Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo di tre diverse formulazioni di Omega-3 (EPA+DHA)

28 aprile 2021 aggiornato da: SCF Pharma

Studio comparativo sulla biodisponibilità delle formulazioni di monogliceridi (MAG) rispetto a trigliceridi (TG) rispetto a estere etilico (EE) di acidi eicosapentaenoico (EPA) e docosaesaenoico (DHA). Studio pilota (IO3-03)

Questo studio pilota mira a confrontare la biodisponibilità di tre diverse formulazioni degli acidi grassi omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). Le tre formulazioni sono estere etilico (EE), trigliceridi (TG) e monogliceridi (MAG). Trentasei (36) soggetti saranno divisi in tre gruppi di dodici soggetti ciascuno equamente suddiviso in due siti di studio. Ciascun gruppo assumerà una delle tre diverse formulazioni di EPA+DHA alla dose giornaliera di 1,5 g per un periodo di 12 settimane. La biodisponibilità sarà misurata attraverso l'indice di omega-3 (contenuto totale di EPA + DHA nelle membrane dei globuli rossi) al basale e ogni quattro settimane durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mira a confrontare la biodisponibilità di tre diverse formulazioni di una combinazione di acidi grassi omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) in una proporzione standardizzata di 460:200. Le tre formulazioni sono versioni di estere etilico (EE), trigliceridi (TG) e monogliceridi (MAG) di questi acidi grassi. Le formulazioni sono preparate in modo da essere simili nella proporzione di EPA/DHA, nel dosaggio e nell'aspetto. Trentasei (36) soggetti saranno divisi in tre gruppi di dodici soggetti ciascuno, equamente divisi in due siti di studio. Lo studio sarà randomizzato e in doppio cieco. Ciascun gruppo assumerà una delle tre diverse formulazioni di EPA+DHA alla dose giornaliera di 1,5 g per un periodo di 12 settimane. La biodisponibilità sarà misurata attraverso l'indice di omega-3 (contenuto totale di EPA + DHA nelle membrane dei globuli rossi) al basale e ogni quattro settimane durante il trattamento. Dopo il reclutamento, i soggetti saranno visitati in clinica ogni quattro settimane per un totale di quattro (4) visite di studio durante le quali verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dell'indice di omega-3, il prodotto sperimentale verrà restituito e dispensato e infine, gli eventi avversi saranno annotati e seguiti. Il trattamento sarà autosomministrato dai soggetti a casa. Verrà chiesto loro di tenere un diario degli eventi avversi, dei farmaci concomitanti e di annotare ogni dose dimenticata, nonché i cambiamenti significativi nelle abitudini di vita (fumo, alcol, sport, dieta alimentare e assunzione di prodotti naturali per la salute).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di almeno 19 anni di età.
  • Disponibilità per l'intera durata dello studio, disponibilità a partecipare come evidenziato dal modulo di consenso informato debitamente letto e firmato dal partecipante.
  • Assenza di problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso alla partecipazione allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo, capacità di collaborare adeguatamente, di comprendere e osservare le istruzioni del medico o dei delegati.
  • Partecipante che non ha difficoltà a deglutire compresse o capsule.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota al pesce o anamnesi di reazione allergica attribuibile al pesce o a un composto simile all'olio di pesce.
  • Donne in gravidanza secondo il test di gravidanza qualitativo o che stanno allattando.
  • Partecipanti che hanno assunto integratori di omega-3 nei 60 giorni precedenti il ​​giorno 1 dello studio.
  • Difficoltà a prelevare il sangue mediante puntura capillare allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monogliceridi (MAG)
Il gruppo A riceverà gli acidi grassi omega-3 nella formulazione di monogliceridi (MAG). I soggetti riceveranno 1,5 g al giorno di MAG-EPA/MAG-DHA in una proporzione di 460:200 per 12 settimane consecutive.
Integratore alimentare: MAG-EPA/MAG-DHA
monogliceride di acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico in proporzione 460:200
Comparatore attivo: Trigliceridi (TG)
Il gruppo B riceverà gli acidi grassi omega-3 nella formulazione di trigliceridi (TG). I soggetti riceveranno 1,5 g al giorno di TG-EPA/TG-DHA in una proporzione di 460:200 per 12 settimane consecutive.
Integratore alimentare: TG-EPA/TG-DHA
Trigliceridi di acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico in proporzione 460:200
Comparatore attivo: Estere etilico (EE)
Il gruppo C riceverà gli acidi grassi omega-3 nella formulazione di estere etilico (EE). I soggetti riceveranno 1,5 g al giorno di EE-EPA/EE-DHA in una proporzione di 460:200 per 12 settimane consecutive.
Integratore alimentare: EE-EPA/EE-DHA
Estere etilico di acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico in proporzione 460:200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la biodisponibilità delle tre diverse formulazioni di acidi grassi omega-3 in studio.
Lasso di tempo: 12 settimane per soggetto
L'indice Omega-3 (rapporto del contenuto di EPA + DHA sugli acidi grassi totali nei globuli rossi) sarà misurato durante lo studio (al basale e successivamente ogni quattro settimane) per ciascun soggetto. Il valore medio nella popolazione canadese è del 4,5%, tuttavia, per una salute ottimale, l'indice desiderato dovrebbe essere compreso tra l'8 e il 12% di omega-3 nelle membrane cellulari. Le curve medie dell'indice di omega-3 ottenute per ciascun gruppo saranno confrontate per determinare quale formulazione offra il miglior assorbimento di omega-3 nell'organismo.
12 settimane per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi nei soggetti trattati con EPA + DHA
Lasso di tempo: 16 settimane per soggetto
I soggetti saranno interrogati su eventuali cambiamenti nel loro stato di salute durante lo studio e per i 30 giorni successivi alla fine del trattamento. Tutti gli eventi avversi verranno registrati e valutati per gravità, causalità e prevedibilità. Tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati come richiesto.
16 settimane per soggetto
Compilazione di abitudini di vita e informazioni demografiche
Lasso di tempo: 12 settimane per soggetto
Le informazioni demografiche e le abitudini di vita saranno registrate allo screening per tracciare un ritratto dello stato di base dei soggetti. In seguito verrà eseguito un follow-up delle abitudini di vita ad ogni visita come un modo per controllare ogni possibile distorsione nei risultati.
12 settimane per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCF Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IO3-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MAG-EPA/MAG-DHA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi