Jämförande studie av tre olika formuleringar av Omega-3 (EPA+DHA)
28 april 2021 uppdaterad av: SCF Pharma
Jämförande biotillgänglighetsstudie av monoglycerid (MAG) kontra triglycerid (TG) kontra etylester (EE) formuleringar av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA). Pilotstudie (IO3-03)
Denna pilotstudie syftar till att jämföra biotillgängligheten för tre olika formuleringar av omega-3-fettsyrorna eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA).
De tre formuleringarna är etylester (EE), triglycerid (TG) och monoglycerid (MAG).
Trettiosex (36) ämnen kommer att delas in i tre grupper om tolv ämnen vardera lika fördelade på två studieplatser.
Varje grupp kommer att ta en av de tre olika formuleringarna av EPA+DHA i en daglig dos på 1,5 g under en period av 12 veckor.
Biotillgängligheten kommer att mätas genom omega-3-index (totalt innehåll av EPA + DHA i röda blodkroppsmembran) vid baslinjen och var fjärde vecka under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie syftar till att jämföra biotillgängligheten för tre olika formuleringar av en kombination av omega-3-fettsyror eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) i en standardiserad proportion av 460:200.
De tre formuleringarna är etylester (EE), triglycerid (TG) och monoglycerid (MAG) versioner av dessa fettsyror.
Formuleringarna framställs på ett sätt för att vara lika i proportion av EPA/DHA, i dos och i utseende.
Trettiosex (36) ämnen kommer att delas in i tre grupper om vardera tolv ämnen, lika uppdelade på två studieplatser.
Studien kommer att vara randomiserad och dubbelblindad.
Varje grupp kommer att ta en av de tre olika formuleringarna av EPA+DHA i en daglig dos på 1,5 g under en period av 12 veckor.
Biotillgängligheten kommer att mätas genom omega-3-index (totalt innehåll av EPA + DHA i röda blodkroppsmembran) vid baslinjen och var fjärde vecka under behandlingen.
Efter rekryteringen kommer försökspersoner att ses på kliniken var fjärde vecka under totalt fyra (4) studiebesök under vilka ett blodprov tas för analys av omega-3-index, undersökningsprodukten kommer att returneras och dispenseras och slutligen, biverkningar kommer att noteras och följas.
Behandlingen kommer att administreras av patienten i hemmet.
De kommer att bli ombedda att föra en journal över biverkningar, samtidig medicinering och att notera varje missad dos samt betydande förändringar i livsvanor (rökning, alkohol, sport, matdiet och naturligt intag av hälsoprodukter).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är minst 19 år.
- Tillgänglighet under hela studiens varaktighet, vilja att delta, vilket framgår av formuläret för informerat samtycke, vederbörligen läst och undertecknat av deltagaren.
- Frånvaro av intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien eller överensstämmelse med protokollkrav, förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt, att förstå och följa instruktionerna från läkaren eller delegaterna.
- Deltagaren har inga svårigheter att svälja tabletter eller kapslar.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller intolerans mot fisk eller historia av allergisk reaktion som kan tillskrivas fisk eller en förening som liknar fiskolja.
- Kvinnor som är gravida enligt det kvalitativa graviditetstestet eller som ammar.
- Deltagare som tog omega-3-tillskott under de senaste 60 dagarna före dag 1 av studien.
- Svårighet att ta blod genom kapillärpunktion vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monoglycerid (MAG)
Grupp A kommer att få omega-3-fettsyrorna i monoglyceridformulering (MAG).
Försökspersonerna kommer att få 1,5 g MAG-EPA/MAG-DHA per dag i en proportion av 460:200 under 12 på varandra följande veckor.
|
monoglycerid av eikosapentaensyra och dokosahexaensyra i proportionen 460:200
|
|
Aktiv komparator: Triglycerid (TG)
Grupp B kommer att få omega-3-fettsyrorna i triglyceridformulering (TG).
Försökspersoner kommer att få 1,5 g per dag av TG-EPA/TG-DHA i en proportion av 460:200 under 12 på varandra följande veckor.
|
Triglycerid av eikosapentaensyra och dokosahexaensyra i proportionen 460:200
|
|
Aktiv komparator: Etylester(EE)
Grupp C kommer att få omega-3-fettsyrorna i etylesterformulering (EE).
Försökspersonerna kommer att få 1,5 g EE-EPA/EE-DHA per dag i en proportion av 460:200 under 12 på varandra följande veckor.
|
Etylester av eikosapentaensyra och dokosahexaensyra i proportionen 460:200
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför biotillgängligheten för de tre olika formuleringarna av omega-3-fettsyror vid studien.
Tidsram: 12 veckor per ämne
|
Omega-3-index (förhållandet mellan EPA + DHA-innehåll och totala fettsyror i röda blodkroppar) kommer att mätas under hela studien (vid baslinjen och var fjärde vecka efteråt) för varje försöksperson.
Medelvärdet i den kanadensiska befolkningen är 4,5 %, men för en optimerad hälsa bör det önskade indexet vara mellan 8 och 12 % av omega-3 i cellmembranen.
De genomsnittliga omega-3-indexkurvorna som erhålls för varje grupp kommer att jämföras för att bestämma vilken formulering som ger bäst absorption av omega-3 i organismen.
|
12 veckor per ämne
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar hos patienter som behandlats med EPA +DHA
Tidsram: 16 veckor per ämne
|
Försökspersoner kommer att förhöras om eventuella förändringar i deras hälsotillstånd under hela studien och under de 30 dagarna efter avslutad behandling.
Alla negativa händelser kommer att registreras och utvärderas med avseende på svårighetsgrad, orsakssamband och förväntan.
Alla allvarliga biverkningar kommer att rapporteras vid behov.
|
16 veckor per ämne
|
|
Sammanställning av levnadsvanor & demografisk information
Tidsram: 12 veckor per ämne
|
Demografisk information och levnadsvanor kommer att registreras vid screening för att teckna ett porträtt av ämnets baslinjestatus.
En uppföljning av levnadsvanor vid varje besök kommer att göras efteråt som ett sätt att kontrollera eventuella bias i utfall.
|
12 veckor per ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Första postat (Faktisk)
12 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IO3-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .