- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04159688
Avbildning av glutamatfrisättning från alkohol
2 oktober 2024 uppdaterad av: Yale University
Målet med detta forskningsprojekt är att fastställa känsligheten hos PET-radioligander specifika för mål i glutamatsystemet för en alkoholutmaning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, i åldern 21-55 år
- Vill och kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
- Kunna läsa och skriva engelska och kommunicera effektivt med utredarna och följa alla studiekrav, restriktioner och anvisningar från klinikpersonalen
- Moderata drickare kommer att rapportera att de har konsumerat alkohol vid minst ett tillfälle under de senaste tre månaderna som skulle resultera i en uppskattad alkoholhalt i blodet över 100 mg/dl men som inte uppfyller DSM-5-kriterierna för AUD. Detta för att säkerställa att försökspersoner har tidigare exponering för drickande i överensstämmelse med nivåerna som föreslagits i denna studie. Blivande försökspersoner kommer att uppmanas att minnas de tyngsta två dagarna av drickande under de tre föregående månaderna. Med hjälp av denna information kommer ungefärlig BAC att beräknas för de tidigare avsnitten.
- Medicinskt frisk vid fysisk undersökning och laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Individer som utredarna bedömer kanske inte kan följa alkoholavhållsamhet under 48 timmar före studiedagen.
- Aktuellt betydande medicinskt tillstånd såsom neurologisk, kardiovaskulär, endokrin, njur-, lever- eller sköldkörtelpatologi.
- Historik med eller aktuell neurologisk eller signifikant psykiatrisk störning såsom schizofreni eller bipolär sjukdom (DSM-5 Axis 1).
- Annan missbruksstörning med undantag av nikotinberoende hos rökare, bedömd med SCID eller positiv urinscreening för missbruk av droger.
- Deltagare med några betydande aktuella medicinska tillstånd som skulle kontraindikera konsumtion av alkohol, såsom historia av neurologiska trauman eller sjukdomar, anfall, delirium eller hallucinationer, lever eller andra instabila medicinska tillstånd.
- Aktuell självmords- eller mordavsikt eller -beteende, eller historia av självmords- eller mordbeteende.
- Inga barbiturater eller andra kända mikrosomala enzyminduceringar eller hämmare under den senaste månaden.
- Historik av betydande huvudtrauma.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller misslyckas med att använda någon av följande preventivmetoder om inte hon eller partnern är kirurgiskt steril eller postmenopausal (hormonpreventivmedel [oralt, implantat, injektion, plåster eller ring], preventivsvamp, dubbelbarriär [diafragma eller kondom plus spermiedödande medel], eller spiral).
- Regelbunden eller pågående betydande användning av receptbelagda, växtbaserade eller illegala psykotropa läkemedel (t.ex. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, ecstasy) under de senaste 6 månaderna, utan aktuell illegal droganvändning bekräftad av urintoxikologi (förutom kokain och marijuana när det är relevant) .
- Har MRT-inkompatibla implantat och andra kontraindikationer för MRT, såsom pacemaker, konstgjorda leder, icke-borttagbara kroppspiercingar, klaustrofobi, etc.
- Ämnen med tidigare exponering för strålning för forskningsändamål under det senaste året så att deltagande i denna studie skulle placera dem över FDA:s gränser för årlig strålningsexponering. Denna riktlinje är en effektiv dos på 5 rem per år.
- Försökspersoner med nuvarande, tidigare eller förväntad exponering för strålning på arbetsplatsen inom ett år efter föreslagna PET-undersökningar.
- Försökspersoner med tidigare intravenös läkemedelsanvändning som skulle förhindra venös tillgång för PET-spårinjektion.
- Bloddonation inom åtta veckor efter studiestart
- Historik med blodsjukdom eller för närvarande tar antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alkoholutmaning
Alkoholutmaning, oral, inriktad på BAL på 60 mg/dL, ges en gång
|
Alkoholutmaning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholinducerad förändring i receptortillgänglighet
Tidsram: Baslinje och inom 2 timmar efter utmaning
|
Den procentuella förändringen i receptortillgänglighet kommer att mätas från PET-data.
Eftersom detta projekt är för grundläggande vetenskap är det inte känt om positiva värden är bättre eller sämre.
|
Baslinje och inom 2 timmar efter utmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2019
Första postat (Faktisk)
12 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .