Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av glutamatfrisättning från alkohol

2 oktober 2024 uppdaterad av: Yale University
Målet med detta forskningsprojekt är att fastställa känsligheten hos PET-radioligander specifika för mål i glutamatsystemet för en alkoholutmaning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, i åldern 21-55 år
  2. Vill och kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
  3. Kunna läsa och skriva engelska och kommunicera effektivt med utredarna och följa alla studiekrav, restriktioner och anvisningar från klinikpersonalen
  4. Moderata drickare kommer att rapportera att de har konsumerat alkohol vid minst ett tillfälle under de senaste tre månaderna som skulle resultera i en uppskattad alkoholhalt i blodet över 100 mg/dl men som inte uppfyller DSM-5-kriterierna för AUD. Detta för att säkerställa att försökspersoner har tidigare exponering för drickande i överensstämmelse med nivåerna som föreslagits i denna studie. Blivande försökspersoner kommer att uppmanas att minnas de tyngsta två dagarna av drickande under de tre föregående månaderna. Med hjälp av denna information kommer ungefärlig BAC att beräknas för de tidigare avsnitten.
  5. Medicinskt frisk vid fysisk undersökning och laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som utredarna bedömer kanske inte kan följa alkoholavhållsamhet under 48 timmar före studiedagen.
  2. Aktuellt betydande medicinskt tillstånd såsom neurologisk, kardiovaskulär, endokrin, njur-, lever- eller sköldkörtelpatologi.
  3. Historik med eller aktuell neurologisk eller signifikant psykiatrisk störning såsom schizofreni eller bipolär sjukdom (DSM-5 Axis 1).
  4. Annan missbruksstörning med undantag av nikotinberoende hos rökare, bedömd med SCID eller positiv urinscreening för missbruk av droger.
  5. Deltagare med några betydande aktuella medicinska tillstånd som skulle kontraindikera konsumtion av alkohol, såsom historia av neurologiska trauman eller sjukdomar, anfall, delirium eller hallucinationer, lever eller andra instabila medicinska tillstånd.
  6. Aktuell självmords- eller mordavsikt eller -beteende, eller historia av självmords- eller mordbeteende.
  7. Inga barbiturater eller andra kända mikrosomala enzyminduceringar eller hämmare under den senaste månaden.
  8. Historik av betydande huvudtrauma.
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar eller misslyckas med att använda någon av följande preventivmetoder om inte hon eller partnern är kirurgiskt steril eller postmenopausal (hormonpreventivmedel [oralt, implantat, injektion, plåster eller ring], preventivsvamp, dubbelbarriär [diafragma eller kondom plus spermiedödande medel], eller spiral).
  10. Regelbunden eller pågående betydande användning av receptbelagda, växtbaserade eller illegala psykotropa läkemedel (t.ex. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, ecstasy) under de senaste 6 månaderna, utan aktuell illegal droganvändning bekräftad av urintoxikologi (förutom kokain och marijuana när det är relevant) .
  11. Har MRT-inkompatibla implantat och andra kontraindikationer för MRT, såsom pacemaker, konstgjorda leder, icke-borttagbara kroppspiercingar, klaustrofobi, etc.
  12. Ämnen med tidigare exponering för strålning för forskningsändamål under det senaste året så att deltagande i denna studie skulle placera dem över FDA:s gränser för årlig strålningsexponering. Denna riktlinje är en effektiv dos på 5 rem per år.
  13. Försökspersoner med nuvarande, tidigare eller förväntad exponering för strålning på arbetsplatsen inom ett år efter föreslagna PET-undersökningar.
  14. Försökspersoner med tidigare intravenös läkemedelsanvändning som skulle förhindra venös tillgång för PET-spårinjektion.
  15. Bloddonation inom åtta veckor efter studiestart
  16. Historik med blodsjukdom eller för närvarande tar antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alkoholutmaning
Alkoholutmaning, oral, inriktad på BAL på 60 mg/dL, ges en gång
Alkoholutmaning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholinducerad förändring i receptortillgänglighet
Tidsram: Baslinje och inom 2 timmar efter utmaning
Den procentuella förändringen i receptortillgänglighet kommer att mätas från PET-data. Eftersom detta projekt är för grundläggande vetenskap är det inte känt om positiva värden är bättre eller sämre.
Baslinje och inom 2 timmar efter utmaning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000026672
  • 1K01AA024788-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera