- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04159688
Obtención de imágenes de la liberación de glutamato del alcohol
30 de enero de 2024 actualizado por: Yale University
El objetivo de este proyecto de investigación es determinar la sensibilidad de los radioligandos de PET específicos para objetivos en el sistema de glutamato a un desafío con alcohol.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ansel T Hillmer, Ph.D.
- Número de teléfono: 2037376400
- Correo electrónico: ansel.hillmer@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marla Genova, M.S.
- Número de teléfono: 2037376400
- Correo electrónico: marla.genova@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale University
-
Contacto:
- Ansel T Hillmer, Ph.D.
- Número de teléfono: 2037376400
- Correo electrónico: ansel.hillmer@yale.edu
-
Investigador principal:
- Ansel T Hillmer, Ph.D.
-
Contacto:
- Marla Genova
- Número de teléfono: 203-737-6400
- Correo electrónico: marla.genova@yale.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 21 a 55 años
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito
- Capaz de leer y escribir en inglés y comunicarse de manera efectiva con los investigadores, y cumplir con todos los requisitos, restricciones e instrucciones del estudio del personal de la clínica.
- Los bebedores moderados informarán haber consumido alcohol en al menos una ocasión en los últimos tres meses, lo que resultaría en un nivel de alcohol en sangre estimado superior a 100 mg/dl, pero no cumplirían con los criterios del DSM-5 para AUD. Esto es para asegurar que los sujetos tengan una exposición previa al consumo de alcohol consistente con los niveles propuestos en este estudio. Se pedirá a los posibles sujetos que recuerden los dos días más intensos de consumo de alcohol en los tres meses anteriores. Con esta información, se calculará el BAC aproximado para esos episodios anteriores.
- Médicamente sano tras el examen físico y las pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Las personas que los investigadores consideren que pueden no ser capaces de cumplir con la abstinencia de alcohol durante las 48 horas anteriores al día del estudio.
- Condición médica significativa actual, como patología neurológica, cardiovascular, endocrina, renal, hepática o tiroidea.
- Antecedentes o trastorno neurológico actual o psiquiátrico significativo, como esquizofrenia o trastorno bipolar (DSM-5 Eje 1).
- Trastorno por consumo de otras sustancias, con la excepción de la dependencia de la nicotina en fumadores evaluada con la SCID o examen de orina positivo para drogas de abuso.
- Participantes con cualquier condición médica actual significativa que contraindique el consumo de alcohol, como antecedentes de trauma o enfermedades neurológicas, convulsiones, delirio o alucinaciones, hepática u otras condiciones médicas inestables.
- Intención o conducta suicida u homicida actual, o antecedentes de conducta suicida u homicida.
- Sin barbitúricos u otros inductores o inhibidores de enzimas microsomales conocidos en el último mes.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos, a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyecciones, parches o anillos], esponja anticonceptiva, doble barrera [diafragma o preservativo más espermicida], o DIU).
- Uso significativo regular o actual de medicamentos psicotrópicos recetados, a base de hierbas o ilegales (por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos, éxtasis) en los últimos 6 meses, sin uso actual de drogas ilegales confirmado por toxicología de orina (excepto cocaína y marihuana cuando sea relevante) .
- Tiene implantes incompatibles con la resonancia magnética y otras contraindicaciones para la resonancia magnética, como un marcapasos, articulaciones artificiales, perforaciones corporales no extraíbles, claustrofobia, etc.
- Sujetos con antecedentes de exposición previa a la radiación con fines de investigación en el último año, de modo que la participación en este estudio los ubicaría por encima de los límites de la FDA para la exposición anual a la radiación. Esta pauta es una dosis efectiva de 5 rem recibida por año.
- Sujetos con exposición actual, pasada o anticipada a la radiación en el lugar de trabajo dentro de un año de las exploraciones PET de investigación propuestas.
- Sujetos con antecedentes de uso de drogas intravenosas que impedirían el acceso venoso para la inyección del trazador PET.
- Donación de sangre dentro de las ocho semanas posteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tomando actualmente anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desafío de alcohol
Desafío del alcohol, I.V. infusión, 60 mg/dl en solución salina al 6 % (v/v), administrada una vez
|
Desafío de alcohol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio inducido por el alcohol en la disponibilidad del receptor
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 2 horas posteriores al desafío
|
El cambio porcentual en la disponibilidad del receptor se medirá a partir de los datos de PET
|
Línea de base y dentro de las 2 horas posteriores al desafío
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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