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Étude comparative de trois formulations différentes d'oméga-3 (EPA+DHA)

28 avril 2021 mis à jour par: SCF Pharma

Étude comparative de la biodisponibilité des formulations de monoglycéride (MAG) et de triglycéride (TG) et d'ester éthylique (EE) des acides eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA). Étude pilote (IO3-03)

Cette étude pilote vise à comparer la biodisponibilité de trois formulations différentes des acides gras oméga-3 acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA). Les trois formulations sont l'ester éthylique (EE), le triglycéride (TG) et le monoglycéride (MAG). Trente-six (36) sujets seront répartis en trois groupes de douze sujets chacun également répartis sur deux sites d'étude. Chaque groupe prendra l'une des trois formulations différentes d'EPA + DHA à une dose quotidienne de 1,5 g pendant une période de 12 semaines. La biodisponibilité sera mesurée par l'indice oméga-3 (teneur totale en EPA + DHA dans les membranes des globules rouges) au départ et toutes les quatre semaines pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote vise à comparer la biodisponibilité de trois formulations différentes d'une combinaison d'acides gras oméga-3 acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA) dans une proportion standardisée de 460:200. Les trois formulations sont des versions ester éthylique (EE), triglycéride (TG) et monoglycéride (MAG) de ces acides gras. Les formulations sont préparées de manière à être similaires en proportion d'EPA/DHA, en dose et en aspect. Trente-six (36) sujets seront répartis en trois groupes de douze sujets chacun, également répartis en deux sites d'étude. L'étude sera randomisée et en double aveugle. Chaque groupe prendra l'une des trois formulations différentes d'EPA + DHA à une dose quotidienne de 1,5 g pendant une période de 12 semaines. La biodisponibilité sera mesurée par l'indice oméga-3 (teneur totale en EPA + DHA dans les membranes des globules rouges) au départ et toutes les quatre semaines pendant le traitement. Après le recrutement, les sujets seront vus en clinique toutes les quatre semaines pour un total de quatre (4) visites d'étude au cours desquelles un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse de l'indice oméga-3, le produit expérimental sera retourné et distribué et enfin, les événements indésirables seront notés et suivis. Le traitement sera auto-administré par les sujets à domicile. On leur demandera de tenir un journal des événements indésirables, des médicaments concomitants et de noter chaque dose oubliée ainsi que les changements importants dans les habitudes de vie (tabagisme, alcool, sports, régime alimentaire et consommation de produits de santé naturels).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés d'au moins 19 ans.
  • Disponibilité pour toute la durée de l'étude, volonté de participer matérialisée par le formulaire de consentement éclairé dûment lu et signé par le participant.
  • Absence de problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou le respect des exigences du protocole, capacité à coopérer adéquatement, à comprendre et à observer les instructions du médecin ou des délégués.
  • Participant n'ayant aucune difficulté à avaler des comprimés ou des gélules.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance connue au poisson ou antécédent de réaction allergique attribuable au poisson ou à un composé similaire à l'huile de poisson.
  • Les femmes qui sont enceintes selon le test de grossesse qualitatif ou qui allaitent.
  • Les participants qui ont pris des suppléments d'oméga-3 au cours des 60 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Difficulté à prélever du sang par ponction capillaire lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monoglycéride (MAG)
Le groupe A recevra les acides gras oméga-3 en formulation monoglycéride (MAG). Les sujets recevront 1,5 g par jour de MAG-EPA/MAG-DHA dans une proportion de 460:200 pendant 12 semaines consécutives.
Complément alimentaire: MAG-EPA/MAG-DHA
monoglycéride d'acide eicosapentaénoïque et d'acide docosahexaénoïque en proportion de 460:200
Comparateur actif: Triglycéride (TG)
Le groupe B recevra les acides gras oméga-3 sous forme de triglycérides (TG). Les sujets recevront 1,5 g par jour de TG-EPA/TG-DHA dans une proportion de 460:200 pendant 12 semaines consécutives.
Complément alimentaire: TG-EPA/TG-DHA
Triglycéride d'acide eicosapentaénoïque et d'acide docosahexaénoïque en proportion de 460:200
Comparateur actif: Ester éthylique (EE)
Le groupe C recevra les acides gras oméga-3 dans la formulation d'ester éthylique (EE). Les sujets recevront 1,5 g par jour d'EE-EPA/EE-DHA dans une proportion de 460:200 pendant 12 semaines consécutives.
Complément alimentaire: EE-EPA/EE-DHA
Ester éthylique d'acide eicosapentaénoïque et d'acide docosahexaénoïque en proportion de 460:200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la biodisponibilité des trois formulations différentes d'acides gras oméga-3 à l'étude.
Délai: 12 semaines par sujet
L'indice Oméga-3 (rapport de la teneur en EPA + DHA sur les acides gras totaux dans les globules rouges) sera mesuré tout au long de l'étude (au départ et toutes les quatre semaines par la suite) pour chaque sujet. La valeur moyenne dans la population canadienne est de 4,5 %, cependant, pour une santé optimisée, l'indice recherché devrait se situer entre 8 et 12 % d'oméga-3 dans les membranes cellulaires. Les courbes d'indice moyen d'oméga-3 obtenues pour chaque groupe seront comparées pour déterminer quelle formulation offre la meilleure absorption des oméga-3 dans l'organisme.
12 semaines par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables chez les sujets traités par EPA + DHA
Délai: 16 semaines par matière
Les sujets seront interrogés sur tout changement de leur état de santé tout au long de l'étude et pendant les 30 jours suivant la fin du traitement. Tous les événements indésirables seront enregistrés et évalués en termes de gravité, de causalité et de prévisibilité. Tous les événements indésirables graves seront signalés au besoin.
16 semaines par matière
Compilation des habitudes de vie et des informations démographiques
Délai: 12 semaines par sujet
Les informations démographiques et les habitudes de vie seront enregistrées lors de la sélection afin de dresser un portrait de l'état de base des sujets. Un suivi des habitudes de vie à chaque visite sera effectué par la suite afin de contrôler tout biais éventuel dans les résultats.
12 semaines par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCF Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IO3-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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