Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av tre forskjellige formuleringer av Omega-3 (EPA+DHA)

28. april 2021 oppdatert av: SCF Pharma

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av monoglyserid (MAG) versus triglyserid (TG) versus etylester (EE) formuleringer av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA). Pilotstudie (IO3-03)

Denne pilotstudien tar sikte på å sammenligne biotilgjengeligheten til tre forskjellige formuleringer av omega-3-fettsyrene eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA). De tre formuleringene er etylester (EE), triglyserid (TG) og monoglyserid (MAG). Trettiseks (36) emner vil bli delt inn i tre grupper på tolv emner hver likt fordelt på to studiesteder. Hver gruppe vil ta en av de tre forskjellige formuleringene av EPA+DHA i en daglig dose på 1,5 g i en periode på 12 uker. Biotilgjengelighet vil bli målt gjennom omega-3-indeks (totalt innhold av EPA + DHA i røde blodlegemer) ved baseline og hver fjerde uke under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien tar sikte på å sammenligne biotilgjengeligheten til tre forskjellige formuleringer av en kombinasjon av omega-3-fettsyrer eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) i en standardisert andel på 460:200. De tre formuleringene er etylester (EE), triglyserid (TG) og monoglyserid (MAG) versjoner av disse fettsyrene. Formuleringene er fremstilt på en måte som er like i forhold til EPA/DHA, i dose og utseende. Trettiseks (36) emner vil bli delt inn i tre grupper på tolv emner hver, likt fordelt på to studiesteder. Studien vil være randomisert og dobbeltblindet. Hver gruppe vil ta en av de tre forskjellige formuleringene av EPA+DHA i en daglig dose på 1,5 g i en periode på 12 uker. Biotilgjengelighet vil bli målt gjennom omega-3-indeks (totalt innhold av EPA + DHA i røde blodlegemer) ved baseline og hver fjerde uke under behandlingen. Etter rekruttering vil forsøkspersonene bli sett på klinikken hver fjerde uke for totalt fire (4) studiebesøk hvor det vil bli tatt en blodprøve for analyse av omega-3-indeksen, undersøkelsesproduktet vil bli returnert og dispensert og til slutt, uønskede hendelser vil bli notert og fulgt. Behandlingen vil være selvadministrert av forsøkspersonene hjemme. De vil bli bedt om å føre en journal over uønskede hendelser, samtidig medisinering og å notere hver glemte dose samt betydelige endringer i livsvaner (røyking, alkohol, sport, kosthold og inntak av naturlige helseprodukter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere på minst 19 år.
  • Tilgjengelighet for hele varigheten av studien, vilje til å delta som dokumentert av skjemaet for informert samtykke, behørig lest og signert av deltakeren.
  • Fravær av intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkrav, evne til å samarbeide tilstrekkelig, til å forstå og observere instruksjonene fra legen eller delegatene.
  • Deltaker har ingen problemer med å svelge tabletter eller kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller intoleranse mot fisk eller historie med allergisk reaksjon som kan tilskrives fisk eller en forbindelse som ligner på fiskeolje.
  • Kvinner som er gravide i henhold til den kvalitative graviditetstesten eller som ammer.
  • Deltakere som tok omega-3-tilskudd de siste 60 dagene før dag 1 av studien.
  • Vanskeligheter med å trekke blod ved kapillærpunktur ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoglyserid (MAG)
Gruppe A vil motta omega-3-fettsyrene i monoglyseridformulering (MAG). Forsøkspersonene vil motta 1,5 g MAG-EPA/MAG-DHA per dag i en andel på 460:200 i 12 påfølgende uker.
Kosttilskudd: MAG-EPA/MAG-DHA
monoglyserid av eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre i forholdet 460:200
Aktiv komparator: Triglyserid (TG)
Gruppe B vil motta omega-3-fettsyrene i triglyseridformulering (TG). Forsøkspersonene vil motta 1,5 g TG-EPA/TG-DHA per dag i en andel på 460:200 i 12 påfølgende uker.
Kosttilskudd: TG-EPA/TG-DHA
Triglyserid av eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre i forholdet 460:200
Aktiv komparator: Etylester (EE)
Gruppe C vil motta omega-3 fettsyrene i Ethyl ester formulering (EE). Forsøkspersonene vil motta 1,5 g EE-EPA/EE-DHA per dag i en andel på 460:200 i 12 påfølgende uker.
Kosttilskudd: EE-EPA/EE-DHA
Etylester av eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre i forholdet 460:200

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av biotilgjengeligheten til de tre forskjellige formuleringene av omega-3-fettsyrer ved studien.
Tidsramme: 12 uker per fag
Omega-3-indeksen (forholdet mellom EPA + DHA-innhold og totale fettsyrer i røde blodlegemer) vil bli målt gjennom hele studien (ved baseline og hver fjerde uke etterpå) for hvert forsøksperson. Gjennomsnittsverdien i kanadisk befolkning er 4,5 %, men for en optimalisert helse bør den ønskede indeksen være mellom 8 og 12 % av omega-3 i cellemembraner. De gjennomsnittlige omega-3-indekskurvene oppnådd for hver gruppe vil bli sammenlignet for å bestemme hvilken formulering som gir best absorpsjon av omega-3 i organismen.
12 uker per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser hos personer behandlet med EPA +DHA
Tidsramme: 16 uker per fag
Forsøkspersonene vil bli spurt om eventuelle endringer i deres helsestatus gjennom hele studien, og i 30 dager etter avsluttet behandling. Alle uønskede hendelser vil bli registrert og evaluert for alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og forventethet. Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert etter behov.
16 uker per fag
Sammenstilling av livsvaner og demografisk informasjon
Tidsramme: 12 uker per fag
Demografisk informasjon og livsvaner vil bli registrert ved screening for å tegne et portrett av personens grunnlinjestatus. En oppfølging av livsvaner ved hvert besøk vil bli gjort i etterkant som en måte å kontrollere eventuelle skjevheter i utfall.
12 uker per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCF Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IO3-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Kliniske studier på MAG-EPA/MAG-DHA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere