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Imaging del rilascio di glutammato dall'alcol

2 ottobre 2024 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di determinare la sensibilità di radioligandi PET specifici per bersagli nel sistema del glutammato a un test alcolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età compresa tra 21 e 55 anni
  2. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto volontario
  3. In grado di leggere e scrivere in inglese e comunicare in modo efficace con gli investigatori e rispettare tutti i requisiti, le restrizioni e le indicazioni dello studio del personale della clinica
  4. I bevitori moderati riferiranno di aver consumato alcol in almeno un'occasione negli ultimi tre mesi che si tradurrebbe in un livello stimato di alcol nel sangue superiore a 100 mg/dl ma che non soddisfa i criteri del DSM-5 per l'AUD. Questo per garantire che i soggetti abbiano una precedente esposizione al consumo di alcol coerente con i livelli proposti in questo studio. Ai potenziali soggetti verrà chiesto di ricordare i due giorni più pesanti di consumo di alcol nei tre mesi precedenti. Utilizzando queste informazioni, verrà calcolato il BAC approssimativo per quegli episodi precedenti.
  5. Sano dal punto di vista medico all'esame fisico e ai test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che gli investigatori ritengono potrebbero non essere in grado di rispettare l'astinenza dall'alcol per 48 ore prima del giorno di studio.
  2. Condizione medica significativa attuale come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica o tiroidea.
  3. Storia di o attuale disturbo neurologico o psichiatrico significativo come la schizofrenia o il disturbo bipolare (DSM-5 Asse 1).
  4. Altro disturbo da uso di sostanze ad eccezione della dipendenza da nicotina nei fumatori valutata con SCID o esame delle urine positivo per droghe d'abuso.
  5. Partecipanti con qualsiasi condizione medica attuale significativa che possa controindicare il consumo di alcol, come storia di traumi o malattie neurologiche, convulsioni, delirio o allucinazioni, epatica o altre condizioni mediche instabili.
  6. Attuale intento o comportamento suicida o omicida, o storia di comportamento suicida o omicida.
  7. Nessun barbiturico o altri noti induttori o inibitori di enzimi microsomiali nell'ultimo mese.
  8. Storia di trauma cranico significativo.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva, doppia barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o IUD).
  10. Uso regolare o attuale significativo di farmaci psicotropi su prescrizione, erboristici o illegali (ad es. antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, ecstasy) negli ultimi 6 mesi, senza uso attuale di droghe illegali confermato dalla tossicologia delle urine (ad eccezione di cocaina e marijuana se pertinente) .
  11. Avere impianti incompatibili con la risonanza magnetica e altre controindicazioni per la risonanza magnetica, come pacemaker, articolazioni artificiali, piercing non rimovibili, claustrofobia, ecc.
  12. Soggetti con storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno tale che la partecipazione a questo studio li collocherebbe oltre i limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuta all'anno.
  13. Soggetti con esposizione attuale, passata o prevista alle radiazioni sul posto di lavoro entro un anno dalla ricerca proposta Scansioni PET.
  14. Soggetti con storia di uso di droghe IV che impedirebbero l'accesso venoso per l'iniezione di tracciante PET.
  15. Donazione di sangue entro otto settimane dall'inizio dello studio
  16. Storia di disturbi della circolazione sanguigna o assunzione in corso di anticoagulanti (come Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfida dell'alcol
Sfida alcolica, orale, mirata a un BAL di 60 mg/dl, somministrata una volta
Sfida alcolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento indotto dall'alcol nella disponibilità dei recettori
Lasso di tempo: Baseline ed entro 2 ore dalla sfida
La variazione percentuale nella disponibilità dei recettori sarà misurata dai dati PET. Poiché questo progetto riguarda la scienza di base, non è noto se i valori positivi siano un risultato migliore o peggiore.
Baseline ed entro 2 ore dalla sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000026672
  • 1K01AA024788-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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