Сравнительное исследование трех различных составов омега-3 (ЭПК+ДГК)
28 апреля 2021 г. обновлено: SCF Pharma
Сравнительное исследование биодоступности моноглицерида (МАГ) по сравнению с триглицеридом (ТГ) по сравнению с этиловым эфиром (ЭЭ) составов эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой (ДГК) кислот. Пилотное исследование (IO3-03)
Это пилотное исследование направлено на сравнение биодоступности трех различных составов омега-3 жирных кислот эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК).
Три препарата представляют собой этиловый эфир (ЭЭ), триглицерид (ТГ) и моноглицерид (МАГ).
Тридцать шесть (36) испытуемых будут разделены на три группы по двенадцать испытуемых, каждая поровну разделена на два исследовательских участка.
Каждая группа будет принимать одну из трех различных форм ЭПК+ДГК в суточной дозе 1,5 г в течение 12 недель.
Биодоступность будет измеряться с помощью индекса омега-3 (общее содержание ЭПК + ДГК в мембранах эритроцитов) на исходном уровне и каждые четыре недели во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это экспериментальное исследование направлено на сравнение биодоступности трех различных составов комбинации омега-3 жирных кислот, эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в стандартном соотношении 460:200.
Три состава представляют собой версии этих жирных кислот на основе этилового эфира (ЭЭ), триглицерида (ТГ) и моноглицерида (МАГ).
Композиции готовят таким образом, чтобы они были одинаковыми по соотношению ЭПК/ДГК, по дозировке и внешнему виду.
Тридцать шесть (36) испытуемых будут разделены на три группы по двенадцать испытуемых в каждой, поровну разделенные на два исследовательских участка.
Исследование будет рандомизированным и двойным слепым.
Каждая группа будет принимать одну из трех различных форм ЭПК+ДГК в суточной дозе 1,5 г в течение 12 недель.
Биодоступность будет измеряться с помощью индекса омега-3 (общее содержание ЭПК + ДГК в мембранах эритроцитов) на исходном уровне и каждые четыре недели во время лечения.
После набора субъекты будут наблюдаться в клинике каждые четыре недели в общей сложности четыре (4) визита в рамках исследования, во время которых будет взят образец крови для анализа индекса омега-3, исследуемый продукт будет возвращен и выдан, и, наконец, неблагоприятные события будут отмечены и сопровождаться.
Лечение будет проводиться субъектами самостоятельно в домашних условиях.
Им будет предложено вести журнал нежелательных явлений, сопутствующих лекарств и отмечать каждую пропущенную дозу, а также значительные изменения в жизненных привычках (курение, употребление алкоголя, занятия спортом, диетическое питание и потребление натуральных продуктов для здоровья).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Канада, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники от 19 лет.
- Доступность на весь период исследования, готовность участвовать, что подтверждается должным образом прочитанной и подписанной участником формой информированного согласия.
- Отсутствие интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола, способность адекватно сотрудничать, понимать и соблюдать инструкции врача или делегатов.
- Участник без затруднений глотает таблетки или капсулы.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или непереносимость рыбы или история аллергических реакций, связанных с рыбой или соединением, подобным рыбьему жиру.
- Женщины, которые беременны по данным качественного теста на беременность или кормят грудью.
- Участники, которые принимали добавки омега-3 в течение предыдущих 60 дней до первого дня исследования.
- Трудность взятия крови капиллярной пункцией при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моноглицерид (МАГ)
Группа А будет получать омега-3 жирные кислоты в виде моноглицеридов (MAG).
Субъекты будут получать 1,5 г MAG-EPA/MAG-DHA в день в пропорции 460:200 в течение 12 недель подряд.
|
моноглицерид эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты в пропорции 460:200
|
|
Активный компаратор: Триглицерид (ТГ)
Группа В будет получать омега-3 жирные кислоты в составе триглицеридов (ТГ).
Субъекты будут получать 1,5 г ТГ-ЭПК/ТГ-ДГК в день в пропорции 460:200 в течение 12 недель подряд.
|
Триглицерид эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты в пропорции 460:200
|
|
Активный компаратор: Этиловый эфир (EE)
Группа C будет получать омега-3 жирные кислоты в форме этилового эфира (ЭЭ).
Субъекты будут получать 1,5 г EE-EPA/EE-DHA в день в пропорции 460:200 в течение 12 недель подряд.
|
Этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты в соотношении 460:200
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение биодоступности трех различных составов омега-3 жирных кислот в ходе исследования.
Временное ограничение: 12 недель на предмет
|
Индекс омега-3 (соотношение содержания EPA + DHA к общему количеству жирных кислот в эритроцитах) будет измеряться на протяжении всего исследования (в начале и каждые четыре недели после) для каждого субъекта.
Среднее значение для населения Канады составляет 4,5%, однако для оптимального здоровья желаемый показатель должен составлять от 8 до 12% омега-3 в клеточных мембранах.
Средние кривые индекса омега-3, полученные для каждой группы, будут сравниваться, чтобы определить, какой состав обеспечивает наилучшее усвоение омега-3 в организме.
|
12 недель на предмет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений у субъектов, получавших ЭПК + ДГК
Временное ограничение: 16 недель на предмет
|
Субъектов будут опрашивать о любых изменениях в состоянии их здоровья на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после окончания лечения.
Все нежелательные явления будут зарегистрированы и оценены по степени серьезности, причинно-следственной связи и ожидаемости.
Обо всех серьезных нежелательных явлениях будет сообщаться по мере необходимости.
|
16 недель на предмет
|
|
Сборник жизненных привычек и демографической информации
Временное ограничение: 12 недель на предмет
|
Демографическая информация и жизненные привычки будут записываться при скрининге, чтобы составить портрет исходного состояния субъектов.
Последующее наблюдение за жизненными привычками при каждом посещении будет проводиться как способ контроля любой возможной систематической ошибки в результатах.
|
12 недель на предмет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IO3-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .