Vergelijkende studie van drie verschillende formuleringen van omega-3 (EPA+DHA)
28 april 2021 bijgewerkt door: SCF Pharma
Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van monoglyceride (MAG) versus triglyceride (TG) versus ethylester (EE) formuleringen van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA). Pilotstudie (IO3-03)
Deze pilootstudie heeft tot doel de biologische beschikbaarheid van drie verschillende formuleringen van de omega-3-vetzuren eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) te vergelijken.
De drie formuleringen zijn ethylester (EE), triglyceride (TG) en monoglyceride (MAG).
Zesendertig (36) proefpersonen zullen worden verdeeld in drie groepen van twaalf proefpersonen, elk gelijkelijk verdeeld over twee onderzoekslocaties.
Elke groep neemt gedurende 12 weken een van de drie verschillende formuleringen van EPA+DHA in een dagelijkse dosis van 1,5 g.
De biologische beschikbaarheid wordt gemeten via de omega-3-index (totaal gehalte aan EPA + DHA in de membranen van rode bloedcellen) bij aanvang en elke vier weken tijdens de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie heeft tot doel de biologische beschikbaarheid te vergelijken van drie verschillende formuleringen van een combinatie van omega-3-vetzuren eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) in een gestandaardiseerde verhouding van 460:200.
De drie formuleringen zijn ethylester (EE), triglyceride (TG) en monoglyceride (MAG) versies van deze vetzuren.
De formuleringen zijn zo bereid dat ze qua verhouding EPA/DHA, qua dosis en uiterlijk vergelijkbaar zijn.
Zesendertig (36) proefpersonen zullen worden verdeeld in drie groepen van elk twaalf proefpersonen, gelijkelijk verdeeld over twee onderzoekslocaties.
De studie zal gerandomiseerd en dubbelblind zijn.
Elke groep neemt gedurende 12 weken een van de drie verschillende formuleringen van EPA+DHA in een dagelijkse dosis van 1,5 g.
De biologische beschikbaarheid wordt gemeten via de omega-3-index (totaal gehalte aan EPA + DHA in de membranen van rode bloedcellen) bij aanvang en elke vier weken tijdens de behandeling.
Na werving zullen proefpersonen om de vier weken in de kliniek worden gezien voor in totaal vier (4) studiebezoeken, waarbij een bloedmonster wordt genomen voor analyse van de omega-3-index, het onderzoeksproduct wordt geretourneerd en verstrekt en tot slot, bijwerkingen worden genoteerd en gevolgd.
De behandeling wordt thuis door de proefpersonen zelf toegediend.
Ze zullen worden gevraagd om een dagboek bij te houden van bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en om elke gemiste dosis te noteren, evenals significante veranderingen in levensgewoonten (roken, alcohol, sport, voedsel, dieet en inname van natuurlijke gezondheidsproducten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van minimaal 19 jaar.
- Beschikbaarheid voor de gehele duur van het onderzoek, bereidheid om deel te nemen zoals blijkt uit het toestemmingsformulier dat naar behoren is gelezen en ondertekend door de deelnemer.
- Afwezigheid van intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek of de naleving van protocolvereisten kunnen beperken, het vermogen om adequaat samen te werken, de instructies van de arts of afgevaardigden te begrijpen en op te volgen.
- Deelnemer heeft geen moeite met het slikken van tabletten of capsules.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of intolerantie voor vis of voorgeschiedenis van allergische reactie toe te schrijven aan vis of aan een verbinding vergelijkbaar met visolie.
- Vrouwen die zwanger zijn volgens de kwalitatieve zwangerschapstest of borstvoeding geven.
- Deelnemers die omega-3-supplementen hebben ingenomen in de afgelopen 60 dagen vóór dag 1 van het onderzoek.
- Moeilijkheid om bloed te trekken door capillaire punctie bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monoglyceride (MAG)
Groep A krijgt de omega-3-vetzuren in monoglycerideformulering (MAG).
Proefpersonen krijgen 1,5 g per dag MAG-EPA/MAG-DHA in een verhouding van 460:200 gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
monoglyceride van eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur in een verhouding van 460:200
|
|
Actieve vergelijker: Triglyceride (TG)
Groep B krijgt de omega-3-vetzuren in triglyceridenformulering (TG).
Proefpersonen krijgen gedurende 12 opeenvolgende weken 1,5 g TG-EPA/TG-DHA per dag in een verhouding van 460:200.
|
Triglyceride van eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur in een verhouding van 460:200
|
|
Actieve vergelijker: Ethylester (EE)
Groep C krijgt de omega-3-vetzuren in ethylesterformulering (EE).
Proefpersonen krijgen 1,5 g per dag EE-EPA/EE-DHA in een verhouding van 460:200 gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Ethylester van eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur in een verhouding van 460:200
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van de drie verschillende formuleringen van omega-3-vetzuren tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 12 weken per vak
|
De Omega-3-index (verhouding van EPA + DHA-gehalte op totale vetzuren in rode bloedcellen) zal gedurende het onderzoek worden gemeten (bij aanvang en daarna elke vier weken) voor elke proefpersoon.
De gemiddelde waarde in de Canadese bevolking is 4,5%, maar voor een optimale gezondheid moet de gewenste index tussen 8 en 12% omega-3 in celmembranen liggen.
De gemiddelde curves van de omega-3-index die voor elke groep zijn verkregen, zullen worden vergeleken om te bepalen welke formulering de beste opname van omega-3 in het organisme biedt.
|
12 weken per vak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen bij proefpersonen die werden behandeld met EPA +DHA
Tijdsspanne: 16 weken per vak
|
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling worden ondervraagd over eventuele veranderingen in hun gezondheidstoestand.
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld op ernst, causaliteit en verwachting.
Alle ernstige ongewenste voorvallen zullen naar behoefte worden gemeld.
|
16 weken per vak
|
|
Compilatie van levensgewoonten en demografische informatie
Tijdsspanne: 12 weken per vak
|
Demografische informatie en levensgewoonten zullen bij de screening worden vastgelegd om een portret te tekenen van de basisstatus van de proefpersonen.
Een follow-up van de levensgewoonten bij elk bezoek zal achteraf worden gedaan om eventuele vertekeningen in de resultaten te beheersen.
|
12 weken per vak
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IO3-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .