- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04159688
Imaging del rilascio di glutammato dall'alcol
2 ottobre 2024 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di determinare la sensibilità di radioligandi PET specifici per bersagli nel sistema del glutammato a un test alcolico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra 21 e 55 anni
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto volontario
- In grado di leggere e scrivere in inglese e comunicare in modo efficace con gli investigatori e rispettare tutti i requisiti, le restrizioni e le indicazioni dello studio del personale della clinica
- I bevitori moderati riferiranno di aver consumato alcol in almeno un'occasione negli ultimi tre mesi che si tradurrebbe in un livello stimato di alcol nel sangue superiore a 100 mg/dl ma che non soddisfa i criteri del DSM-5 per l'AUD. Questo per garantire che i soggetti abbiano una precedente esposizione al consumo di alcol coerente con i livelli proposti in questo studio. Ai potenziali soggetti verrà chiesto di ricordare i due giorni più pesanti di consumo di alcol nei tre mesi precedenti. Utilizzando queste informazioni, verrà calcolato il BAC approssimativo per quegli episodi precedenti.
- Sano dal punto di vista medico all'esame fisico e ai test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Individui che gli investigatori ritengono potrebbero non essere in grado di rispettare l'astinenza dall'alcol per 48 ore prima del giorno di studio.
- Condizione medica significativa attuale come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica o tiroidea.
- Storia di o attuale disturbo neurologico o psichiatrico significativo come la schizofrenia o il disturbo bipolare (DSM-5 Asse 1).
- Altro disturbo da uso di sostanze ad eccezione della dipendenza da nicotina nei fumatori valutata con SCID o esame delle urine positivo per droghe d'abuso.
- Partecipanti con qualsiasi condizione medica attuale significativa che possa controindicare il consumo di alcol, come storia di traumi o malattie neurologiche, convulsioni, delirio o allucinazioni, epatica o altre condizioni mediche instabili.
- Attuale intento o comportamento suicida o omicida, o storia di comportamento suicida o omicida.
- Nessun barbiturico o altri noti induttori o inibitori di enzimi microsomiali nell'ultimo mese.
- Storia di trauma cranico significativo.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva, doppia barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o IUD).
- Uso regolare o attuale significativo di farmaci psicotropi su prescrizione, erboristici o illegali (ad es. antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, ecstasy) negli ultimi 6 mesi, senza uso attuale di droghe illegali confermato dalla tossicologia delle urine (ad eccezione di cocaina e marijuana se pertinente) .
- Avere impianti incompatibili con la risonanza magnetica e altre controindicazioni per la risonanza magnetica, come pacemaker, articolazioni artificiali, piercing non rimovibili, claustrofobia, ecc.
- Soggetti con storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno tale che la partecipazione a questo studio li collocherebbe oltre i limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuta all'anno.
- Soggetti con esposizione attuale, passata o prevista alle radiazioni sul posto di lavoro entro un anno dalla ricerca proposta Scansioni PET.
- Soggetti con storia di uso di droghe IV che impedirebbero l'accesso venoso per l'iniezione di tracciante PET.
- Donazione di sangue entro otto settimane dall'inizio dello studio
- Storia di disturbi della circolazione sanguigna o assunzione in corso di anticoagulanti (come Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sfida dell'alcol
Sfida alcolica, orale, mirata a un BAL di 60 mg/dl, somministrata una volta
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Sfida alcolica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento indotto dall'alcol nella disponibilità dei recettori
Lasso di tempo: Baseline ed entro 2 ore dalla sfida
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La variazione percentuale nella disponibilità dei recettori sarà misurata dai dati PET.
Poiché questo progetto riguarda la scienza di base, non è noto se i valori positivi siano un risultato migliore o peggiore.
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Baseline ed entro 2 ore dalla sfida
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .