Аноректальное тестирование в месте оказания медицинской помощи для прогнозирования результатов терапии с биологической обратной связью: клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронические запоры затрагивают 10-20% населения США и могут влиять на качество жизни в той же степени, что и застойная сердечная недостаточность или ревматоидный артрит. Примечательно, что 700 000 человек ежегодно обращаются в отделение неотложной помощи по поводу запоров в США, и ежегодно тратится 10 миллиардов долларов на слабительную терапию. При симптоматических хронических запорах, рефрактерных к клетчатке или слабительной терапии, клинические рекомендации рекомендуют в качестве следующего шага физиологическое тестирование для выявления нарушений аноректальной функции5. Аномальные тесты аноректальной функции (включая аноректальную манометрию и тест изгнания баллона) предполагают нарушение эвакуации, наиболее частым из которых является диссинергическая дефекация или диссинергия. Выявление пациентов с нарушением опорожнения кишечника в качестве основной причины запора важно, поскольку в этом случае может быть назначена целенаправленная терапия.
Чтобы обеспечить стандартизированное и доступное тестирование на хронические запоры для гастроэнтерологов общего профиля, исследователи изобрели офисное ректальное выталкивающее устройство (RED). Включив RED в амбулаторный визит общего гастроэнтеролога, можно быстро выявить пациентов с хроническими запорами и нарушением аноректальной функции и сразу же направить их на терапию с биологической обратной связью. Таким образом, RED предлагает возможность разрушить текущую парадигму лечения, предоставив начальную стратегию, основанную на биомаркерах, для пациентов с хроническими запорами. Прежде чем такой процесс лечения может быть реализован, существует острая необходимость в проспективных данных для определения наилучших условий для тестирования аноректальной функции в рамках клинического лечения. Исследователи стремятся проспективно оценить клиническую полезность базового тестирования аноректальной функции с использованием RED для выявления пациентов с хроническими запорами и расстройствами эвакуации, которым будет полезна терапия с биологической обратной связью.
Исследователи проведут 12-недельное клиническое испытание с участием людей с хроническими запорами, не поддающимися лечению слабительными средствами. Все участники исследования пройдут RED и традиционное лабораторное тестирование на исходном уровне, после чего будет проведен стандартизированный протокол биологической обратной связи из трех сеансов для диссинергии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
лица в возрасте 18–80 лет с индексом массы тела от 18 до 40 кг/м2 и первичным диагнозом запор по МКБ-10 (K59*) или направлением по поводу запора.
- Соответствует ли пациент Римским IV критериям функционального запора (ФК)?
- Сообщает ли пациент, что терапия клетчаткой или слабительными препаратами неэффективна для лечения запоров в документально подтвержденном испытании лечения в течение по крайней мере двух недель до скрининга?
- Пациенту уже назначены аноректальная манометрия и физиотерапия в рамках планового ухода.
- Пациент должен согласиться поддерживать текущий уровень потребления пищевых волокон и режим осмотического или объемообразующего слабительного (если таковой имеется) на протяжении всего исследования.
- Пациент должен согласиться на использование стимулирующих слабительных (таких как цитрат магния [Молоко магнезии], сенна или бисакодил [Дульколакс]) НЕ БОЛЬШЕ, ЧЕМ два дня в неделю во время исследования.
- Пациент должен иметь возможность участвовать в физиотерапии для биологической обратной связи
- Люди должны иметь медицинскую страховку, чтобы пройти тестирование аноректальной функции и терапию биологической обратной связи в рамках своей повседневной клинической помощи, не связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия, беременные женщины и заключенные, поскольку они не смогут разумно соблюдать физиотерапию в течение всего периода исследования и, таким образом, подвергнутся ненужному тестированию.
- Пациент НЕ должен ранее пробовать терапию биологической обратной связью или проходить аноректальную манометрию.
- Пациент НЕ должен сообщать о предшествующей ОПЕРАЦИИ на толстой или прямой кишке (включая операцию по поводу анальной трещины, ректального пролапса)
- Пациент НЕ должен недавно употреблять опиоиды в течение 30 дней после регистрации.
- Пациент НЕ должен сообщать о нейродегенеративном состоянии (т.е. Болезнь Паркинсона, деменция, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга) или неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника
- Пациент НЕ должен принимать линаклотид (Linzess), любипростон (Amitiza), плеканатид (Trulance), тегасерод (Zelnorm) или прукалоприд (Motegrity) в течение 30 дней до включения в исследование. Пациенты ДОЛЖНЫ согласиться не использовать эти препараты во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ректальное выталкивающее устройство (КРАСНОЕ) – осуществимость
Фаза осуществимости.
|
После полного физического осмотра у постели больного, включая пальцевое ректальное исследование, пациента переворачивают на бок и осторожно вводят RED в прямую кишку. Затем пациенту дается одна минута, чтобы изгнать КРАСНЫЙ, оставаясь на боку. Если пациент не может пройти КРАСНЫЙ, пациент переходит в унитаз и пытается вытолкнуть устройство. Если устройство не удаляется, его можно безопасно удалить у постели больного, и у пациента диагностируется расстройство эвакуации, связанное с биологической обратной связью. Устройство RED производится компанией Rose Medical (Гранд-Рапидс, Мичиган) в соответствии с требованиями GMP, а окончательную сборку осуществляет In2Being (солевой раствор, Мичиган). Устройство содержит принятые технологии, которые уже используются людьми, а именно материалы биомедицинского качества. |
|
Экспериментальный: Ректальное выталкивающее устройство (КРАСНОЕ) – проверка
Этап проверки.
|
После полного физического осмотра у постели больного, включая пальцевое ректальное исследование, пациента переворачивают на ЛЕВЫЙ бок и осторожно вводят КРАСНЫЙ в прямую кишку. Затем пациент пытается изгнать КРАСНЫЙ, оставаясь на боку. Если пациент не может пройти КРАСНЫЙ, пациент переходит в унитаз и пытается вытолкнуть устройство. Если устройство не удаляется, его можно безопасно удалить у постели больного, и у пациента диагностируется расстройство эвакуации, связанное с биологической обратной связью. Устройство RED производится компанией Rose Medical (Гранд-Рапидс, Мичиган) в соответствии с требованиями GMP, а окончательную сборку осуществляет In2Being (солевой раствор, Мичиган). Устройство содержит принятые технологии, которые уже используются людьми, а именно материалы биомедицинского качества. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения общих симптомов запора по завершении физиотерапии
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Анкета пациента для оценки симптомов запора (PAC-SYM) представляет собой короткий, легко заполняемый инструмент для оценки общих симптомов запора.
Общий балл PAC-SYM колеблется от 0 до 48.
|
Неделя 0 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения частоты дефекации по завершении физиотерапии
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
Измерьте среднюю за 7 дней частоту дефекации (количество полных спонтанных дефекаций в неделю и количество спонтанных дефекаций в неделю).
Эта информация будет собираться на 0-й и 12-й неделе, чтобы измерить изменения.
|
Неделя 0 и неделя 12
|
|
Измерение изменения формы дефекации по завершении физиотерапии
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
Используя Бристольскую шкалу стула на 0-й и 12-й неделе, измерьте изменение формы дефекации.
Шкала разбивает движения кишечника на семь различных категорий в зависимости от внешнего вида стула.
Тип стула 1 указывает на твердый комковатый стул, а тип стула 7 указывает на водянистый стул.
|
Неделя 0 и неделя 12
|
|
Измерение изменения тяжести напряжения при дефекации по завершении физиотерапии
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
Использование 5-балльной шкалы Лайкерта на 0-й и 12-й неделе для измерения тяжести напряжения во время дефекации.
Более низкие баллы указывают на меньшее напряжение.
Более высокие баллы указывают на большее напряжение.
|
Неделя 0 и неделя 12
|
|
Измерение изменения тяжести дискомфорта в животе при дефекации по завершении физиотерапии
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
Использование 5-балльной шкалы Лайкерта на 0-й и 12-й неделе для измерения тяжести дискомфорта в животе во время дефекации.
Более низкие баллы указывают на меньший дискомфорт в животе.
Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт в животе.
|
Неделя 0 и неделя 12
|
|
Измерение изменения тяжести вздутия живота для дефекации по завершении физиотерапии
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
Использование 5-балльной шкалы Лайкерта на 0-й и 12-й неделе для измерения тяжести вздутия живота.
Более низкие баллы указывают на меньшее вздутие живота.
Более высокие баллы указывают на большее вздутие живота.
|
Неделя 0 и неделя 12
|
|
Измерение изменения тяжести запора. Тяжесть дефекации по завершении физиотерапии.
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
Использование 5-балльной шкалы Лайкерта на 0-й и 12-й неделе для измерения тяжести напряжения во время дефекации.
Более низкие баллы указывают на меньшую серьезность.
Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Неделя 0 и неделя 12
|
|
Оцените уровень удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Неделя 12
|
Использование 5-балльной шкалы Лайкерта на 12-й неделе для измерения уровня удовлетворенности лечением.
Более низкие баллы указывают на меньшую удовлетворенность.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общее качество жизни, связанное со здоровьем, по завершении физиотерапии
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Использование EuroQOL EQ-5D-5L для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, на 0-й и 12-й неделе.
Баллы могут варьироваться от 5 до 25, при этом более низкие баллы указывают на лучшее здоровье пациента в этот день.
|
Неделя 0 и 12
|
|
Оценить связанное с запором качество жизни, связанное со здоровьем, по завершении физиотерапии
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Использование специфического для заболевания PAC-QOL для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, на 0-й и 12-й неделе.
Минимально важным отличием для определения ответа на лечение КЖ в исследованиях по лечению запоров является снижение суммарного балла не менее чем на 1,0.
|
Неделя 0 и 12
|
|
Оценить продуктивность работы
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Использование инструмента WPAI:Constipation v2 для оценки производительности труда на 0 и 12 неделе.
|
Неделя 0 и 12
|
|
Уровень согласия между результатами бинарного теста RED и традиционным лабораторным тестированием для выявления диссинергии
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Протокол Rome IV и согласованный протокол IAWPG позволяют диагностировать диссинергию на основании совпадения результатов лабораторных тестов аноректальной функции.
Уровень согласия между RED и аноректальной манометрией по анальной релаксации во время попытки дефекации будет оцениваться по этому результату.
|
Неделя 0 и 12
|
|
Уровень согласованности между результатами бинарного теста RED и традиционными лабораторными тестами для выявления аномальной ректальной чувствительности
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Рим IV и согласованный протокол IAWPG позволяют диагностировать аномальную ректальную чувствительность на основе лабораторной аноректальной манометрии.
Уровень согласия между RED и аноректальной манометрией по анальной релаксации во время попытки дефекации будет оцениваться по этому результату.
|
Неделя 0 и 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric D. Shah, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Chey WD. Utility of Anorectal Testing to Predict Outcomes With Pelvic Floor Physical Therapy in Chronic Constipation: Pragmatic Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May 29:S1542-3565(22)00524-9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.014. Online ahead of print.
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Harris A, Siegel CA, Chey WD. An Office-Based, Point-of-Care Test Predicts Treatment Outcomes With Community-Based Pelvic Floor Physical Therapy in Patients With Chronic Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar 24:S1542-3565(22)00297-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.022. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D19162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .