Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация высвобождения глутамата из алкоголя

2 октября 2024 г. обновлено: Yale University
Целью этого исследовательского проекта является определение чувствительности радиолигандов ПЭТ, специфичных для мишеней в глутаматной системе, к воздействию алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 21-55 лет
  2. Желание и возможность дать добровольное письменное информированное согласие
  3. Способен читать и писать по-английски и эффективно общаться с исследователями, а также соблюдать все требования, ограничения и указания персонала клиники.
  4. Умеренно пьющие сообщат об употреблении алкоголя по крайней мере один раз за последние три месяца, в результате чего расчетный уровень алкоголя в крови превысит 100 мг/дл, но не будет соответствовать критериям DSM-5 для AUD. Это делается для того, чтобы субъекты имели предшествующее употребление алкоголя в соответствии с уровнями, предложенными в этом исследовании. Потенциальных испытуемых попросят вспомнить самые тяжелые два дня употребления алкоголя за предыдущие три месяца. Используя эту информацию, будет рассчитан приблизительный BAC для этих предыдущих эпизодов.
  5. При медицинском осмотре и лабораторных исследованиях здоров.

Критерий исключения:

  1. Лица, которые, по мнению исследователей, могут быть не в состоянии соблюдать воздержание от алкоголя в течение 48 часов до дня исследования.
  2. Текущее серьезное заболевание, такое как неврологическое, сердечно-сосудистое, эндокринное, почечное, патология печени или щитовидной железы.
  3. История или текущее неврологическое или серьезное психическое расстройство, такое как шизофрения или биполярное расстройство (DSM-5, ось 1).
  4. Другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за исключением никотиновой зависимости у курильщиков, оцениваемой с помощью SCID или положительного скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость.
  5. Участники с любыми серьезными текущими заболеваниями, которые противопоказали бы употребление алкоголя, такими как неврологические травмы или заболевания в анамнезе, судороги, делирий или галлюцинации, печеночные или другие нестабильные медицинские состояния.
  6. Текущие суицидальные или убийственные намерения или поведение, или история суицидального или убийственного поведения.
  7. Никакие барбитураты или другие известные микросомальные ферменты не индуцируют или не ингибируют в течение последнего месяца.
  8. В анамнезе значительная черепно-мозговая травма.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью или не используют один из следующих методов контроля над рождаемостью, если только она или ее партнер не являются хирургически бесплодными или находятся в постменопаузе (гормональные контрацептивы [пероральные, имплантаты, инъекции, пластырь или кольцо], контрацептивная губка, двойной барьер [диафрагма или презерватив плюс спермицид] или ВМС).
  10. Регулярное или активное употребление любых рецептурных, травяных или незаконных психотропных препаратов (например, антидепрессантов, нейролептиков, анксиолитиков, экстази) в течение последних 6 мес, при этом не подтверждено токсикологическим исследованием мочи текущее употребление запрещенных наркотиков (за исключением кокаина и марихуаны, когда это уместно) .
  11. Наличие несовместимых с МРТ имплантатов и других противопоказаний к МРТ, таких как кардиостимулятор, искусственные суставы, несъемный пирсинг, клаустрофобия и т. д.
  12. Субъекты с историей предшествующего радиационного облучения в исследовательских целях в течение последнего года, так что участие в этом исследовании поставит их выше пределов FDA для годового радиационного облучения. Это руководство представляет собой эффективную дозу 5 бэр, получаемую в год.
  13. Субъекты с текущим, прошлым или ожидаемым воздействием радиации на рабочем месте в течение одного года после предполагаемого исследования. ПЭТ-сканирование.
  14. Субъекты с историей внутривенного употребления наркотиков, которые могут предотвратить венозный доступ для инъекции индикатора ПЭТ.
  15. Сдача крови в течение восьми недель после начала исследования
  16. Заболевания крови в анамнезе или прием в настоящее время антикоагулянтов (таких как кумадин, гепарин, прадакса, ксарелто).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алкогольный вызов
Алкогольный вызов, пероральный, с целью достижения БАЛ 60 мг/дл, однократно.
Алкогольный вызов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доступности рецепторов, вызванное алкоголем
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 2 часов после заражения
Процентное изменение доступности рецепторов будет измеряться по данным ПЭТ. Поскольку этот проект предназначен для фундаментальной науки, неизвестно, являются ли положительные значения лучшим или худшим результатом.
Исходный уровень и в течение 2 часов после заражения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000026672
  • 1K01AA024788-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться