Omega-3 (EPA+DHA) 三种不同配方的比较研究
2021年4月28日 更新者：SCF Pharma
二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 的单甘酯 (MAG) 与甘油三酯 (TG) 与乙酯 (EE) 制剂的比较生物利用度研究。试点研究 (IO3-03)
本试点研究旨在比较三种不同配方的 omega-3 脂肪酸二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 的生物利用度。
这三种配方是乙酯（EE）、甘油三酯（TG）和甘油单酯（MAG）。
三十六 (36) 名受试者将分为三组，每组十二名受试者，每组平均分配在两个研究地点。
每组将服用三种不同 EPA+DHA 配方中的一种，每日剂量为 1.5 克，为期 12 周。
生物利用度将通过 omega-3 指数（红细胞膜中 EPA + DHA 的总含量）在基线和治疗期间每四个星期测量一次。
研究概览
详细说明
本试点研究旨在比较 omega-3 脂肪酸二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 以 460:200 的标准化比例组合的三种不同配方的生物利用度。
这三种配方是这些脂肪酸的乙酯 (EE)、甘油三酯 (TG) 和甘油单酯 (MAG) 版本。
这些制剂以 EPA/DHA 比例、剂量和外观相似的方式制备。
三十六 (36) 名受试者将分为三组，每组十二名受试者，平均分配在两个研究地点。
该研究将是随机和双盲的。
每组将服用三种不同 EPA+DHA 配方中的一种，每日剂量为 1.5 克，为期 12 周。
生物利用度将通过 omega-3 指数（红细胞膜中 EPA + DHA 的总含量）在基线和治疗期间每四个星期测量一次。
招募后，受试者将每四个星期到诊所进行一次总共四 (4) 次研究访问，在此期间将采集血样进行 omega-3 指数分析，研究产品将被退回和分发，最后，将注意并跟踪不良事件。
治疗将由受试者在家中自行进行。
他们将被要求记录不良事件、伴随用药，并记录每一次漏服以及生活习惯（吸烟、饮酒、运动、饮食和天然保健品摄入）的重大变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Rimouski、Quebec、加拿大、G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁的参与者。
- 在整个研究期间的可用性，由参与者正式阅读并签署的知情同意书证明的参与意愿。
- 没有智力问题可能会限制同意参与研究的有效性或遵守协议要求、充分合作的能力、理解和遵守医生或代表的指示。
- 参与者吞咽片剂或胶囊没有困难。
排除标准：
- 已知对鱼过敏或不耐受或对鱼或类似于鱼油的化合物有过敏反应史。
- 根据定性妊娠试验怀孕或正在哺乳的女性。
- 在研究第 1 天之前的前 60 天内服用 omega-3 补充剂的参与者。
- 筛选时难以通过毛细血管穿刺抽血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘油单酯 (MAG)
A 组将接受单甘油酯配方 (MAG) 中的 omega-3 脂肪酸。
受试者将连续 12 周每天接受 1.5 克比例为 460:200 的 MAG-EPA/MAG-DHA。
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二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸单甘酯的比例为460:200
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有源比较器：甘油三酯 (TG)
B 组将接受甘油三酯配方 (TG) 中的 omega-3 脂肪酸。
受试者将连续 12 周每天接受 1.5 克比例为 460:200 的 TG-EPA/TG-DHA。
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二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸甘油三酯的比例为460:200
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有源比较器：乙酯(EE)
C 组将获得乙酯配方 (EE) 中的 omega-3 脂肪酸。
受试者将连续 12 周每天按 460:200 的比例服用 1.5 克 EE-EPA/EE-DHA。
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二十碳五烯酸与二十二碳六烯酸乙酯460:200
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较研究中 omega-3 脂肪酸的三种不同配方的生物利用度。
大体时间：每个科目 12 周
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Omega-3 指数（EPA + DHA 含量与红细胞中总脂肪酸的比率）将在整个研究期间（在基线和之后每四个星期）测量每个受试者。
加拿大人口的平均值为 4.5%，但是，为了优化健康，所需的指数应介于细胞膜中 omega-3 的 8% 和 12% 之间。
将对每组获得的平均 omega-3 指数曲线进行比较，以确定哪种配方在生物体中提供最佳的 omega-3 吸收。
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每个科目 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 EPA + DHA 治疗的受试者的不良事件发生率
大体时间：每个科目 16 周
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在整个研究期间以及治疗结束后的 30 天内，将询问受试者健康状况的任何变化。
将记录所有不良事件并评估其严重程度、因果关系和预期。
将按要求报告所有严重不良事件。
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每个科目 16 周
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生活习惯及人口统计资料汇编
大体时间：每个科目 12 周
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筛选时将记录人口统计信息和生活习惯，以绘制受试者基线状态的肖像。
之后将在每次访问时对生活习惯进行跟进，以控制任何可能的结果偏差。
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每个科目 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Samuel Fortin, PhD、SCF Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月18日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年2月25日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IO3-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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