Test anorectal au point de service pour prédire les résultats avec la thérapie par biofeedback : essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La constipation chronique affecte 10 à 20 % de la population américaine et peut avoir un impact sur la qualité de vie au même degré que l'insuffisance cardiaque congestive ou la polyarthrite rhumatoïde. Notamment, 700 000 personnes se présentent aux urgences pour constipation chaque année aux États-Unis et 10 milliards de dollars sont dépensés chaque année en thérapie laxative. Pour la constipation chronique symptomatique réfractaire aux fibres ou à la thérapie laxative, les directives de pratique clinique recommandent des tests physiologiques pour identifier les anomalies de la fonction anorectale comme étape suivante5. Des tests anormaux de la fonction anorectale (y compris la manométrie anorectale et les tests d'expulsion du ballonnet) suggèrent un trouble d'évacuation, dont le plus courant est la défécation dyssynergique ou la dyssynergie. L'identification des patients présentant un trouble d'évacuation en tant que principal moteur de la constipation est importante car la thérapie peut alors être ciblée.
Pour permettre des tests de constipation chronique standardisés et accessibles pour les gastro-entérologues généralistes, les chercheurs ont inventé un dispositif d'expulsion rectale (RED) en cabinet. En incorporant la RED dans la visite ambulatoire d'un gastro-entérologue général, les personnes chroniquement constipées avec une fonction anorectale anormale peuvent être identifiées rapidement et directement triées vers la thérapie par biofeedback. Ainsi, RED offre la possibilité de perturber le paradigme de traitement actuel en permettant une stratégie initiale basée sur des biomarqueurs pour les patients souffrant de constipation chronique. Avant qu'un tel processus de soins puisse être réalisé, il existe un besoin critique de données prospectives pour déterminer le meilleur cadre pour les tests de la fonction anorectale dans le parcours de soins cliniques. Les chercheurs visent à évaluer de manière prospective l'utilité clinique des tests de la fonction anorectale de base à l'aide de RED pour identifier les patients chroniquement constipés présentant des troubles d'évacuation qui bénéficieraient d'une thérapie par biofeedback.
Les chercheurs mèneront un essai clinique de 12 semaines sur des personnes souffrant de constipation chronique réfractaire aux laxatifs. Tous les participants à l'étude subiront des tests RED et traditionnels en laboratoire au départ, suivis d'un protocole de biofeedback standardisé en trois sessions pour la dyssynergie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
les personnes âgées de 18 à 80 ans avec un indice de masse corporelle de 18 à 40 kg/m2 et un diagnostic primaire de constipation selon la CIM-10 (K59*) ou une référence pour constipation.
- Le patient répond-il aux critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle (FC) ?
- Le patient signale-t-il que la thérapie par fibres ou laxatif a été inefficace pour traiter la constipation dans un essai de traitement documenté pendant au moins deux semaines avant le dépistage ?
- Le patient est déjà programmé pour une manométrie anorectale et une thérapie physique dans le cadre des soins de routine.
- Le patient doit accepter de maintenir son apport actuel en fibres alimentaires et son régime laxatif osmotique ou gonflant (le cas échéant) tout au long de l'essai
- Le patient doit accepter d'utiliser des laxatifs stimulants (tels que le citrate de magnésium [Lait de magnésie], le séné ou le bisacodyl [Dulcolax]) PAS PLUS DE deux jours par semaine pendant l'essai
- Le patient doit être en mesure de participer à une thérapie physique pour le biofeedback
- Les personnes doivent avoir une couverture d'assurance maladie pour subir des tests de fonction anorectale et une thérapie de biofeedback dans le cadre de leurs soins cliniques de routine hors étude
Critère d'exclusion:
- les adultes incapables de consentir, les personnes qui ne sont pas encore adultes, les femmes enceintes et les prisonniers, car ils seraient incapables de se conformer raisonnablement à la thérapie physique pendant la durée de l'étude et subiraient donc des tests inutiles.
- Le patient ne doit PAS avoir essayé la thérapie par biofeedback ou subi une manométrie anorectale auparavant
- Le patient ne doit PAS signaler une CHIRURGIE antérieure impliquant le côlon ou le rectum (y compris une chirurgie pour une fissure anale, un prolapsus rectal)
- Le patient ne doit PAS utiliser récemment d'opioïdes dans les 30 jours suivant l'inscription
- Le patient ne doit PAS signaler une maladie neurodégénérative (c. maladie de Parkinson, démence, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière) ou maladie intestinale inflammatoire non maîtrisée
- Le patient ne doit PAS avoir utilisé de linaclotide (Linzess), de lubiprostone (Amitiza), de plécanatide (Trulance), de tégasérod (Zelnorm) ou de prucalopride (Motegrity) dans les 30 jours précédant l'inscription. Les patients DOIVENT accepter de ne pas utiliser ces agents pendant l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'expulsion rectale (RED) - Faisabilité
Phase de faisabilité.
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Après un examen physique complet au lit du patient comprenant un toucher rectal, le patient est tourné sur le côté et RED est délicatement inséré dans le rectum. Le patient dispose alors d'une minute pour expulser RED tout en restant sur le côté. Si le patient est incapable de passer le ROUGE, il est transféré dans une commode et tente d'expulser le dispositif. Si le dispositif n'est pas expulsé, le dispositif peut être retiré en toute sécurité au chevet du patient et le patient diagnostiqué avec un trouble d'évacuation sensible au biofeedback. Le dispositif RED est fabriqué par Rose Medical (Grand Rapids, MI) dans des conditions GMP et l'assemblage final est effectué par In2Being (Saline, MI). L'appareil contient des technologies acceptées qui sont déjà utilisées par l'homme, à savoir des matériaux de qualité biomédicale. |
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Expérimental: Dispositif d'expulsion rectale (RED) - Validation
Phase de Validation.
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Après un examen physique complet au chevet, y compris un toucher rectal, le patient est tourné sur son côté GAUCHE et RED est doucement inséré dans le rectum. Le patient tente alors d'expulser RED tout en restant sur le côté. Si le patient est incapable de passer le ROUGE, il est transféré dans une commode et tente d'expulser le dispositif. Si le dispositif n'est pas expulsé, le dispositif peut être retiré en toute sécurité au chevet du patient et le patient diagnostiqué avec un trouble d'évacuation sensible au biofeedback. Le dispositif RED est fabriqué par Rose Medical (Grand Rapids, MI) dans des conditions GMP et l'assemblage final est effectué par In2Being (Saline, MI). L'appareil contient des technologies acceptées qui sont déjà utilisées par l'homme, à savoir des matériaux de qualité biomédicale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement des symptômes globaux de constipation à la fin de la thérapie physique
Délai: Semaine 0 et 12
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Le questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM) est un instrument court et facile à remplir pour évaluer les symptômes globaux de constipation.
Un score PAC-SYM total varie de 0 à 48.
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Semaine 0 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le changement de la fréquence des selles à la fin de la thérapie physique
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
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Mesurer la moyenne sur 7 jours de la fréquence des selles (nombre de selles spontanées complètes par semaine et nombre de selles spontanées par semaine).
Ces informations seront recueillies à la semaine 0 et à la semaine 12 afin de mesurer le changement.
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Semaine 0 et Semaine 12
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Formulaire de mesure du changement dans les selles à la fin de la thérapie physique
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
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À l'aide de l'échelle de selles de Bristol à la semaine 0 et à la semaine 12, mesurez le changement de forme des selles.
L'échelle décompose les selles en sept catégories différentes en fonction de l'apparence des selles.
Les selles de type 1 indiquent des selles dures et grumeleuses et les selles de type 7 indiquent des selles liquides.
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Semaine 0 et Semaine 12
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Mesurer le changement de la sévérité de l'effort pour les selles à la fin de la thérapie physique
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
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Utilisation de l'échelle de Likert à 5 points à la semaine 0 et à la semaine 12 pour mesurer la gravité de l'effort pendant les selles.
Des scores plus faibles indiquent moins de tension.
Des scores plus élevés indiquent plus de tension.
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Semaine 0 et Semaine 12
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Mesurer le changement dans la gravité de l'inconfort abdominal pour les selles à la fin de la thérapie physique
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
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Utilisation de l'échelle de Likert en 5 points à la semaine 0 et à la semaine 12 pour mesurer la sévérité de l'inconfort abdominal pendant les selles.
Des scores plus faibles indiquent moins d'inconfort abdominal.
Des scores plus élevés indiquent plus d'inconfort abdominal.
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Semaine 0 et Semaine 12
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Mesurer le changement dans la gravité des ballonnements pour les selles à la fin de la thérapie physique
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
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Utilisation de l'échelle de Likert en 5 points à la semaine 0 et à la semaine 12 pour mesurer la gravité des ballonnements.
Des scores plus faibles indiquent moins de ballonnements.
Des scores plus élevés indiquent plus de ballonnements.
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Semaine 0 et Semaine 12
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Mesurer le changement dans la sévérité de la constipation Sévérité des selles à la fin de la thérapie physique
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
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Utilisation de l'échelle de Likert à 5 points à la semaine 0 et à la semaine 12 pour mesurer la gravité de l'effort pendant les selles.
Des scores plus faibles indiquent moins de gravité.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Semaine 0 et Semaine 12
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Évaluer le niveau de satisfaction du traitement
Délai: Semaine 12
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Utilisation de l'échelle de Likert en 5 points à la semaine 12 pour mesurer le niveau de satisfaction du traitement.
Des scores plus faibles indiquent moins de satisfaction.
Des scores plus élevés indiquent plus de satisfaction.
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la qualité de vie liée à la santé générale à la fin de la thérapie physique
Délai: Semaine 0 et 12
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Utilisation de l'EuroQOL EQ-5D-5L pour évaluer la qualité de vie liée à la santé à la semaine 0 et à la semaine 12.
Les scores peuvent varier de 5 à 25, les scores inférieurs indiquant une meilleure santé pour le patient ce jour-là.
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Semaine 0 et 12
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Évaluer la qualité de vie liée à la santé liée à la constipation à la fin de la thérapie physique
Délai: Semaine 0 et 12
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Utilisation du PAC-QOL spécifique à la maladie pour évaluer la qualité de vie liée à la santé à la semaine 0 et à la semaine 12.
La différence minimalement importante pour définir la réponse au traitement de la qualité de vie dans les essais sur la constipation est une réduction du score composite d'au moins 1,0.
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Semaine 0 et 12
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Évaluer la productivité du travail
Délai: Semaine 0 et 12
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Utilisation de l'instrument WPAI: Constipation v2 pour évaluer la productivité du travail aux semaines 0 et 12.
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Semaine 0 et 12
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Niveau de concordance entre les résultats des tests binaires de RED et les tests traditionnels en laboratoire pour détecter la dyssynergie
Délai: Semaine 0 et 12
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Rome IV et le protocole de consensus IAWPG permettent un diagnostic de dyssynergie basé sur la concordance entre les tests de fonction anorectale en laboratoire.
Le niveau de concordance entre la RED et la manométrie anorectale sur la relaxation anale lors d'une tentative de défécation sera évalué sur ce résultat.
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Semaine 0 et 12
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Niveau de concordance entre les résultats des tests binaires de RED et les tests traditionnels en laboratoire pour détecter une sensation rectale anormale
Délai: Semaine 0 et 12
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Rome IV et le protocole de consensus IAWPG permettent un diagnostic de sensation rectale anormale basé sur la manométrie anorectale en laboratoire.
Le niveau de concordance entre la RED et la manométrie anorectale sur la relaxation anale lors d'une tentative de défécation sera évalué sur ce résultat.
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Semaine 0 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric D. Shah, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Chey WD. Utility of Anorectal Testing to Predict Outcomes With Pelvic Floor Physical Therapy in Chronic Constipation: Pragmatic Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May 29:S1542-3565(22)00524-9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.014. Online ahead of print.
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Harris A, Siegel CA, Chey WD. An Office-Based, Point-of-Care Test Predicts Treatment Outcomes With Community-Based Pelvic Floor Physical Therapy in Patients With Chronic Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar 24:S1542-3565(22)00297-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.022. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D19162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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