- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04159688
Imaging glutamatfrigjøring fra alkohol
2. oktober 2024 oppdatert av: Yale University
Målet med dette forskningsprosjektet er å bestemme følsomheten til PET-radioligander spesifikke for mål i glutamatsystemet for en alkoholutfordring.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 21-55 år
- Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
- Kunne lese og skrive engelsk og kommunisere effektivt med etterforskerne, og overholde alle studiekrav, restriksjoner og instruksjoner fra klinikkens ansatte
- Moderate drinkers vil rapportere at de har konsumert alkohol ved minst én anledning i løpet av de siste tre månedene som vil resultere i en estimert blodalkoholnivå på over 100 mg/dl, men som ikke oppfyller DSM-5-kriteriene for AUD. Dette er for å sikre at forsøkspersoner har tidligere drikkeeksponering i samsvar med nivåene foreslått i denne studien. Potensielle forsøkspersoner vil bli bedt om å huske de to tyngste dagene med drikking de siste tre månedene. Ved å bruke denne informasjonen vil omtrentlig BAC beregnes for de tidligere episodene.
- Medisinsk frisk ved fysisk undersøkelse og laboratorietesting.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som etterforskerne vurderer, vil kanskje ikke være i stand til å overholde alkoholavholdenhet i 48 timer før studiedagen.
- Nåværende betydelig medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelpatologi.
- Anamnese med eller nåværende nevrologisk eller signifikant psykiatrisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse (DSM-5 akse 1).
- Annen rusforstyrrelse med unntak av nikotinavhengighet hos røykere, vurdert med SCID eller positiv urinscreening for misbruk.
- Deltakere med noen betydelige aktuelle medisinske tilstander som ville kontraindisere inntak av alkohol, for eksempel historie med nevrologiske traumer eller sykdommer, anfall, delirium eller hallusinasjoner, lever eller andre ustabile medisinske tilstander.
- Gjeldende selvmords- eller drapsmessige hensikter eller atferd, eller historie med selvmords- eller drapsadferd.
- Ingen barbiturater eller andre kjente mikrosomale enzyminduserer eller inhibitorer den siste måneden.
- Historie med betydelige hodetraumer.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile eller postmenopausale (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller spiral).
- Regelmessig eller nåværende betydelig bruk av reseptbelagte, urte- eller ulovlige psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, ecstasy) de siste 6 månedene, uten nåværende ulovlig narkotikabruk bekreftet av urintoksikologi (bortsett fra kokain og marihuana når det er relevant) .
- Ha MR-inkompatible implantater og andre kontraindikasjoner for MR, som pacemaker, kunstige ledd, ikke-avtakbare kroppspiercinger, klaustrofobi, etc.
- Emner med tidligere strålingseksponering for forskningsformål i løpet av det siste året, slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over FDA-grensene for årlig strålingseksponering. Denne retningslinjen er en effektiv dose på 5 rem per år.
- Emner med nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen innen ett år etter foreslåtte forsknings-PET-skanninger.
- Personer med tidligere intravenøs medikamentbruk som ville forhindre venøs tilgang for PET-sporinjeksjon.
- Bloddonasjon innen åtte uker etter starten av studien
- Anamnese med blodforstyrrelser eller tar antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkoholutfordring
Alkoholutfordring, oral, målrettet BAL på 60 mg/dL, gitt én gang
|
Alkoholutfordring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol-indusert endring i reseptortilgjengelighet
Tidsramme: Baseline og innen 2 timer etter utfordring
|
Den prosentvise endringen i reseptortilgjengelighet vil bli målt fra PET-dataene.
Siden dette prosjektet er for grunnleggende vitenskap er det ikke kjent om positive verdier er bedre eller dårligere utfall.
|
Baseline og innen 2 timer etter utfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .