Hoitopisteen anorektaalinen testaus tulosten ennustamiseksi biofeedback-terapialla: kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen ummetus vaikuttaa 10-20 %:iin Yhdysvaltain väestöstä ja se voi vaikuttaa elämänlaatuun samalla tavalla kuin sydämen vajaatoiminta tai nivelreuma. Erityisesti 700 000 henkilöä hakeutuu päivystykseen ummetuksen vuoksi joka vuosi Yhdysvalloissa ja 10 miljardia dollaria käytetään vuosittain laksatiiviseen hoitoon. Oireisen kroonisen ummetuksen, joka ei kestä kuitu- tai laksatiivista hoitoa, kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan fysiologista testausta anorektaalisen toiminnan poikkeavuuksien tunnistamiseksi seuraavana vaiheena5. Epänormaalit anorektaalisen toiminnan testit (mukaan lukien anorektaalinen manometria ja ilmapallon poistotestit) viittaavat evakuointihäiriöön, joista yleisin on dyssynerginen ulostaminen tai dyssynergia. Potilaiden, joilla on evakuointihäiriö, tunnistaminen ensisijaiseksi ummetuksen aiheuttajaksi on tärkeää, koska hoito voidaan silloin kohdentaa.
Mahdollistaakseen standardoidun, helposti saatavilla olevan kroonisen ummetuksen testauksen yleisgastroenterologeille tutkijat keksivät toimistopohjaisen, hoitopisteen peräsuolen poistolaitteen (RED). Kun RED sisällytetään yleiseen gastroenterologin avohoitokäyntiin, kroonisesti ummetetut henkilöt, joilla on epänormaali anorektaalinen toiminta, voidaan tunnistaa nopeasti ja suoraan biopalautehoitoon. Näin ollen RED tarjoaa mahdollisuuden häiritä nykyistä hoitoparadigmaa mahdollistamalla alkuperäisen biomarkkereihin perustuvan strategian potilaille, joilla on krooninen ummetus. Ennen kuin tällainen hoitoprosessi voidaan toteuttaa, on kriittinen tarve prospektiivisille tiedoille, jotta voidaan määrittää paras asetus anorektaalisen toiminnan testaamiseen kliinisen hoidon polulla. Tutkijat pyrkivät arvioimaan prospektiivisesti anorektaalisten toimintojen lähtötason testauksen kliinistä hyötyä RED:llä tunnistamaan kroonisesti ummetettuja potilaita, joilla on evakuointihäiriöitä ja jotka hyötyisivät biopalautehoidosta.
Tutkijat suorittavat 12 viikkoa kestävän kliinisen tutkimuksen, johon osallistuvat henkilöt, joilla on laksatiiville resistentti krooninen ummetus. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään RED-testit ja perinteiset laboratoriopohjaiset testit lähtötilanteessa, mitä seuraa standardoitu kolmen istunnon biofeedback-protokolla dyssynergian varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–80-vuotiaat henkilöt, joiden painoindeksi on 18–40 kg/m2 ja joilla on ensisijainen ICD-10-diagnoosi ummetuksen vuoksi (K59*) tai lähete ummetuksen vuoksi.
- Täyttääkö potilas Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle (FC)?
- Raportoiko potilas, että kuitu- tai laksatiivinen hoito on ollut tehotonta ummetuksen hoidossa dokumentoidussa hoitotutkimuksessa vähintään kahden viikon ajan ennen seulontaa?
- Potilaalle on jo varattu anorektaalinen manometria ja fysioterapia osana rutiinihoitoa.
- Potilaan on suostuttava säilyttämään nykyinen ravintokuidun saanti ja osmoottinen tai bulkkia muodostava laksatiivinen hoito (jos sellainen on) koko tutkimuksen ajan
- Potilaan on suostuttava käyttämään piristäviä laksatiiveja (kuten magnesiumsitraattia [Magnesiummaito], sennaa tai bisakodyyliä [Dulcolax]) ENEMMÄN KUIN kahtena päivänä viikossa kokeen aikana
- Potilaan on voitava osallistua fysioterapiaan biopalautteen saamiseksi
- Henkilöillä on oltava sairausvakuutus, jotta he voivat käydä läpi anorektaalisen toiminnan testauksen ja biopalauteterapian osana opiskelun ulkopuolista rutiinihoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
- aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat naiset ja vangit, koska he eivät pystyisi kohtuullisesti noudattamaan fysioterapiaa tutkimuksen keston aikana ja joutuisivat siten tarpeettomiin testeihin.
- Potilas EI saa olla aiemmin kokeillut biofeedback-hoitoa tai joutunut anorektaaliseen manometriaan
- Potilas EI saa ilmoittaa aikaisemmasta koolonin tai peräsuolen LEIKKAUSTA (mukaan lukien peräaukon halkeaman, peräsuolen esiinluiskahduksen leikkaus)
- Potilas EI saa käyttää opioideja äskettäin 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Potilas EI saa ilmoittaa neurodegeneratiivisesta tilasta (esim. Parkinsonin tauti, dementia, multippeliskleroosi, selkäydinvamma) tai hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilas EI saa olla käyttänyt linaklotidia (Linzess), lubiprostonia (Amitiza), plekanatidia (Trulance), tegaserodia (Zelnorm) tai prukalopridia (Motegrity) 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Potilaiden PITÄÄ suostua olemaan käyttämättä näitä aineita tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräsuolen poistolaite (PUNAINEN) – Toteutettavuus
Toteutettavuusvaihe.
|
Potilas käännetään kyljelleen ja PUNAINEN asetetaan varovasti peräsuoleen, kun on suoritettu täydellinen fyysinen tutkimus vuoteen ääressä, mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus. Potilaalle annetaan sen jälkeen minuutti PUNAisen karkottamiseksi, kun hän pysyy kyljellään. Jos potilas ei pysty ohittamaan PUNAISTA, potilas siirtyy lipastoon ja yrittää poistaa laitteen. Jos laitetta ei työnnetä ulos, laite voidaan poistaa turvallisesti sängyn vieressä ja potilaalla diagnosoidaan biofeedback-herkkä evakuointihäiriö. RED-laitteen valmistaa Rose Medical (Grand Rapids, MI) GMP-olosuhteissa ja lopullisen kokoonpanon suorittaa In2Being (Saline, MI). Laite sisältää hyväksyttyjä teknologioita, jotka ovat jo ihmisten käytössä, eli biolääketieteellisiä materiaaleja. |
|
Kokeellinen: Rectal Expulsion Device (PUNAINEN) - Validointi
Validointivaihe.
|
Täydellisen sängyn vieressä tehdyn fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien digitaalisen peräsuolentutkimuksen, jälkeen potilas käännetään VASEMMALLA kyljelleen ja PUNAINEN asetetaan varovasti peräsuoleen. Potilas yrittää sitten karkottaa RED:n pysyen kyljellään. Jos potilas ei pysty ohittamaan PUNAISTA, potilas siirtyy lipastoon ja yrittää poistaa laitteen. Jos laitetta ei työnnetä ulos, laite voidaan poistaa turvallisesti sängyn vieressä ja potilaalla diagnosoidaan biofeedback-herkkä evakuointihäiriö. RED-laitteen valmistaa Rose Medical (Grand Rapids, MI) GMP-olosuhteissa ja lopullisen kokoonpanon suorittaa In2Being (Saline, MI). Laite sisältää hyväksyttyjä teknologioita, jotka ovat jo ihmisten käytössä, eli biolääketieteellisiä materiaaleja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuisten ummetusoireiden muutoksen arviointi fysioterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) -kyselylomake on lyhyt, helposti täytettävä väline maailmanlaajuisten ummetusoireiden arvioimiseen.
PAC-SYM:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48.
|
Viikot 0 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa suolen liiketiheyden muutos fysioterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Mittaa 7 päivän keskimääräinen ulostamistiheys (täydellisten spontaanien ulostamisen määrä viikossa ja spontaanin ulostamisen määrä viikossa).
Nämä tiedot kerätään viikolla 0 ja viikolla 12 muutoksen mittaamiseksi.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Mittaa suolen liikemuodon muutos fysioterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Käytä Bristolin ulosteasteikkoa viikolla 0 ja 12 mittaa suolen muodon muutos.
Asteikko jakaa suolen liikkeet seitsemään eri kategoriaan ulosteen ulkonäön perusteella.
Ulostetyyppi 1 tarkoittaa kovaa, kyhmyistä ulostetta ja ulostetyyppi 7 vetistä ulostetta.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Mittaa suolen liikkeiden rasituksen vakavuuden muutos fysioterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Käytä 5-pisteistä Likert-asteikkoa viikolla 0 ja viikolla 12 rasituksen vakavuuden mittaamiseen suolen liikkeiden aikana.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän rasitusta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän rasitusta.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Mittaa suolen liikkeisiin liittyvän vatsavaivojen vakavuuden muutos fysioterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
5-pisteisen Likert-asteikon käyttäminen viikolla 0 ja 12 vatsavaivojen vakavuuden mittaamiseksi ulostamisen aikana.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vatsakipua.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vatsakipua.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Mittaa suolen liikkeiden turvotuksen vakavuuden muutos fysioterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Käytä 5-pisteistä Likert-asteikkoa viikolla 0 ja viikolla 12 turvotuksen vakavuuden mittaamiseen.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän turvotusta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän turvotusta.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Mittaa ummetuksen vaikeusasteen muutos suolen liikkeissä fysioterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Käytä 5-pisteistä Likert-asteikkoa viikolla 0 ja viikolla 12 rasituksen vakavuuden mittaamiseen suolen liikkeiden aikana.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Arvioi hoitotyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
5-pisteisen Likert-asteikon käyttäminen viikolla 12 hoitotyytyväisyyden tason mittaamiseen.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä.
Korkeammat pisteet kertovat enemmän tyytyväisyydestä.
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu fysioterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
EuroQOL EQ-5D-5L:n käyttäminen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen viikolla 0 ja viikolla 12.
Pisteet voivat vaihdella välillä 5–25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat potilaan parempaa terveyttä sinä päivänä.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Arvioi ummetukseen liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua fysioterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Käyttämällä sairauskohtaista PAC-QOL:a terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen viikolla 0 ja viikolla 12.
Vähintään tärkeä ero QoL-hoitovasteen määrittämisessä ummetustutkimuksissa on yhdistelmäpisteiden pieneneminen vähintään 1,0.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Arvioi työn tuottavuutta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
WPAI:Constipitation v2 -instrumentin avulla arvioidaksesi työn tuottavuutta viikolla 0 ja 12.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
RED:n binääritestitulosten ja perinteisen laboratoriopohjaisen testauksen välinen yhtäpitävyys dyssynergian havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Rooma IV ja IAWPG-konsensusprotokolla mahdollistavat dyssynergian diagnoosin laboratoriopohjaisten anorektaalisten toimintatestien yhteisymmärryksen perusteella.
RED:n ja anorektaalisen manometrian välinen yhteneväisyys peräaukon rentoutumisessa ulostusyrityksen aikana arvioidaan tämän tuloksen perusteella.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
RED:n binääritestien ja perinteisen laboratoriopohjaisen testauksen välinen yhtäpitävyys epänormaalin peräsuolen tunteen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Rooma IV ja IAWPG-konsensusprotokolla mahdollistavat epänormaalin peräsuolen tuntemuksen diagnoosin laboratoriopohjaisen anorektaalisen manometrian perusteella.
RED:n ja anorektaalisen manometrian välinen yhteneväisyys peräaukon rentoutumisessa ulostusyrityksen aikana arvioidaan tämän tuloksen perusteella.
|
Viikot 0 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric D. Shah, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Chey WD. Utility of Anorectal Testing to Predict Outcomes With Pelvic Floor Physical Therapy in Chronic Constipation: Pragmatic Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May 29:S1542-3565(22)00524-9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.014. Online ahead of print.
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Harris A, Siegel CA, Chey WD. An Office-Based, Point-of-Care Test Predicts Treatment Outcomes With Community-Based Pelvic Floor Physical Therapy in Patients With Chronic Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar 24:S1542-3565(22)00297-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.022. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D19162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .