Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af tre forskellige formuleringer af Omega-3 (EPA+DHA)

28. april 2021 opdateret af: SCF Pharma

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af monoglycerid (MAG) versus triglycerid (TG) versus ethylester (EE) formuleringer af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). Pilotundersøgelse (IO3-03)

Denne pilotundersøgelse har til formål at sammenligne biotilgængeligheden af ​​tre forskellige formuleringer af omega-3 fedtsyrerne eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). De tre formuleringer er ethylester (EE), triglycerid (TG) og monoglycerid (MAG). Seksogtredive (36) emner vil blive opdelt i tre grupper på tolv emner, der hver er ligeligt fordelt på to undersøgelsessteder. Hver gruppe vil tage en af ​​de tre forskellige formuleringer af EPA+DHA i en daglig dosis på 1,5 g i en periode på 12 uger. Biotilgængelighed vil blive målt ved hjælp af omega-3-indeks (totalt indhold af EPA + DHA i røde blodlegemer) ved baseline og hver fjerde uge under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at sammenligne biotilgængeligheden af ​​tre forskellige formuleringer af en kombination af omega-3 fedtsyrer eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i en standardiseret andel på 460:200. De tre formuleringer er ethylester (EE), triglycerid (TG) og monoglycerid (MAG) versioner af disse fedtsyrer. Formuleringerne fremstilles på en måde, så de er ens i forhold til EPA/DHA, i dosis og i udseende. Seksogtredive (36) emner vil blive opdelt i tre grupper med 12 emner hver, ligeligt fordelt på to undersøgelsessteder. Undersøgelsen vil være randomiseret og dobbeltblindet. Hver gruppe vil tage en af ​​de tre forskellige formuleringer af EPA+DHA i en daglig dosis på 1,5 g i en periode på 12 uger. Biotilgængelighed vil blive målt ved hjælp af omega-3-indeks (totalt indhold af EPA + DHA i røde blodlegemer) ved baseline og hver fjerde uge under behandlingen. Efter rekruttering vil forsøgspersoner blive tilset i klinikken hver fjerde uge for i alt fire (4) studiebesøg, hvor der vil blive taget en blodprøve til analyse af omega-3-indekset, forsøgsproduktet vil blive returneret og dispenseret og til sidst, uønskede hændelser vil blive noteret og fulgt. Behandlingen vil være selvadministreret af forsøgspersoner derhjemme. De vil blive bedt om at føre en dagbog over uønskede hændelser, samtidig medicinering og at notere hver glemte dosis samt væsentlige ændringer i livsvaner (rygning, alkohol, sport, kost og naturlige sundhedsprodukter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på mindst 19 år.
  • Tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, villighed til at deltage, som det fremgår af den informerede samtykkeformular behørigt læst og underskrevet af deltageren.
  • Fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis vil begrænse gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav, evne til at samarbejde tilstrækkeligt, til at forstå og overholde instruktionerne fra lægen eller delegerede.
  • Deltageren har ingen problemer med at sluge tabletter eller kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for fisk eller historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives fisk eller en forbindelse, der ligner fiskeolie.
  • Kvinder, der er gravide ifølge den kvalitative graviditetstest, eller som ammer.
  • Deltagere, der tog omega-3 kosttilskud i de foregående 60 dage før dag 1 af undersøgelsen.
  • Svært ved at trække blod ved kapillærpunktur ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoglycerid (MAG)
Gruppe A vil modtage omega-3 fedtsyrerne i monoglyceridformulering (MAG). Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 g pr. dag af MAG-EPA/MAG-DHA i en andel på 460:200 i 12 på hinanden følgende uger.
Kosttilskud: MAG-EPA/MAG-DHA
monoglycerid af eicosapentaensyre og docosahexaensyre i forholdet 460:200
Aktiv komparator: Triglycerid (TG)
Gruppe B vil modtage omega-3 fedtsyrerne i triglyceridformulering (TG). Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 g pr. dag af TG-EPA/TG-DHA i en andel på 460:200 i 12 på hinanden følgende uger.
Kosttilskud: TG-EPA/TG-DHA
Triglycerid af eicosapentaensyre og docosahexaensyre i forholdet 460:200
Aktiv komparator: Ethylester (EE)
Gruppe C vil modtage omega-3 fedtsyrerne i ethylester formulering (EE). Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 g pr. dag af EE-EPA/EE-DHA i en andel på 460:200 i 12 på hinanden følgende uger.
Kosttilskud: EE-EPA/EE-DHA
Ethylester af eicosapentaensyre og docosahexaensyre i forholdet 460:200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af biotilgængeligheden af ​​de tre forskellige formuleringer af omega-3 fedtsyrer ved undersøgelse.
Tidsramme: 12 uger pr. emne
Omega-3-indekset (forholdet mellem EPA + DHA-indhold og totale fedtsyrer i røde blodlegemer) vil blive målt gennem hele undersøgelsen (ved baseline og hver fjerde uge bagefter) for hvert forsøgsperson. Den gennemsnitlige værdi i canadisk befolkning er 4,5%, men for et optimeret helbred bør det ønskede indeks være mellem 8 og 12% af omega-3 i cellemembraner. De gennemsnitlige omega-3-indekskurver opnået for hver gruppe vil blive sammenlignet for at bestemme, hvilken formulering der giver den bedste absorption af omega-3 i organismen.
12 uger pr. emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser hos forsøgspersoner behandlet med EPA +DHA
Tidsramme: 16 uger pr. emne
Forsøgspersonerne vil blive udspurgt om eventuelle ændringer i deres helbredstilstand gennem hele undersøgelsen og i de 30 dage efter behandlingens afslutning. Alle uønskede hændelser vil blive registreret og evalueret for sværhedsgrad, kausalitet og forventethed. Alle alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret efter behov.
16 uger pr. emne
Kompilering af livsvaner og demografiske oplysninger
Tidsramme: 12 uger pr. emne
Demografisk information og livsvaner vil blive registreret ved screeningen for at tegne et portræt af emnets baseline-status. En opfølgning af livsvaner ved hvert besøg vil blive udført bagefter som en måde at kontrollere enhver mulig skævhed i resultaterne.
12 uger pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCF Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IO3-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med MAG-EPA/MAG-DHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner