アルコールからのグルタミン酸放出のイメージング
2024年10月2日 更新者:Yale University
この研究プロジェクトの目標は、グルタミン酸系のターゲットに特異的な PET 放射性リガンドのアルコールチャレンジに対する感度を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21~55歳の男女
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 英語の読み書きができ、治験責任医師と効果的にコミュニケーションがとれ、臨床スタッフのすべての研究要件、制限、および指示に従うことができる
- 適度な飲酒者は、推定血中アルコール濃度が 100 mg/dl を超えるが、AUD の DSM-5 基準を満たさない、過去 3 か月間に少なくとも 1 回アルコールを消費したと報告します。 これは、被験者がこの研究で提案されたレベルと一致する以前の飲酒暴露を確実にするためです。 被験者候補は、過去 3 か月間で最も飲酒量が多かった 2 日間を思い出すように求められます。 この情報を使用して、おおよその BAC が以前のエピソードについて計算されます。
- 身体検査および臨床検査で医学的に健康。
除外基準:
- 治験責任医師が、試験日の 48 時間前から禁酒を遵守できない可能性があると判断した個人。
- -神経学的、心血管、内分泌、腎臓、肝臓、または甲状腺の病理などの現在の重大な病状。
- -統合失調症や双極性障害などの神経学的または重大な精神障害の病歴または現在の障害(DSM-5軸1)。
- SCIDまたは乱用薬物の陽性尿スクリーニングで評価される喫煙者のニコチン依存症を除く、その他の物質使用障害。
- -神経学的外傷または疾患の病歴、発作、せん妄または幻覚、肝臓、またはその他の不安定な病状など、アルコールの摂取を禁忌とする重大な現在の病状のある参加者。
- 現在の自殺または殺人の意図または行動、または自殺または殺人行動の履歴。
- 過去 1 か月間、バルビツレートまたは他の既知のミクロソーム酵素による誘導または阻害はありません。
- 重大な頭部外傷の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性、または彼女またはパートナーが外科的に無菌であるか、閉経後でない限り、以下の避妊方法のいずれかを使用していない女性 (ホルモン避妊薬 [経口、インプラント、注射、パッチ、またはリング]、避妊スポンジ、二重バリア) [横隔膜またはコンドームと殺精子剤]、または IUD)。
- -過去6か月間の処方薬、ハーブまたは違法な向精神薬(抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、エクスタシーなど)の定期的または現在の重大な使用、および現在の違法薬物使用は尿毒物学によって確認されていません(関連する場合はコカインとマリファナを除く) .
- ペースメーカー、人工関節、取り外し不可能なボディピアス、閉所恐怖症など、MRIと互換性のないインプラントおよびMRIのその他の禁忌を持っている.
- -過去1年以内に研究目的で以前の放射線被曝の履歴がある被験者。この研究への参加により、年間放射線被曝のFDA制限を超えることになります。 このガイドラインは、1 年に 5 レムの実効線量です。
- -提案された研究PETスキャンから1年以内に、職場で現在、過去、または予想される放射線への曝露がある被験者。
- -PETトレーサー注射のための静脈アクセスを妨げるIV薬物使用歴のある被験者。
- -研究開始から8週間以内の献血
- -血液障害の病歴または現在抗凝固薬(クマジン、ヘパリン、プラダクサ、ザレルトなど)を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アルコールチャレンジ
アルコールチャレンジ、経口、BAL 60 mg/dL を目標、1 回投与
|
アルコールチャレンジ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコールによる受容体の利用可能性の変化
時間枠:ベースラインおよびチャレンジ後 2 時間以内
|
受容体の利用可能性の変化率は、PET データから測定されます。
このプロジェクトは基礎科学を対象としているため、正の値が良い結果になるか悪い結果になるかは不明です。
|
ベースラインおよびチャレンジ後 2 時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ansel T Hillmer, Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。