Estudo Comparativo de Três Diferentes Formulações de Ômega-3 (EPA+DHA)
28 de abril de 2021 atualizado por: SCF Pharma
Estudo comparativo de biodisponibilidade de formulações de monoglicerídeos (MAG) versus triglicerídeos (TG) versus etil éster (EE) de ácidos eicosapentaenóico (EPA) e docosahexaenóico (DHA). Estudo Piloto (IO3-03)
Este estudo piloto visa comparar a biodisponibilidade de três diferentes formulações dos ácidos graxos ômega-3 ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA).
As três formulações são éster etílico (EE), triglicerídeo (TG) e monoglicerídeo (MAG).
Trinta e seis (36) sujeitos serão divididos em três grupos de doze sujeitos cada um dividido igualmente em dois locais de estudo.
Cada grupo tomará uma das três formulações diferentes de EPA+DHA na dose diária de 1,5g por um período de 12 semanas.
A biodisponibilidade será medida através do índice ômega-3 (conteúdo total de EPA + DHA nas membranas das hemácias) no início e a cada quatro semanas durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto visa comparar a biodisponibilidade de três diferentes formulações de uma combinação de ácidos graxos ômega-3 ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) em uma proporção padronizada de 460:200.
As três formulações são versões de éster etílico (EE), triglicerídeos (TG) e monoglicerídeos (MAG) desses ácidos graxos.
As formulações são preparadas de forma a serem semelhantes na proporção de EPA/DHA, na dosagem e na aparência.
Trinta e seis (36) sujeitos serão divididos em três grupos de doze sujeitos cada, divididos igualmente em dois locais de estudo.
O estudo será randomizado e duplo-cego.
Cada grupo tomará uma das três formulações diferentes de EPA+DHA na dose diária de 1,5g por um período de 12 semanas.
A biodisponibilidade será medida através do índice ômega-3 (conteúdo total de EPA + DHA nas membranas das hemácias) no início e a cada quatro semanas durante o tratamento.
Após o recrutamento, os indivíduos serão vistos na clínica a cada quatro semanas para um total de quatro (4) visitas de estudo durante as quais uma amostra de sangue será coletada para análise do índice de ômega-3, o produto experimental será devolvido e dispensado e, finalmente, eventos adversos serão anotados e acompanhados.
O tratamento será auto-administrado por indivíduos em casa.
Eles serão solicitados a manter um diário de eventos adversos, medicação concomitante e anotar todas as doses esquecidas, bem como mudanças significativas nos hábitos de vida (tabagismo, álcool, esportes, dieta alimentar e ingestão de produtos naturais para a saúde).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G0K 1P0
- SCF Pharma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade mínima de 19 anos.
- Disponibilidade durante toda a duração do estudo, vontade de participar comprovada pelo termo de consentimento livre e esclarecido devidamente lido e assinado pelo participante.
- Ausência de problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo, capacidade de cooperar adequadamente, de entender e observar as instruções do médico ou delegados.
- Participante sem dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas.
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância conhecida a peixe ou histórico de reação alérgica atribuível a peixe ou a um composto semelhante ao óleo de peixe.
- Mulheres grávidas de acordo com o teste de gravidez qualitativo ou lactantes.
- Participantes que tomaram suplementos de ômega-3 nos últimos 60 dias antes do dia 1 do estudo.
- Dificuldade para tirar sangue por punção capilar na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoglicerídeo (MAG)
O grupo A receberá os ácidos graxos ômega-3 em formulação monoglicerídica (MAG).
Os indivíduos receberão 1,5g por dia de MAG-EPA/MAG-DHA na proporção de 460:200 por 12 semanas consecutivas.
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monoglicerídeo de ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico na proporção de 460:200
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Comparador Ativo: Triglicerídeos (TG)
O grupo B receberá os ácidos graxos ômega-3 na formulação de triglicerídeos (TG).
Os indivíduos receberão 1,5 g por dia de TG-EPA/TG-DHA na proporção de 460:200 por 12 semanas consecutivas.
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Triglicerídeo de ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico na proporção de 460:200
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Comparador Ativo: Éster Etílico (EE)
O grupo C receberá os ácidos graxos ômega-3 na formulação de éster etílico (EE).
Os indivíduos receberão 1,5g por dia de EE-EPA/EE-DHA na proporção de 460:200 por 12 semanas consecutivas.
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Éster etílico de ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico na proporção de 460:200
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a biodisponibilidade das três diferentes formulações de ácidos graxos ômega-3 em estudo.
Prazo: 12 semanas por assunto
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O índice Omega-3 (razão do conteúdo de EPA + DHA sobre os ácidos graxos totais nos glóbulos vermelhos) será medido ao longo do estudo (no início do estudo e a cada quatro semanas depois) para cada indivíduo.
O valor médio na população canadense é de 4,5%, porém, para uma saúde otimizada, o índice desejado deve estar entre 8 e 12% de ômega-3 nas membranas celulares.
As curvas médias do índice de ômega-3 obtidas para cada grupo serão comparadas para determinar qual formulação oferece a melhor absorção de ômega-3 no organismo.
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12 semanas por assunto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos em indivíduos tratados com EPA + DHA
Prazo: 16 semanas por assunto
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Os participantes serão questionados sobre quaisquer mudanças em seu estado de saúde durante o estudo e nos 30 dias seguintes ao término do tratamento.
Todos os eventos adversos serão registrados e avaliados quanto à gravidade, causalidade e expectativa.
Todos os eventos adversos graves serão relatados conforme necessário.
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16 semanas por assunto
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Compilação de hábitos de vida e informações demográficas
Prazo: 12 semanas por assunto
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Informações demográficas e hábitos de vida serão registrados na triagem para traçar um retrato do status de linha de base do sujeito.
Posteriormente, será feito um acompanhamento dos hábitos de vida a cada visita, como forma de controlar qualquer possível viés nos resultados.
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12 semanas por assunto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IO3-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .