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Estudio Comparativo de Tres Formulaciones Diferentes de Omega-3 (EPA+DHA)

28 de abril de 2021 actualizado por: SCF Pharma

Estudio comparativo de biodisponibilidad de formulaciones de monoglicéridos (MAG) versus triglicéridos (TG) versus etil éster (EE) de ácidos eicosapentaenoico (EPA) y docosahexaenoico (DHA). Estudio Piloto (IO3-03)

Este estudio piloto tiene como objetivo comparar la biodisponibilidad de tres formulaciones diferentes de ácidos grasos omega-3, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). Las tres formulaciones son éster etílico (EE), triglicéridos (TG) y monoglicéridos (MAG). Treinta y seis (36) sujetos se dividirán en tres grupos de doce sujetos, cada uno dividido por igual en dos sitios de estudio. Cada grupo tomará una de las tres formulaciones diferentes de EPA+DHA a una dosis diaria de 1,5 g durante un período de 12 semanas. La biodisponibilidad se medirá a través del índice omega-3 (contenido total de EPA + DHA en las membranas de los glóbulos rojos) al inicio y cada cuatro semanas durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto tiene como objetivo comparar la biodisponibilidad de tres formulaciones diferentes de una combinación de ácidos grasos omega-3, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), en una proporción estandarizada de 460:200. Las tres formulaciones son versiones de éster etílico (EE), triglicéridos (TG) y monoglicéridos (MAG) de estos ácidos grasos. Las formulaciones se preparan de manera que sean similares en proporción de EPA/DHA, en dosis y en apariencia. Treinta y seis (36) sujetos se dividirán en tres grupos de doce sujetos cada uno, igualmente divididos en dos sitios de estudio. El estudio será aleatorizado y doble ciego. Cada grupo tomará una de las tres formulaciones diferentes de EPA+DHA a una dosis diaria de 1,5 g durante un período de 12 semanas. La biodisponibilidad se medirá a través del índice omega-3 (contenido total de EPA + DHA en las membranas de los glóbulos rojos) al inicio y cada cuatro semanas durante el tratamiento. Después del reclutamiento, los sujetos serán vistos en la clínica cada cuatro semanas para un total de cuatro (4) visitas de estudio durante las cuales se tomará una muestra de sangre para el análisis del índice de omega-3, se devolverá y dispensará el producto en investigación y, finalmente, los eventos adversos serán observados y seguidos. El tratamiento será autoadministrado por los sujetos en su domicilio. Se les pedirá que lleven un diario de eventos adversos, medicación concomitante y que anoten cada dosis olvidada así como cambios significativos en los hábitos de vida (tabaquismo, alcohol, deporte, dieta alimentaria e ingesta de productos naturales para la salud).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de al menos 19 años de edad.
  • Disponibilidad para toda la duración del estudio, voluntad de participar evidenciada por el formulario de consentimiento informado debidamente leído y firmado por el participante.
  • Ausencia de problemas intelectuales susceptibles de limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o el cumplimiento de los requisitos del protocolo, capacidad para cooperar adecuadamente, para comprender y observar las instrucciones del médico o delegados.
  • Participante sin dificultad para tragar tabletas o cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia conocida al pescado o antecedentes de reacción alérgica atribuible al pescado o a un compuesto similar al aceite de pescado.
  • Hembras que estén preñadas según la prueba cualitativa de embarazo o que estén lactando.
  • Participantes que tomaron suplementos de omega-3 en los 60 días previos al día 1 del estudio.
  • Dificultad para extraer sangre por punción capilar en el cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoglicérido (MAG)
El grupo A recibirá los ácidos grasos omega-3 en formulación de monoglicéridos (MAG). Los sujetos recibirán 1,5 g por día de MAG-EPA/MAG-DHA en una proporción de 460:200 durante 12 semanas consecutivas.
Suplemento dietético: MAG-EPA/MAG-DHA
monoglicérido de ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico en proporción de 460:200
Comparador activo: Triglicéridos (TG)
El grupo B recibirá los ácidos grasos omega-3 en la formulación de triglicéridos (TG). Los sujetos recibirán 1,5 g por día de TG-EPA/TG-DHA en una proporción de 460:200 durante 12 semanas consecutivas.
Suplemento dietético: TG-EPA/TG-DHA
Triglicérido de ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico en proporción de 460:200
Comparador activo: Éster etílico (EE)
El grupo C recibirá los ácidos grasos omega-3 en formulación de éster etílico (EE). Los sujetos recibirán 1,5 g por día de EE-EPA/EE-DHA en una proporción de 460:200 durante 12 semanas consecutivas.
Suplemento dietético: EE-EPA/EE-DHA
Éster etílico de ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico en proporción de 460:200

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la biodisponibilidad de las tres formulaciones diferentes de ácidos grasos omega-3 en estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas por sujeto
El índice Omega-3 (proporción del contenido de EPA + DHA sobre los ácidos grasos totales en los glóbulos rojos) se medirá a lo largo del estudio (al inicio y cada cuatro semanas después) para cada sujeto. El valor promedio en la población canadiense es de 4,5%, sin embargo, para una salud óptima, el índice deseado debe estar entre 8 y 12% de omega-3 en las membranas celulares. Se compararán las curvas de índice de omega-3 promedio obtenidas para cada grupo para determinar qué formulación ofrece la mejor absorción de omega-3 en el organismo.
12 semanas por sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos en sujetos tratados con EPA +DHA
Periodo de tiempo: 16 semanas por sujeto
Se interrogará a los sujetos sobre cualquier cambio en su estado de salud durante el estudio y durante los 30 días posteriores al final del tratamiento. Todos los eventos adversos se registrarán y evaluarán en cuanto a gravedad, causalidad y expectativa. Todos los eventos adversos graves se informarán según sea necesario.
16 semanas por sujeto
Recopilación de hábitos de vida e información demográfica
Periodo de tiempo: 12 semanas por sujeto
La información demográfica y los hábitos de vida se registrarán en la selección para dibujar un retrato del estado inicial de los sujetos. Posteriormente se realizará un seguimiento de los hábitos de vida en cada visita como forma de controlar cualquier posible sesgo en los resultados.
12 semanas por sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCF Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IO3-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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