Pruebas anorrectales en el punto de atención para predecir los resultados con la terapia de biorretroalimentación: ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estreñimiento crónico afecta al 10-20% de la población de los EE. UU. y puede afectar la calidad de vida en un grado similar al de la insuficiencia cardíaca congestiva o la artritis reumatoide. En particular, 700 000 personas acuden al departamento de emergencias por estreñimiento cada año en los EE. UU. y se gastan $10 000 millones al año en terapia con laxantes. Para el estreñimiento crónico sintomático refractario a la terapia con fibras o laxantes, las guías de práctica clínica recomiendan pruebas fisiológicas para identificar anomalías en la función anorrectal como el siguiente paso5. Las pruebas de función anorrectal anormales (incluidas la manometría anorrectal y las pruebas de expulsión del globo) sugieren un trastorno de la evacuación, el más común de los cuales es la defecación sinérgica o la disinergia. Es importante identificar a los pacientes con un trastorno de la evacuación como causante principal del estreñimiento, ya que entonces se puede orientar la terapia.
Para permitir pruebas de estreñimiento crónico estandarizadas y accesibles para los gastroenterólogos generales, los investigadores inventaron un dispositivo de expulsión rectal (RED) en el consultorio y en el punto de atención. Mediante la incorporación de RED en la visita ambulatoria de un gastroenterólogo general, las personas con estreñimiento crónico con una función anorrectal anormal pueden identificarse rápidamente y clasificarse directamente para la terapia de biorretroalimentación. Por lo tanto, RED ofrece la posibilidad de cambiar el paradigma de tratamiento actual al permitir una estrategia inicial basada en biomarcadores para pacientes con estreñimiento crónico. Antes de que se pueda realizar un proceso de atención de este tipo, existe una necesidad crítica de datos prospectivos para determinar el mejor entorno para las pruebas de función anorrectal en la vía de atención clínica. El objetivo de los investigadores es evaluar prospectivamente la utilidad clínica de las pruebas basales de la función anorrectal utilizando RED para identificar a los pacientes con estreñimiento crónico y trastornos de la evacuación que se beneficiarían de la terapia de biorretroalimentación.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico de 12 semanas en el que participarán personas con estreñimiento crónico refractario a los laxantes. Todos los participantes del estudio se someterán a pruebas de laboratorio tradicionales y RED al inicio del estudio, seguidas de un protocolo estandarizado de biorretroalimentación de tres sesiones para la disinergia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
personas de 18 a 80 años con un índice de masa corporal de 18 a 40 kg/m2 y un diagnóstico primario de estreñimiento según la CIE-10 (K59*) o derivación por estreñimiento.
- ¿Cumple el paciente los criterios de Roma IV para el estreñimiento funcional (FC)?
- ¿El paciente informa que la terapia con fibras o laxantes no ha sido eficaz para tratar el estreñimiento en un ensayo de tratamiento documentado durante al menos dos semanas antes de la selección?
- El paciente ya está programado para manometría anorrectal y fisioterapia como parte de la atención de rutina.
- El paciente debe aceptar mantener su ingesta actual de fibra dietética y su régimen de laxantes osmóticos o formadores de masa (si corresponde) durante todo el ensayo.
- El paciente debe aceptar usar laxantes estimulantes (como citrato de magnesio [Leche de Magnesia], sen o bisacodilo [Dulcolax]) NO MÁS DE dos días a la semana durante el ensayo
- El paciente debe poder participar en fisioterapia para la biorretroalimentación.
- Las personas deben tener cobertura de seguro médico para someterse a pruebas de función anorrectal y terapia de biorretroalimentación como parte de su atención clínica de rutina fuera del estudio.
Criterio de exclusión:
- adultos que no pueden dar su consentimiento, personas que aún no son adultas, mujeres embarazadas y prisioneros, ya que no podrían cumplir razonablemente con la fisioterapia durante la duración del estudio y, por lo tanto, se someterían a pruebas innecesarias.
- El paciente NO debe haber probado la terapia de biorretroalimentación ni haberse sometido a una manometría anorrectal anteriormente.
- El paciente NO debe informar CIRUGÍA previa que involucre el colon o el recto (incluida la cirugía por fisura anal, prolapso rectal)
- El paciente NO debe usar opioides recientemente dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- El paciente NO debe informar una afección neurodegenerativa (es decir, enfermedad de Parkinson, demencia, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal) o enfermedad inflamatoria intestinal no controlada
- El paciente NO debe haber usado linaclotida (Linzess), lubiprostona (Amitiza), plecanatida (Trulance), tegaserod (Zelnorm) o prucaloprida (Motegrity) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Los pacientes DEBEN aceptar no usar estos agentes durante el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de expulsión rectal (RED) - Viabilidad
Fase de Viabilidad.
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Después de un examen físico completo al lado de la cama, incluido un examen rectal digital, se gira al paciente de lado y se inserta suavemente RED en el recto. Luego se le da al paciente un minuto para expulsar RED mientras permanece de lado. Si el paciente no puede pasar RED, el paciente se transfiere a un inodoro e intenta expulsar el dispositivo. Si el dispositivo no se expulsa, el dispositivo se puede retirar de forma segura al lado de la cama y se le puede diagnosticar al paciente un trastorno de evacuación sensible a la biorretroalimentación. El dispositivo RED es fabricado por Rose Medical (Grand Rapids, MI) bajo condiciones GMP y el ensamblaje final lo realiza In2Being (Saline, MI). El dispositivo contiene tecnologías aceptadas que ya están en uso en humanos, a saber, materiales de grado biomédico. |
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Experimental: Dispositivo de expulsión rectal (RED) - Validación
Fase de Validación.
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Después de un examen físico completo junto a la cama, incluido un examen rectal digital, se gira al paciente sobre su lado IZQUIERDO y se inserta suavemente RED en el recto. Luego, el paciente intenta expulsar RED mientras permanece de lado. Si el paciente no puede pasar RED, el paciente se transfiere a un inodoro e intenta expulsar el dispositivo. Si el dispositivo no se expulsa, el dispositivo se puede retirar de forma segura al lado de la cama y se le puede diagnosticar al paciente un trastorno de evacuación sensible a la biorretroalimentación. El dispositivo RED es fabricado por Rose Medical (Grand Rapids, MI) bajo condiciones GMP y el ensamblaje final lo realiza In2Being (Saline, MI). El dispositivo contiene tecnologías aceptadas que ya están en uso en humanos, a saber, materiales de grado biomédico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de los síntomas globales de estreñimiento al finalizar la fisioterapia
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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El cuestionario de evaluación de los síntomas del estreñimiento por parte del paciente (PAC-SYM) es un instrumento breve y fácil de completar para evaluar los síntomas globales del estreñimiento.
Una puntuación total de PAC-SYM oscila entre 0 y 48.
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Semana 0 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el cambio en la frecuencia de las deposiciones al finalizar la fisioterapia
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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Mida el promedio de 7 días de la frecuencia de las deposiciones (número de deposiciones espontáneas completas por semana y número de deposiciones espontáneas por semana).
Esta información se recopilará en la semana 0 y la semana 12 para medir el cambio.
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Semana 0 y Semana 12
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Medir el cambio en la forma de evacuación intestinal al finalizar la fisioterapia
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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Usando la escala de heces de Bristol en la semana 0 y la semana 12, mida el cambio en la forma de las deposiciones.
La escala divide las deposiciones en siete categorías diferentes según la apariencia de las heces.
El tipo de heces 1 indica heces duras y grumosas y el tipo de heces 7 indica heces acuosas.
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Semana 0 y Semana 12
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Medir el cambio en la gravedad del esfuerzo para defecar al finalizar la fisioterapia
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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Uso de la escala de Likert de 5 puntos en la semana 0 y la semana 12 para medir la gravedad del esfuerzo durante las deposiciones.
Las puntuaciones más bajas indican menos esfuerzo.
Las puntuaciones más altas indican más esfuerzo.
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Semana 0 y Semana 12
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Medir el cambio en la gravedad de las molestias abdominales por evacuaciones intestinales al finalizar la fisioterapia
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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Uso de la escala de Likert de 5 puntos en la semana 0 y la semana 12 para medir la gravedad de las molestias abdominales durante las deposiciones.
Las puntuaciones más bajas indican menos molestias abdominales.
Las puntuaciones más altas indican más molestias abdominales.
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Semana 0 y Semana 12
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Medir el cambio en la severidad de la hinchazón por evacuaciones intestinales al finalizar la fisioterapia
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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Usando la escala de Likert de 5 puntos en la semana 0 y la semana 12 para medir la gravedad de la hinchazón.
Las puntuaciones más bajas indican menos hinchazón.
Las puntuaciones más altas indican más hinchazón.
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Semana 0 y Semana 12
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Medir el cambio en la severidad del estreñimiento Severidad de las deposiciones al finalizar la fisioterapia
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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Uso de la escala de Likert de 5 puntos en la semana 0 y la semana 12 para medir la gravedad del esfuerzo durante las deposiciones.
Las puntuaciones más bajas indican menos gravedad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Semana 0 y Semana 12
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Evaluar el nivel de satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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Utilizando la escala Likert de 5 puntos en la semana 12 para medir el nivel de satisfacción con el tratamiento.
Las puntuaciones más bajas indican menos satisfacción.
Las puntuaciones más altas indican más satisfacción.
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Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud general al finalizar la fisioterapia
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Uso del EuroQOL EQ-5D-5L para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en la semana 0 y la semana 12.
Los puntajes pueden oscilar entre 5 y 25; los puntajes más bajos indican una mejor salud para el paciente ese día.
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Semana 0 y 12
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con el estreñimiento al finalizar la fisioterapia
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Uso del PAC-QOL específico de la enfermedad para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en la semana 0 y la semana 12.
La diferencia mínimamente importante para definir la respuesta al tratamiento de la calidad de vida en los ensayos de estreñimiento es una reducción en la puntuación compuesta de al menos 1,0.
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Semana 0 y 12
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Evaluar la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Uso del instrumento WPAI:Constipation v2 para evaluar la productividad laboral en la semana 0 y 12.
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Semana 0 y 12
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Nivel de concordancia entre los resultados de las pruebas binarias de RED y las pruebas de laboratorio tradicionales para detectar disinergia
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Roma IV y el protocolo de consenso IAWPG permiten un diagnóstico de disinergia basado en el acuerdo entre las pruebas de función anorrectal basadas en laboratorio.
El nivel de concordancia entre RED y la manometría anorrectal sobre la relajación anal durante el intento de defecación se evaluará sobre este resultado.
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Semana 0 y 12
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Nivel de concordancia entre los resultados de las pruebas binarias de RED y las pruebas de laboratorio tradicionales para detectar una sensación rectal anormal
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Rome IV y el protocolo de consenso IAWPG permiten un diagnóstico de sensación rectal anormal basado en manometría anorrectal basada en laboratorio.
El nivel de concordancia entre RED y la manometría anorrectal sobre la relajación anal durante el intento de defecación se evaluará sobre este resultado.
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Semana 0 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric D. Shah, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Chey WD. Utility of Anorectal Testing to Predict Outcomes With Pelvic Floor Physical Therapy in Chronic Constipation: Pragmatic Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May 29:S1542-3565(22)00524-9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.014. Online ahead of print.
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Harris A, Siegel CA, Chey WD. An Office-Based, Point-of-Care Test Predicts Treatment Outcomes With Community-Based Pelvic Floor Physical Therapy in Patients With Chronic Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar 24:S1542-3565(22)00297-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.022. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D19162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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