Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze trzech różnych preparatów Omega-3 (EPA+DHA)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: SCF Pharma

Badanie porównawcze biodostępności preparatów monoglicerydu (MAG) w porównaniu z triglicerydem (TG) w porównaniu z estrem etylowym (EE) kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Badanie pilotażowe (IO3-03)

To badanie pilotażowe ma na celu porównanie biodostępności trzech różnych preparatów kwasów tłuszczowych omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Trzy preparaty to ester etylowy (EE), trigliceryd (TG) i monogliceryd (MAG). Trzydziestu sześciu (36) uczestników zostanie podzielonych na trzy grupy po dwanaście podmiotów, z których każda zostanie równo podzielona na dwa ośrodki badawcze. Każda grupa będzie przyjmować jeden z trzech różnych preparatów EPA+DHA w dziennej dawce 1,5 g przez okres 12 tygodni. Biodostępność będzie mierzona za pomocą wskaźnika omega-3 (całkowita zawartość EPA + DHA w błonach krwinek czerwonych) na początku leczenia i co cztery tygodnie w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu porównanie biodostępności trzech różnych preparatów kombinacji kwasów tłuszczowych omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w znormalizowanej proporcji 460:200. Te trzy preparaty to wersje estru etylowego (EE), triglicerydu (TG) i monoglicerydu (MAG) tych kwasów tłuszczowych. Preparaty są przygotowywane w taki sposób, aby były podobne w proporcjach EPA/DHA, dawce i wyglądzie. Trzydziestu sześciu (36) uczestników zostanie podzielonych na trzy grupy po dwanaście osób w każdej, równo podzielonych na dwa ośrodki badawcze. Badanie będzie randomizowane i podwójnie zaślepione. Każda grupa będzie przyjmować jeden z trzech różnych preparatów EPA+DHA w dziennej dawce 1,5 g przez okres 12 tygodni. Biodostępność będzie mierzona za pomocą wskaźnika omega-3 (całkowita zawartość EPA + DHA w błonach krwinek czerwonych) na początku leczenia i co cztery tygodnie w trakcie leczenia. Po rekrutacji uczestnicy będą przyjmowani do kliniki co cztery tygodnie na łącznie cztery (4) wizyty studyjne, podczas których zostanie pobrana próbka krwi do analizy wskaźnika omega-3, produkt badany zostanie zwrócony i wydany, a na koniec, zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane i śledzone. Leczenie będzie przeprowadzane samodzielnie przez pacjentów w domu. Zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika zdarzeń niepożądanych, przyjmowanych jednocześnie leków i odnotowywanie każdej pominiętej dawki, a także znaczących zmian w nawykach życiowych (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, sportu, diety i naturalnych produktów zdrowotnych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku co najmniej 19 lat.
  • Dyspozycyjność przez cały czas trwania badania, chęć udziału potwierdzona formularzem świadomej zgody, należycie przeczytanym i podpisanym przez uczestnika.
  • Brak problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub przestrzeganie wymogów protokołu, zdolność do odpowiedniej współpracy, rozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza lub delegatów.
  • Uczestnik nie ma trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na ryby lub reakcja alergiczna związana z rybami lub związkiem podobnym do oleju rybiego w przeszłości.
  • Kobiety, które są w ciąży zgodnie z jakościowym testem ciążowym lub które karmią piersią.
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali suplementy omega-3 w ciągu ostatnich 60 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Trudność w pobraniu krwi przez nakłucie kapilarne podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monogliceryd (MAG)
Grupa A otrzyma kwasy tłuszczowe omega-3 w preparacie monoglicerydowym (MAG). Pacjenci będą otrzymywać 1,5 g dziennie MAG-EPA/MAG-DHA w proporcji 460:200 przez 12 kolejnych tygodni.
Suplement diety: MAG-EPA/MAG-DHA
monogliceryd kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego w proporcji 460:200
Aktywny komparator: Trójglicerydy (TG)
Grupa B otrzyma kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci trójglicerydów (TG). Pacjenci będą otrzymywać 1,5 g dziennie TG-EPA/TG-DHA w proporcji 460:200 przez 12 kolejnych tygodni.
Suplement diety: TG-EPA/TG-DHA
Trójglicerydy kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego w proporcji 460:200
Aktywny komparator: Ester etylowy (EE)
Grupa C otrzyma kwasy omega-3 w postaci estru etylowego (EE). Badani będą otrzymywać 1,5 g dziennie EE-EPA/EE-DHA w proporcji 460:200 przez 12 kolejnych tygodni.
Suplement diety: EE-EPA/EE-DHA
Ester etylowy kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego w stosunku 460:200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie biodostępności trzech różnych preparatów kwasów tłuszczowych omega-3 w badaniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni na przedmiot
Indeks Omega-3 (stosunek zawartości EPA + DHA do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych) będzie mierzony przez cały okres badania (na początku badania i co cztery tygodnie później) dla każdego uczestnika. Średnia wartość w populacji kanadyjskiej wynosi 4,5%, jednak dla optymalnego zdrowia pożądany wskaźnik powinien wynosić od 8 do 12% omega-3 w błonach komórkowych. Uzyskane średnie krzywe wskaźnika omega-3 dla każdej grupy zostaną porównane w celu określenia, który preparat zapewnia najlepsze wchłanianie kwasów omega-3 w organizmie.
12 tygodni na przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u osób leczonych EPA + DHA
Ramy czasowe: 16 tygodni na przedmiot
Pacjenci będą pytani o wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu leczenia. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane pod kątem ciężkości, związku przyczynowego i przewidywalności. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane zgodnie z wymaganiami.
16 tygodni na przedmiot
Kompilacja nawyków życiowych i informacji demograficznych
Ramy czasowe: 12 tygodni na przedmiot
Podczas badania przesiewowego zostaną zapisane informacje demograficzne i nawyki życiowe, aby sporządzić portret stanu wyjściowego badanych. Kontynuacja nawyków życiowych podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona później, aby kontrolować wszelkie możliwe odchylenia w wynikach.
12 tygodni na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCF Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IO3-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MAG-EPA/MAG-DHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj