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オメガ-3 (EPA+DHA) の 3 つの異なる製剤の比較研究

2021年4月28日 更新者:SCF Pharma

エイコサペンタエン酸(EPA)およびドコサヘキサエン酸(DHA)のモノグリセリド(MAG)対トリグリセリド(TG)対エチルエステル(EE)製剤のバイオアベイラビリティ比較研究。パイロットスタディ (IO3-03)

このパイロット研究は、オメガ 3 脂肪酸エイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) の 3 つの異なる製剤のバイオアベイラビリティを比較することを目的としています。 3 つの製剤は、エチルエステル (EE)、トリグリセリド (TG)、およびモノグリセリド (MAG) です。 36人の被験者は、それぞれが2つの研究サイトに均等に分割された12人の被験者の3つのグループに分けられます。 各グループは、EPA+DHA の 3 つの異なる製剤の 1 つを 1 日 1.5g の用量で 12 週間摂取します。 バイオアベイラビリティは、ベースライン時および治療中の4週間ごとにオメガ3指数(赤血球膜中のEPA + DHAの総含有量)によって測定されます。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究は、460:200 の標準化された比率でオメガ 3 脂肪酸のエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) を組み合わせた 3 つの異なる製剤のバイオアベイラビリティを比較することを目的としています。 3 つの製剤は、これらの脂肪酸のエチルエステル (EE)、トリグリセリド (TG)、およびモノグリセリド (MAG) バージョンです。 配合物は、EPA/DHAの割合、用量および外観が類似するように調製される。 36 人の被験者は、それぞれ 12 人の被験者からなる 3 つのグループに分けられ、2 つの研究施設に均等に分けられます。 研究は無作為化され、二重盲検化されます。 各グループは、EPA+DHA の 3 つの異なる製剤の 1 つを 1 日 1.5g の用量で 12 週間摂取します。 バイオアベイラビリティは、ベースライン時および治療中の4週間ごとにオメガ3指数(赤血球膜中のEPA + DHAの総含有量)によって測定されます。 募集後、被験者は4週間ごとに合計4回の研究訪問のために診療所に行き、その間にオメガ3指数の分析のために血液サンプルが採取され、治験薬が返却されて調剤され、最後に、有害事象が記録され、追跡されます。 治療は、被験者が自宅で自己管理します。 彼らは、有害事象、併用薬の日記をつけ、飲み忘れや生活習慣の重大な変化 (喫煙、アルコール、スポーツ、食事、自然健康製品の摂取) を記録するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G0K 1P0
        • SCF Pharma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の参加者。
  • -研究の全期間にわたる利用可能性、参加者が正式に読んで署名したインフォームドコンセントフォームによって証明される参加への意欲。
  • 研究に参加するための同意の有効性またはプロトコル要件の遵守を制限する可能性がある知的問題がないこと、十分に協力する能力、医師または代理人の指示を理解し遵守する能力。
  • -錠剤またはカプセルを飲み込むのに問題がない参加者。

除外基準:

  • -魚に対する既知のアレルギーまたは不耐性、または魚または魚油に類似した化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 定性的妊娠検査で妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究の1日目前の過去60日間にオメガ3サプリメントを摂取した参加者.
  • スクリーニング時に毛細血管穿刺による採血が困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モノグリセリド (MAG)
グループAは、モノグリセリド製剤(MAG)でオメガ3脂肪酸を受け取ります。 被験者は、MAG-EPA/MAG-DHA を 460:200 の割合で 1 日あたり 1.5g 連続して 12 週間受け取ります。
エイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸の460:200のモノグリセリド
アクティブコンパレータ:トリグリセリド (TG)
グループ B は、トリグリセリド製剤 (TG) でオメガ 3 脂肪酸を受け取ります。 被験者は、TG-EPA/TG-DHA を 460:200 の割合で 1 日あたり 1.5g 連続 12 週間摂取します。
エイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸の比率が460:200のトリグリセリド
アクティブコンパレータ:エチルエステル(EE)
グループCは、エチルエステル製剤(EE)でオメガ3脂肪酸を受け取ります。 被験者は、EE-EPA/EE-DHA を 460:200 の割合で 1 日あたり 1.5g、12 週間連続して摂取します。
エイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸の460:200のエチルエステル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究におけるオメガ-3脂肪酸の3つの異なる製剤の生物学的利用能の比較。
時間枠:被験者ごとに12週間
オメガ-3指数(赤血球中の総脂肪酸に対するEPA + DHA含有量の比率)は、各被験者の研究全体(ベースライン時およびその後4週間ごと)に測定されます。 カナダ人の平均値は 4.5% ですが、健康状態を最適化するには、望ましい指標は細胞膜のオメガ 3 の 8 ~ 12% である必要があります。 各グループについて得られた平均オメガ-3 指数曲線を比較して、どの製剤が生体内でオメガ-3 を最もよく吸収するかを決定します。
被験者ごとに12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPA + DHAで治療された被験者における有害事象の発生率
時間枠:被験者ごとに16週間
被験者は、研究中、および治療終了後30日間、健康状態の変化について質問されます。 すべての有害事象は記録され、重症度、因果関係、および予測可能性が評価されます。 すべての重篤な有害事象は、必要に応じて報告されます。
被験者ごとに16週間
生活習慣と人口統計情報の編集
時間枠:被験者ごとに12週間
被験者のベースライン状態の肖像画を描くために、スクリーニング時に人口統計学的情報と生活習慣が記録されます。 結果のバイアスを制御する方法として、訪問ごとに生活習慣のフォローアップが行われます。
被験者ごとに12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samuel Fortin, PhD、SCF Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月18日

一次修了 (実際)

2021年2月25日

研究の完了 (実際)

2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月8日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IO3-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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