24:S1542-3565(22)00297-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.022. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D19162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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