Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie uwalniania glutaminianu z alkoholu

2 października 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem niniejszego projektu badawczego jest określenie wrażliwości radioligandów PET specyficznych dla celów w układzie glutaminianu na prowokację alkoholem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 21-55 lat
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
  3. Potrafi czytać i pisać po angielsku i skutecznie komunikować się z badaczami oraz przestrzegać wszystkich wymagań, ograniczeń i wskazówek personelu kliniki dotyczących badania
  4. Osoby pijące umiarkowanie zgłoszą spożycie alkoholu przynajmniej raz w ciągu ostatnich trzech miesięcy, co skutkowałoby szacowanym poziomem alkoholu we krwi większym niż 100 mg/dl, ale nie spełnia kryteriów DSM-5 dla AUD. Ma to na celu zapewnienie, że badani mieli wcześniejszą ekspozycję na picie zgodne z poziomami zaproponowanymi w tym badaniu. Potencjalni badani zostaną poproszeni o przypomnienie sobie dwóch najcięższych dni picia w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Korzystając z tych informacji, przybliżone BAC zostanie obliczone dla tych poprzednich epizodów.
  5. Medycznie zdrowy po badaniu fizykalnym i testach laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które zdaniem badaczy mogą nie być w stanie przestrzegać abstynencji alkoholowej przez 48 godzin przed dniem badania.
  2. Obecny istotny stan medyczny, taki jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerek, wątroby lub tarczycy.
  3. Historia lub obecne zaburzenie neurologiczne lub poważne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa (DSM-5 Oś 1).
  4. Inne zaburzenia związane z używaniem substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny u palaczy, oceniane za pomocą SCID lub dodatniego badania moczu na obecność narkotyków.
  5. Uczestnicy z jakimikolwiek istotnymi aktualnymi schorzeniami, które mogłyby przeciwwskazać do spożywania alkoholu, takimi jak urazy lub choroby neurologiczne w wywiadzie, drgawki, delirium lub halucynacje, choroby wątroby lub inne niestabilne schorzenia.
  6. Obecne zamiary lub zachowania samobójcze lub zabójcze albo historia zachowań samobójczych lub zabójczych.
  7. W ciągu ostatniego miesiąca żadne barbiturany ani inne znane enzymy mikrosomalne nie indukowały ani nie hamowały.
  8. Historia znacznego urazu głowy.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące jednej z poniższych metod antykoncepcji, chyba że ona lub partner są bezpłodne chirurgicznie lub są po menopauzie (hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub pierścienie], gąbka antykoncepcyjna, podwójne bariery [diafragma lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy] lub wkładka domaciczna).
  10. Regularne lub obecne znaczne zażywanie jakichkolwiek leków na receptę, ziołowych lub nielegalnych leków psychotropowych (np. leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych, ecstasy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przy braku obecnie nielegalnego używania narkotyków potwierdzonego przez toksykologię moczu (z wyjątkiem kokainy i marihuany, jeśli dotyczy) .
  11. Mieć implanty niezgodne z MRI i inne przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, sztuczne stawy, nieusuwalne kolczyki w ciele, klaustrofobia itp.
  12. Osoby z historią wcześniejszego narażenia na promieniowanie do celów badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu oznaczałby dla nich przekroczenie limitów FDA dotyczących rocznego narażenia na promieniowanie. Ta wskazówka to skuteczna dawka 5 rem otrzymywana rocznie.
  13. Osoby z obecnym, przeszłym lub przewidywanym narażeniem na promieniowanie w miejscu pracy w ciągu jednego roku od proponowanych badań PET.
  14. Osoby z historią dożylnego zażywania narkotyków, które mogłyby uniemożliwić dostęp dożylny w celu wstrzyknięcia znacznika PET.
  15. Oddanie krwi w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania
  16. Historia zaburzeń krzepliwości krwi lub przyjmowanie obecnie leków przeciwzakrzepowych (takich jak Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwanie alkoholowe
Alkoholowe wyzwanie, doustne, docelowe BAL 60 mg/dL, podawane jednorazowo
Wyzwanie alkoholowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołana alkoholem zmiana dostępności receptorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2 godzin od prowokacji
Procentowa zmiana dostępności receptora będzie mierzona na podstawie danych PET. Ponieważ projekt ten dotyczy nauk podstawowych, nie wiadomo, czy wartości dodatnie oznaczają lepszy, czy gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i w ciągu 2 godzin od prowokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026672
  • 1K01AA024788-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj