- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04159688
Alkoholista vapautuvan glutamaatin kuvantaminen
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on määrittää glutamaattijärjestelmän kohteille spesifisten PET-radioligandien herkkyys alkoholihaasteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, iältään 21-55 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia ja kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa sekä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, rajoituksia ja klinikan henkilökunnan ohjeita
- Kohtalaiset juovat ilmoittavat käyttäneensä alkoholia vähintään kerran viimeisen kolmen kuukauden aikana, mikä johtaisi arvioituun veren alkoholipitoisuuteen yli 100 mg/dl, mutta ei täytä AUD:n DSM-5-kriteerejä. Tällä varmistetaan, että koehenkilöillä on aiempi juomaaltistus, joka vastaa tässä tutkimuksessa ehdotettuja tasoja. Mahdollisia koehenkilöitä pyydetään muistamaan kaksi raskainta juomispäivää kolmen edellisen kuukauden ajalta. Näiden tietojen perusteella lasketaan likimääräinen BAC näiden aikaisempien jaksojen osalta.
- Lääketieteellisesti terve fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät ehkä pysty noudattamaan alkoholin pidättymistä 48 tuntia ennen tutkimuspäivää.
- Nykyinen merkittävä sairaus, kuten neurologinen, kardiovaskulaarinen, endokriininen, munuaisten, maksan tai kilpirauhasen patologia.
- Aiempi tai nykyinen neurologinen tai merkittävä psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM-5 Axis 1).
- Muu päihteiden käyttöhäiriö, paitsi tupakoitsijoiden nikotiiniriippuvuus, joka on arvioitu SCID:llä tai positiivisella virtsaseulonnalla huumeiden väärinkäytön varalta.
- Osallistujat, joilla on merkittäviä tämänhetkisiä sairauksia, jotka olisivat alkoholin käytön vasta-aiheisia, kuten neurologiset traumat tai sairaudet, kouristukset, delirium tai hallusinaatiot, maksan sairaudet tai muut epävakaat sairaudet.
- Nykyinen itsemurha- tai murhaaikomus tai -käyttäytyminen tai itsemurha- tai murhakäyttäytyminen.
- Ei barbituraatteja tai muita tunnettuja mikrosomaalisia entsyymejä indusoivia tai estäjiä viimeisen kuukauden aikana.
- Merkittävän päävamman historia.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä, ellei hän tai kumppani ole kirurgisesti steriili tai hän on postmenopausaalisessa (hormoniehkäisy [oraalinen, implantti, injektio, laastari tai rengas], ehkäisysieni, kaksoiseste) [kalvo tai kondomi plus siittiömyrkky] tai IUD).
- Reseptilääkkeiden, yrttilääkkeiden tai laittomien psykotrooppisten lääkkeiden (esim. masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, anksiolyyttien, ekstaasin) säännöllinen tai nykyinen merkittävä käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana, eikä virtsan toksikologian vahvistamaa nykyistä laitonta huumeiden käyttöä (paitsi kokaiini ja marihuana tarvittaessa) .
- Sinulla on magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomia implantteja ja muita magneettikuvauksen vasta-aiheita, kuten sydämentahdistin, tekonivelet, ei-irrotettavat lävistykset, klaustrofobia jne.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet säteilylle tutkimustarkoituksiin viimeisen vuoden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen ylittäisi FDA:n vuosittaisen säteilyaltistuksen rajat. Tämä ohje on tehokas annos 5 rem vuodessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet säteilylle työpaikalla tämänhetkisen, menneen tai odotettavissa olevan vuoden sisällä ehdotetusta PET-tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut suonensisäisen huumeiden käyttö, mikä estäisi pääsyn laskimoon PET-merkkiaineinjektiota varten.
- Verenluovutus kahdeksan viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Verenkiertohäiriö tai tällä hetkellä antikoagulanttien (kuten Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholin haaste
Alkoholihaaste, suun kautta, tavoite BAL 60 mg/dl, Annetaan kerran
|
Alkoholin haaste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin aiheuttama muutos reseptoreiden saatavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tunnin sisällä haasteesta
|
Reseptorin saatavuuden prosentuaalinen muutos mitataan PET-tiedoista.
Koska tämä projekti on perustieteitä varten, ei tiedetä, ovatko positiiviset arvot parempia vai huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 2 tunnin sisällä haasteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .