Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kolmesta eri omega-3-formulaatiosta (EPA+DHA)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: SCF Pharma

Vertaileva biosaatavuustutkimus monoglyseridi (MAG) vs. triglyseridi (TG) vs. etyyliesteri (EE) eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA) formulaatiot. Pilottitutkimus (IO3-03)

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmen eri omega-3-rasvahappojen, eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) formulaatioiden biologista hyötyosuutta. Nämä kolme formulaatiota ovat etyyliesteri (EE), triglyseridi (TG) ja monoglyseridi (MAG). Kolmekymmentäkuusi (36) tutkittavaa jaetaan kolmeen kahdentoista kohteen ryhmään, joista jokainen on jaettu tasan kahteen tutkimuspaikkaan. Kukin ryhmä ottaa yhtä kolmesta eri EPA+DHA-formulaatiosta 1,5 g:n päiväannoksella 12 viikon ajan. Biologinen hyötyosuus mitataan omega-3-indeksillä (EPA + DHA:n kokonaispitoisuus punasolukalvoissa) lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen erilaisen omega-3-rasvahappojen, eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmän biologista hyötyosuutta standardoidussa suhteessa 460:200. Nämä kolme formulaatiota ovat näiden rasvahappojen etyyliesteri (EE), triglyseridi (TG) ja monoglyseridi (MAG). Formulaatiot valmistetaan siten, että ne ovat samanlaisia ​​EPA/DHA-suhteeltaan, annokseltaan ja ulkonäöltään. Kolmekymmentäkuusi (36) tutkittavaa jaetaan kolmeen kahdentoista kohteen ryhmään, jotka jaetaan tasan kahteen tutkimuspaikkaan. Tutkimus satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan. Kukin ryhmä ottaa yhtä kolmesta eri EPA+DHA-formulaatiosta 1,5 g:n päiväannoksella 12 viikon ajan. Biologinen hyötyosuus mitataan omega-3-indeksillä (EPA + DHA:n kokonaispitoisuus punasolukalvoissa) lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko hoidon aikana. Rekrytoinnin jälkeen koehenkilöt nähdään klinikalla neljän viikon välein yhteensä neljällä (4) opintokäynnillä, joiden aikana otetaan verinäyte omega-3-indeksin analysoimiseksi, tutkimustuote palautetaan ja jaetaan ja lopuksi haittatapahtumat huomioidaan ja niitä seurataan. Koehenkilöt antavat hoidon itse kotona. Heitä pyydetään pitämään päiväkirjaa haittatapahtumista, samanaikaisista lääkkeistä ja merkitsemään muistiin jokainen unohtunut annos sekä merkittävät muutokset elämäntavoissa (tupakointi, alkoholi, urheilu, ruokavalio ja luonnollisten terveystuotteiden saanti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 19-vuotiaat osallistujat.
  • Käytettävyys koko tutkimuksen ajan, osallistumishalu, joka ilmenee osallistujan asianmukaisesti lukemasta ja allekirjoittamasta tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Sellaisten älyllisten ongelmien puuttuminen, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai protokollavaatimusten noudattamista, kykyä tehdä riittävää yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa lääkärin tai valtuutettujen ohjeita.
  • Osallistujalla ei ole vaikeuksia niellä tabletteja tai kapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai intoleranssi kalalle tai aiempi allerginen reaktio, joka johtuu kalasta tai kalaöljyn kaltaisesta yhdisteestä.
  • Naaraat, jotka ovat laadullisen raskaustestin mukaan raskaana tai imettävät.
  • Osallistujat, jotka käyttivät omega-3-lisäravinteita edellisten 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • Vaikeus ottaa verta kapillaaripunktiolla seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoglyseridi (MAG)
Ryhmä A saa omega-3-rasvahapot monoglyseridiformulaatiossa (MAG). Koehenkilöt saavat 1,5 g päivässä MAG-EPA/MAG-DHA:ta suhteessa 460:200 12 peräkkäisen viikon ajan.
Ravintolisä: MAG-EPA/MAG-DHA
eikosapentaeenihapon ja dokosaheksaeenihapon monoglyseridi suhteessa 460:200
Active Comparator: Triglyseridi (TG)
Ryhmä B saa omega-3-rasvahapot triglyseridiformulaatiossa (TG). Koehenkilöt saavat 1,5 g päivässä TG-EPA/TG-DHA:ta suhteessa 460:200 12 peräkkäisen viikon ajan.
Ravintolisä: TG-EPA/TG-DHA
Eikosapentaeenihapon ja dokosaheksaeenihapon triglyseridi suhteessa 460:200
Active Comparator: Etyyliesteri (EE)
Ryhmä C saa omega-3-rasvahapot etyyliesteriformulaatiossa (EE). Koehenkilöt saavat 1,5 g päivässä EE-EPA/EE-DHA:ta suhteessa 460:200 12 peräkkäisen viikon ajan.
Ravintolisä: EE-EPA/EE-DHA
Eikosapentaeenihapon ja dokosaheksaeenihapon etyyliesteri suhteessa 460:200

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omega-3-rasvahappojen kolmen eri formulaation biologisen hyötyosuuden vertailu tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa per aihe
Omega-3-indeksi (EPA + DHA-pitoisuuden suhde punasolujen rasvahappojen kokonaismäärään) mitataan koko tutkimuksen ajan (lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko sen jälkeen) jokaisesta koehenkilöstä. Keskimääräinen arvo Kanadan väestössä on 4,5 %, mutta optimaalisen terveyden saavuttamiseksi toivotun indeksin tulisi olla välillä 8-12 % omega-3:sta solukalvoissa. Jokaisesta ryhmästä saatuja keskimääräisiä omega-3-indeksikäyriä verrataan sen määrittämiseksi, mikä formulaatio tarjoaa parhaan omega-3:n imeytymisen elimistöön.
12 viikkoa per aihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus EPA + DHA:lla hoidetuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa per aihe
Koehenkilöiltä kysytään heidän terveydentilansa muutoksista koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan niiden vakavuuden, syy-yhteyden ja odotetun suhteen. Kaikki vakavat haittatapahtumat raportoidaan tarvittaessa.
16 viikkoa per aihe
Elämäntottumusten ja väestötietojen kokoelma
Aikaikkuna: 12 viikkoa per aihe
Demografiset tiedot ja elämäntavat tallennetaan seulonnassa, jotta voidaan piirtää muotokuva kohteen lähtötilanteesta. Elämäntottumuksia seurataan jokaisella käynnillä jälkikäteen, jotta voidaan hallita mahdollisia tuloksiin kohdistuvia vääristymiä.
12 viikkoa per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCF Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IO3-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Kliiniset tutkimukset MAG-EPA/MAG-DHA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa