- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04159532
오메가-3(EPA+DHA)의 세 가지 제형에 대한 비교 연구
2021년 4월 28일 업데이트: SCF Pharma
EPA(Eicosapentaenoic) 및 DHA(Docosahexaenoic) 산의 모노글리세라이드(MAG) 대 트리글리세라이드(TG) 대 에틸 에스테르(EE) 제형의 생체이용률 비교 연구. 파일럿 연구(IO3-03)
이 예비 연구는 오메가-3 지방산 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)의 세 가지 다른 제형의 생체 이용률을 비교하는 것을 목표로 합니다.
세 가지 제형은 에틸 에스테르(EE), 트리글리세라이드(TG) 및 모노글리세라이드(MAG)입니다.
36명의 피험자는 2개의 연구 장소에서 각각 균등하게 나누어진 12명의 피험자로 구성된 3개의 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹은 EPA+DHA의 세 가지 제형 중 하나를 12주 동안 매일 1.5g씩 복용하게 됩니다.
생체이용률은 베이스라인에서 그리고 치료 중 매 4주마다 오메가-3 지수(적혈구 세포막의 EPA + DHA 총 함량)를 통해 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 오메가-3 지방산 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)을 460:200의 표준화된 비율로 조합한 세 가지 다른 제제의 생체 이용률을 비교하는 것을 목표로 합니다.
세 가지 제형은 이러한 지방산의 에틸 에스테르(EE), 트리글리세라이드(TG) 및 모노글리세라이드(MAG) 버전입니다.
제형은 EPA/DHA의 비율, 용량 및 외관이 유사하도록 제조됩니다.
36명의 피험자는 각각 12명의 피험자로 구성된 3개의 그룹으로 나뉘고, 2개의 연구 장소에서 동등하게 나뉩니다.
연구는 무작위 배정되고 이중 맹검됩니다.
각 그룹은 EPA+DHA의 세 가지 제형 중 하나를 12주 동안 매일 1.5g씩 복용하게 됩니다.
생체이용률은 베이스라인에서 그리고 치료 중 매 4주마다 오메가-3 지수(적혈구 세포막의 EPA + DHA 총 함량)를 통해 측정됩니다.
모집 후, 피험자는 오메가-3 지수 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하는 총 4회의 연구 방문 동안 4주마다 클리닉에서 볼 수 있으며, 조사 제품은 반환 및 분배되고 마지막으로, 불리한 사건은 기록되고 따를 것입니다.
치료는 집에서 피험자가 자가 관리할 것입니다.
그들은 부작용, 수반되는 약물에 대한 일지를 작성하고 누락된 모든 복용량과 생활 습관(흡연, 알코올, 스포츠, 음식 섭취 및 자연 건강 제품 섭취)의 중요한 변화를 기록하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G0K 1P0
- SCF Pharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 참가자.
- 전체 연구 기간 동안의 가용성, 참가자가 정식으로 읽고 서명한 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 참여 의향.
- 연구에 참여하기 위한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수, 적절하게 협력하는 능력, 의사 또는 대리인의 지시를 이해하고 관찰하는 능력을 제한할 가능성이 있는 지적 문제의 부재.
- 정제 또는 캡슐을 삼키는 데 어려움이 없는 참가자.
제외 기준:
- 생선에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 또는 생선 또는 생선 기름과 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 정성적임신검사에 의하여 임신하였거나 수유중인 여성.
- 연구 1일 전 이전 60일 동안 오메가-3 보충제를 섭취한 참가자.
- 스크리닝 시 모세혈관 천자로 채혈하기 어려움.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모노글리세리드(MAG)
그룹 A는 모노글리세라이드 제형(MAG)의 오메가-3 지방산을 받게 됩니다.
피험자는 연속 12주 동안 하루에 1.5g의 MAG-EPA/MAG-DHA를 460:200의 비율로 받게 됩니다.
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460:200 비율의 에이코사펜타엔산과 도코사헥사엔산의 모노글리세리드
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활성 비교기: 트리글리세리드(TG)
그룹 B는 트리글리세리드 제형(TG)의 오메가-3 지방산을 받게 됩니다.
피험자는 연속 12주 동안 460:200의 비율로 매일 1.5g의 TG-EPA/TG-DHA를 받게 됩니다.
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460:200 비율의 에이코사펜타엔산과 도코사헥사엔산의 트리글리세리드
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활성 비교기: 에틸에스테르(EE)
그룹 C는 에틸 에스테르 제형(EE)의 오메가-3 지방산을 받게 됩니다.
피험자는 연속 12주 동안 460:200의 비율로 EE-EPA/EE-DHA를 하루에 1.5g씩 받게 됩니다.
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460:200 비율의 에이코사펜타엔산과 도코사헥사엔산의 에틸 에스테르
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에서 오메가-3 지방산의 세 가지 다른 제형의 생체이용률 비교.
기간: 과목당 12주
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오메가-3 지수(적혈구 내 총 지방산에 대한 EPA + DHA 함량의 비율)는 각 피험자에 대해 연구 전반에 걸쳐(기준선 및 이후 4주마다) 측정됩니다.
캐나다 인구의 평균 값은 4.5%이지만 최적의 건강을 위해 원하는 지수는 세포막의 오메가-3의 8~12%여야 합니다.
각 그룹에 대해 얻은 평균 오메가-3 지수 곡선을 비교하여 유기체에서 오메가-3를 가장 잘 흡수하는 제형을 결정합니다.
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과목당 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPA + DHA로 치료받은 피험자에서 부작용 발생률
기간: 과목당 16주
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피험자는 연구 기간 동안 그리고 치료 종료 후 30일 동안 건강 상태의 변화에 대해 질문을 받게 됩니다.
모든 유해 사례는 심각도, 인과 관계 및 예상에 대해 기록되고 평가됩니다.
모든 심각한 부작용은 필요에 따라 보고됩니다.
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과목당 16주
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생활 습관 및 인구 통계 정보 편집
기간: 과목당 12주
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인구통계학적 정보와 생활 습관은 피험자의 기준선 상태에 대한 초상을 그리기 위해 심사 시 기록됩니다.
모든 방문 시 생활 습관에 대한 후속 조치는 결과의 가능한 편향을 제어하기 위한 방법으로 이후에 수행됩니다.
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과목당 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IO3-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MAG-EPA/MAG-DHA에 대한 임상 시험
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