- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04159688
Imaging liberação de glutamato do álcool
2 de outubro de 2024 atualizado por: Yale University
O objetivo deste projeto de pesquisa é determinar a sensibilidade dos radioligantes PET específicos para alvos no sistema de glutamato a um desafio com álcool.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 21 a 55 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito
- Capaz de ler e escrever em inglês e se comunicar de forma eficaz com os investigadores e cumprir todos os requisitos, restrições e instruções do estudo da equipe clínica
- Os bebedores moderados relatam o consumo de álcool em pelo menos uma ocasião nos últimos três meses, o que resultaria em um nível estimado de álcool no sangue superior a 100 mg/dl, mas não atende aos critérios do DSM-5 para AUD. Isso é para garantir que os indivíduos tenham uma exposição anterior à bebida consistente com os níveis propostos neste estudo. Sujeitos em potencial serão solicitados a recordar os dois dias mais pesados de bebida nos últimos três meses. Usando essas informações, o BAC aproximado será calculado para esses episódios anteriores.
- Clinicamente saudável após exame físico e testes laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que os investigadores consideram que podem não ser capazes de cumprir a abstinência de álcool por 48 horas antes do dia do estudo.
- Condição médica significativa atual, como patologia neurológica, cardiovascular, endócrina, renal, hepática ou da tireoide.
- História ou transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo atual, como esquizofrenia ou transtorno bipolar (DSM-5, Eixo 1).
- Transtorno por uso de outras substâncias, com exceção da dependência de nicotina em fumantes, conforme avaliado com o SCID ou exame de urina positivo para drogas de abuso.
- Participantes com quaisquer condições médicas atuais significativas que contra-indiquem o consumo de álcool, como história de trauma ou doenças neurológicas, convulsões, delírios ou alucinações, problemas hepáticos ou outras condições médicas instáveis.
- Intenção ou comportamento suicida ou homicida atual, ou história de comportamento suicida ou homicida.
- Ausência de barbitúricos ou outros inibidores ou indutores de enzimas microssomais conhecidos no último mês.
- História de traumatismo craniano significativo.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que não usam um dos seguintes métodos de controle de natalidade, a menos que ela ou seu parceiro seja cirurgicamente estéril ou esteja na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja contraceptiva, barreira dupla [diafragma ou preservativo mais espermicida], ou DIU).
- Uso regular ou atual significativo de qualquer prescrição, medicamentos fitoterápicos ou psicotrópicos ilegais (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos, ecstasy) nos últimos 6 meses, sem uso atual de drogas ilegais confirmado por toxicologia urinária (exceto cocaína e maconha, quando relevante) .
- Têm implantes incompatíveis com ressonância magnética e outras contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo, articulações artificiais, piercings não removíveis, claustrofobia, etc.
- Indivíduos com histórico de exposição anterior à radiação para fins de pesquisa no último ano, de modo que a participação neste estudo os colocaria acima dos limites do FDA para exposição anual à radiação. Esta diretriz é uma dose efetiva de 5 rem recebida por ano.
- Indivíduos com exposição atual, passada ou antecipada à radiação no local de trabalho dentro de um ano de PET scans de pesquisa propostos.
- Indivíduos com histórico de uso de drogas intravenosas que impediriam o acesso venoso para injeção de PET tracer.
- Doação de sangue dentro de oito semanas do início do estudo
- Histórico de distúrbios sanguíneos ou uso atual de anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desafio do Álcool
Desafio de álcool, oral, visando BAL de 60 mg/dL, administrado uma vez
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Desafio do Álcool
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança induzida pelo álcool na disponibilidade do receptor
Prazo: Linha de base e dentro de 2 horas após o desafio
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A alteração percentual na disponibilidade do receptor será medida a partir dos dados PET.
Como este projeto é de ciência básica, não se sabe se os valores positivos são melhores ou piores resultados.
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Linha de base e dentro de 2 horas após o desafio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .