- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04159688
Imagerie de la libération de glutamate par l'alcool
2 octobre 2024 mis à jour par: Yale University
L'objectif de ce projet de recherche est de déterminer la sensibilité de radioligands PET spécifiques de cibles du système glutamate à une provocation alcoolique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 21 à 55 ans
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire
- Capable de lire et d'écrire l'anglais et de communiquer efficacement avec les enquêteurs, et de se conformer à toutes les exigences, restrictions et directives de l'étude du personnel de la clinique
- Les buveurs modérés déclareront avoir consommé de l'alcool à au moins une occasion au cours des trois derniers mois, ce qui entraînerait un taux d'alcoolémie estimé supérieur à 100 mg/dl, mais ne répondrait pas aux critères du DSM-5 pour l'AUD. Il s'agit de s'assurer que les sujets ont une exposition antérieure à la consommation d'alcool conforme aux niveaux proposés dans cette étude. Les sujets potentiels seront invités à se rappeler les deux jours de consommation d'alcool les plus lourds au cours des trois mois précédents. À l'aide de ces informations, un taux d'alcoolémie approximatif sera calculé pour ces épisodes antérieurs.
- Médicalement en bonne santé après examen physique et tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui, selon les enquêteurs, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à l'abstinence d'alcool pendant 48 heures avant le jour de l'étude.
- Affection médicale importante actuelle telle qu'une pathologie neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, hépatique ou thyroïdienne.
- Antécédents ou trouble neurologique ou psychiatrique important tel que la schizophrénie ou le trouble bipolaire (DSM-5 Axe 1).
- Autre trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la dépendance à la nicotine chez les fumeurs, telle qu'évaluée par le SCID ou un dépistage urinaire positif pour les drogues donnant lieu à abus.
- Les participants ayant des conditions médicales importantes actuelles qui contre-indiqueraient la consommation d'alcool, telles que des antécédents de traumatisme ou de maladies neurologiques, des convulsions, un délire ou des hallucinations, des troubles hépatiques ou d'autres conditions médicales instables.
- Intention ou comportement suicidaire ou meurtrier actuel, ou antécédents de comportement suicidaire ou meurtrier.
- Aucun barbiturique ou autre enzyme microsomale connue induit ou inhibiteur au cours du dernier mois.
- Antécédents de traumatisme crânien important.
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui n'utilisent pas l'une des méthodes de contraception suivantes, à moins qu'elles ou leur partenaire ne soient chirurgicalement stériles ou qu'elles ne soient ménopausées (contraceptifs hormonaux [oraux, implants, injections, timbres ou anneaux], éponge contraceptive, double barrière [diaphragme ou préservatif plus spermicide], ou DIU).
- Utilisation importante régulière ou actuelle de médicaments psychotropes sur ordonnance, à base de plantes ou illégaux (p. .
- Avoir des implants incompatibles avec l'IRM et d'autres contre-indications à l'IRM, comme un stimulateur cardiaque, des articulations artificielles, des piercings corporels non amovibles, la claustrophobie, etc.
- Sujets ayant des antécédents d'exposition antérieure aux rayonnements à des fins de recherche au cours de l'année écoulée, de sorte que la participation à cette étude les placerait au-dessus des limites de la FDA pour l'exposition annuelle aux rayonnements. Cette recommandation est une dose efficace de 5 rem reçue par an.
- Sujets ayant une exposition actuelle, passée ou anticipée aux rayonnements sur le lieu de travail dans l'année suivant les TEP de recherche proposées.
- Sujets ayant des antécédents d'utilisation de drogues IV qui empêcheraient l'accès veineux pour l'injection de traceur TEP.
- Don de sang dans les huit semaines suivant le début de l'étude
- Antécédents de troubles sanguins ou prise actuelle d'anticoagulants (tels que Coumadin, Héparine, Pradaxa, Xarelto).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Défi alcoolique
Défi alcoolique, oral, ciblant un BAL de 60 mg/dL, administré une fois
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Défi Alcool
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la disponibilité des récepteurs induite par l'alcool
Délai: Base de référence et dans les 2 heures suivant le défi
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Le pourcentage de changement dans la disponibilité des récepteurs sera mesuré à partir des données TEP.
Étant donné que ce projet est destiné à la science fondamentale, on ne sait pas si les valeurs positives sont un meilleur ou un pire résultat.
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Base de référence et dans les 2 heures suivant le défi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Première publication (Réel)
12 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .