- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04159688
Obrazowanie uwalniania glutaminianu z alkoholu
2 października 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem niniejszego projektu badawczego jest określenie wrażliwości radioligandów PET specyficznych dla celów w układzie glutaminianu na prowokację alkoholem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 21-55 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
- Potrafi czytać i pisać po angielsku i skutecznie komunikować się z badaczami oraz przestrzegać wszystkich wymagań, ograniczeń i wskazówek personelu kliniki dotyczących badania
- Osoby pijące umiarkowanie zgłoszą spożycie alkoholu przynajmniej raz w ciągu ostatnich trzech miesięcy, co skutkowałoby szacowanym poziomem alkoholu we krwi większym niż 100 mg/dl, ale nie spełnia kryteriów DSM-5 dla AUD. Ma to na celu zapewnienie, że badani mieli wcześniejszą ekspozycję na picie zgodne z poziomami zaproponowanymi w tym badaniu. Potencjalni badani zostaną poproszeni o przypomnienie sobie dwóch najcięższych dni picia w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Korzystając z tych informacji, przybliżone BAC zostanie obliczone dla tych poprzednich epizodów.
- Medycznie zdrowy po badaniu fizykalnym i testach laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zdaniem badaczy mogą nie być w stanie przestrzegać abstynencji alkoholowej przez 48 godzin przed dniem badania.
- Obecny istotny stan medyczny, taki jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerek, wątroby lub tarczycy.
- Historia lub obecne zaburzenie neurologiczne lub poważne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa (DSM-5 Oś 1).
- Inne zaburzenia związane z używaniem substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny u palaczy, oceniane za pomocą SCID lub dodatniego badania moczu na obecność narkotyków.
- Uczestnicy z jakimikolwiek istotnymi aktualnymi schorzeniami, które mogłyby przeciwwskazać do spożywania alkoholu, takimi jak urazy lub choroby neurologiczne w wywiadzie, drgawki, delirium lub halucynacje, choroby wątroby lub inne niestabilne schorzenia.
- Obecne zamiary lub zachowania samobójcze lub zabójcze albo historia zachowań samobójczych lub zabójczych.
- W ciągu ostatniego miesiąca żadne barbiturany ani inne znane enzymy mikrosomalne nie indukowały ani nie hamowały.
- Historia znacznego urazu głowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące jednej z poniższych metod antykoncepcji, chyba że ona lub partner są bezpłodne chirurgicznie lub są po menopauzie (hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub pierścienie], gąbka antykoncepcyjna, podwójne bariery [diafragma lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy] lub wkładka domaciczna).
- Regularne lub obecne znaczne zażywanie jakichkolwiek leków na receptę, ziołowych lub nielegalnych leków psychotropowych (np. leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych, ecstasy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przy braku obecnie nielegalnego używania narkotyków potwierdzonego przez toksykologię moczu (z wyjątkiem kokainy i marihuany, jeśli dotyczy) .
- Mieć implanty niezgodne z MRI i inne przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, sztuczne stawy, nieusuwalne kolczyki w ciele, klaustrofobia itp.
- Osoby z historią wcześniejszego narażenia na promieniowanie do celów badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu oznaczałby dla nich przekroczenie limitów FDA dotyczących rocznego narażenia na promieniowanie. Ta wskazówka to skuteczna dawka 5 rem otrzymywana rocznie.
- Osoby z obecnym, przeszłym lub przewidywanym narażeniem na promieniowanie w miejscu pracy w ciągu jednego roku od proponowanych badań PET.
- Osoby z historią dożylnego zażywania narkotyków, które mogłyby uniemożliwić dostęp dożylny w celu wstrzyknięcia znacznika PET.
- Oddanie krwi w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania
- Historia zaburzeń krzepliwości krwi lub przyjmowanie obecnie leków przeciwzakrzepowych (takich jak Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyzwanie alkoholowe
Alkoholowe wyzwanie, doustne, docelowe BAL 60 mg/dL, podawane jednorazowo
|
Wyzwanie alkoholowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywołana alkoholem zmiana dostępności receptorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2 godzin od prowokacji
|
Procentowa zmiana dostępności receptora będzie mierzona na podstawie danych PET.
Ponieważ projekt ten dotyczy nauk podstawowych, nie wiadomo, czy wartości dodatnie oznaczają lepszy, czy gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i w ciągu 2 godzin od prowokacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .