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Vergleichsstudie von drei verschiedenen Formulierungen von Omega-3 (EPA+DHA)

28. April 2021 aktualisiert von: SCF Pharma

Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Monoglycerid (MAG) gegenüber Triglycerid (TG) gegenüber Ethylester (EE)-Formulierungen von Eicosapentaensäuren (EPA) und Docosahexaensäuren (DHA). Pilotstudie (IO3-03)

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen Formulierungen der Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) zu vergleichen. Die drei Formulierungen sind Ethylester (EE), Triglycerid (TG) und Monoglycerid (MAG). Sechsunddreißig (36) Probanden werden in drei Gruppen von jeweils zwölf Probanden aufgeteilt, die jeweils gleichmäßig auf zwei Studienorte verteilt sind. Jede Gruppe nimmt eine der drei verschiedenen Formulierungen von EPA+DHA in einer Tagesdosis von 1,5 g über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Die Bioverfügbarkeit wird anhand des Omega-3-Index (Gesamtgehalt an EPA + DHA in den Membranen der roten Blutkörperchen) zu Studienbeginn und alle vier Wochen während der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen Formulierungen einer Kombination aus Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) in einem standardisierten Verhältnis von 460:200 zu vergleichen. Die drei Formulierungen sind Ethylester (EE), Triglycerid (TG) und Monoglycerid (MAG) Versionen dieser Fettsäuren. Die Formulierungen werden so hergestellt, dass sie im Verhältnis von EPA/DHA, in der Dosis und im Aussehen ähnlich sind. Sechsunddreißig (36) Probanden werden in drei Gruppen zu je zwölf Probanden aufgeteilt, die zu gleichen Teilen auf zwei Studienorte verteilt sind. Die Studie wird randomisiert und doppelblind durchgeführt. Jede Gruppe nimmt eine der drei verschiedenen Formulierungen von EPA+DHA in einer Tagesdosis von 1,5 g über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Die Bioverfügbarkeit wird anhand des Omega-3-Index (Gesamtgehalt an EPA + DHA in den Membranen der roten Blutkörperchen) zu Studienbeginn und alle vier Wochen während der Behandlung gemessen. Nach der Rekrutierung werden die Probanden alle vier Wochen für insgesamt vier (4) Studienbesuche in der Klinik gesehen, bei denen eine Blutprobe zur Analyse des Omega-3-Index entnommen wird, das Prüfprodukt zurückgegeben und abgegeben wird und schließlich, Nebenwirkungen werden notiert und verfolgt. Die Behandlung wird von den Probanden zu Hause selbst durchgeführt. Sie werden gebeten, ein Tagebuch über Nebenwirkungen und gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu führen und jede vergessene Dosis sowie signifikante Änderungen in den Lebensgewohnheiten (Rauchen, Alkohol, Sport, Ernährung und Einnahme natürlicher Gesundheitsprodukte) zu notieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 19 Jahren.
  • Verfügbarkeit für die gesamte Dauer der Studie, Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch die vom Teilnehmer ordnungsgemäß gelesene und unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten, Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit, zum Verstehen und Befolgen der Anweisungen des Arztes oder der Delegierten.
  • Teilnehmer hat keine Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fisch oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Fisch oder eine fischölähnliche Verbindung zurückzuführen sind.
  • Frauen, die gemäß dem qualitativen Schwangerschaftstest schwanger sind oder stillen.
  • Teilnehmer, die in den letzten 60 Tagen vor Tag 1 der Studie Omega-3-Ergänzungen eingenommen haben.
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme durch Kapillarpunktion beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monoglycerid (MAG)
Gruppe A erhält die Omega-3-Fettsäuren in Monoglyceridformulierung (MAG). Die Probanden erhalten 1,5 g MAG-EPA/MAG-DHA pro Tag in einem Verhältnis von 460:200 für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: MAG-EPA/MAG-DHA
Monoglycerid von Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure im Verhältnis 460:200
Aktiver Komparator: Triglycerid (TG)
Gruppe B erhält die Omega-3-Fettsäuren in Triglyceridformulierung (TG). Die Probanden erhalten 1,5 g TG-EPA/TG-DHA pro Tag in einem Verhältnis von 460:200 für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: TG-EPA/TG-DHA
Triglycerid von Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure im Verhältnis 460:200
Aktiver Komparator: Ethylester (EE)
Gruppe C erhält die Omega-3-Fettsäuren in Ethylesterformulierung (EE). Die Probanden erhalten 1,5 g EE-EPA/EE-DHA pro Tag in einem Verhältnis von 460:200 für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: EE-EPA/EE-DHA
Ethylester von Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure im Verhältnis 460:200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bioverfügbarkeit der drei verschiedenen Formulierungen von Omega-3-Fettsäuren in der Studie.
Zeitfenster: 12 Wochen pro Fach
Der Omega-3-Index (Verhältnis von EPA + DHA-Gehalt zu Gesamtfettsäuren in roten Blutkörperchen) wird während der gesamten Studie (zu Studienbeginn und danach alle vier Wochen) für jeden Probanden gemessen. Der Durchschnittswert in der kanadischen Bevölkerung liegt bei 4,5 %, für eine optimale Gesundheit sollte der gewünschte Index jedoch zwischen 8 und 12 % Omega-3 in Zellmembranen liegen. Die für jede Gruppe erhaltenen durchschnittlichen Omega-3-Indexkurven werden verglichen, um festzustellen, welche Formulierung die beste Absorption von Omega-3 im Organismus bietet.
12 Wochen pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit EPA + DHA behandelt wurden
Zeitfenster: 16 Wochen pro Fach
Die Probanden werden während der gesamten Studie und in den 30 Tagen nach Ende der Behandlung zu Änderungen ihres Gesundheitszustands befragt. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und hinsichtlich Schweregrad, Kausalität und Erwartungswert bewertet. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden nach Bedarf gemeldet.
16 Wochen pro Fach
Zusammenstellung von Lebensgewohnheiten und demografischen Informationen
Zeitfenster: 12 Wochen pro Fach
Demografische Informationen und Lebensgewohnheiten werden beim Screening aufgezeichnet, um ein Porträt des Ausgangsstatus der Probanden zu zeichnen. Anschließend wird bei jedem Besuch eine Nachverfolgung der Lebensgewohnheiten durchgeführt, um mögliche Verzerrungen der Ergebnisse zu kontrollieren.
12 Wochen pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCF Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IO3-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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