Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie tří různých formulací omega-3 (EPA+DHA)

28. dubna 2021 aktualizováno: SCF Pharma

Srovnávací studie biologické dostupnosti formulací monoglyceridů (MAG) versus triglyceridů (TG) versus ethylesterů (EE) kyselin eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové (DHA). Pilotní studie (IO3-03)

Tato pilotní studie si klade za cíl porovnat biologickou dostupnost tří různých formulací omega-3 mastných kyselin eikosapentaenové kyseliny (EPA) a dokosahexaenové kyseliny (DHA). Tyto tři formulace jsou ethylester (EE), triglycerid (TG) a monoglycerid (MAG). Třicet šest (36) subjektů bude rozděleno do tří skupin po dvanácti subjektech, z nichž každá bude rovnoměrně rozdělena do dvou studijních míst. Každá skupina bude užívat jednu ze tří různých formulací EPA+DHA v denní dávce 1,5 g po dobu 12 týdnů. Biologická dostupnost bude měřena pomocí indexu omega-3 (celkový obsah EPA + DHA v membránách červených krvinek) na začátku léčby a každé čtyři týdny během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie si klade za cíl porovnat biologickou dostupnost tří různých formulací kombinace omega-3 mastných kyselin eikosapentaenové kyseliny (EPA) a dokosahexaenové kyseliny (DHA) ve standardizovaném poměru 460:200. Tyto tři formulace jsou ethylesterové (EE), triglyceridové (TG) a monoglyceridové (MAG) verze těchto mastných kyselin. Formulace se připravují způsobem, který je podobný v poměru EPA/DHA, v dávce a ve vzhledu. Třicet šest (36) subjektů bude rozděleno do tří skupin po dvanácti subjektech, rovnoměrně rozdělených do dvou studijních míst. Studie bude randomizovaná a dvojitě zaslepená. Každá skupina bude užívat jednu ze tří různých formulací EPA+DHA v denní dávce 1,5 g po dobu 12 týdnů. Biologická dostupnost bude měřena pomocí indexu omega-3 (celkový obsah EPA + DHA v membránách červených krvinek) na začátku léčby a každé čtyři týdny během léčby. Po náboru budou subjekty každé čtyři týdny navštěvovány na klinice celkem čtyři (4) studijní návštěvy, během kterých bude odebrán vzorek krve pro analýzu indexu omega-3, hodnocený přípravek bude vrácen a vydán a nakonec, nežádoucí příhody budou zaznamenány a sledovány. Léčbu si budou subjekty samostatně podávat doma. Budou požádáni, aby si vedli deník o nežádoucích příhodách, souběžně užívaných lécích a zaznamenávali si každou vynechanou dávku a také významné změny v životních návycích (kouření, alkohol, sport, strava a příjem přírodních produktů pro zdraví).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku minimálně 19 let.
  • Dostupnost po celou dobu trvání studie, ochota zúčastnit se doložená řádně přečteným a účastníkem podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
  • Absence intelektuálních problémů pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo dodržování požadavků protokolu, schopnost adekvátně spolupracovat, porozumět a dodržovat pokyny lékaře nebo delegátů.
  • Účastník nemá žádné potíže s polykáním tablet nebo tobolek.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na ryby nebo alergická reakce v anamnéze související s rybami nebo sloučeninami podobnými rybímu tuku.
  • Ženy, které jsou březí podle kvalitativního těhotenského testu nebo které kojí.
  • Účastníci, kteří užívali doplňky omega-3 v předchozích 60 dnech před 1. dnem studie.
  • Obtížnost odběru krve kapilární punkcí při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoglycerid (MAG)
Skupina A bude dostávat omega-3 mastné kyseliny v monoglyceridové formulaci (MAG). Subjekty budou dostávat 1,5 g MAG-EPA/MAG-DHA denně v poměru 460:200 po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: MAG-EPA/MAG-DHA
monoglycerid kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové v poměru 460:200
Aktivní komparátor: Triglyceridy (TG)
Skupina B bude dostávat omega-3 mastné kyseliny v triglyceridové formulaci (TG). Subjekty budou dostávat 1,5 g TG-EPA/TG-DHA denně v poměru 460:200 po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: TG-EPA/TG-DHA
Triglycerid kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové v poměru 460:200
Aktivní komparátor: Ethyl Ester (EE)
Skupina C bude dostávat omega-3 mastné kyseliny ve formulaci ethylesteru (EE). Subjekty budou dostávat 1,5 g EE-EPA/EE-DHA denně v poměru 460:200 po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: EE-EPA/EE-DHA
Ethylester kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové v poměru 460:200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání biologické dostupnosti tří různých formulací omega-3 mastných kyselin ve studii.
Časové okno: 12 týdnů na předmět
Omega-3 index (poměr obsahu EPA + DHA k celkovým mastným kyselinám v červených krvinkách) bude měřen v průběhu studie (na začátku a každé čtyři týdny poté) u každého subjektu. Průměrná hodnota v kanadské populaci je 4,5 %, avšak pro optimalizované zdraví by požadovaný index měl být mezi 8 a 12 % omega-3 v buněčných membránách. Průměrné křivky indexu omega-3 získané pro každou skupinu budou porovnány, aby se určilo, která formulace nabízí nejlepší absorpci omega-3 v organismu.
12 týdnů na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků u subjektů léčených EPA + DHA
Časové okno: 16 týdnů na předmět
Subjekty budou dotazovány na jakékoli změny jejich zdravotního stavu v průběhu studie a po dobu 30 dnů po ukončení léčby. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a vyhodnoceny z hlediska závažnosti, kauzality a očekávanosti. Všechny závažné nežádoucí příhody budou hlášeny podle potřeby.
16 týdnů na předmět
Kompilace životních návyků a demografických informací
Časové okno: 12 týdnů na předmět
Demografické informace a životní návyky budou zaznamenány při screeningu, aby se nakreslil portrét výchozího stavu subjektů. Při každé návštěvě bude následně provedeno sledování životních návyků jako způsob, jak kontrolovat případné zkreslení výsledků.
12 týdnů na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCF Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IO3-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na MAG-EPA/MAG-DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit