- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04159688
Beeldvorming van glutamaatafgifte van alcohol
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van dit onderzoeksproject is het bepalen van de gevoeligheid van PET-radioliganden die specifiek zijn voor doelwitten in het glutamaatsysteem voor een alcoholprovocatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 21-55 jaar
- Bereid en in staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om Engels te lezen en te schrijven en effectief te communiceren met de onderzoekers, en te voldoen aan alle studievereisten, beperkingen en aanwijzingen van het kliniekpersoneel
- Matige drinkers zullen melden dat ze in de afgelopen drie maanden ten minste één keer alcohol hebben geconsumeerd dat zou resulteren in een geschat alcoholpromillage van meer dan 100 mg / dl, maar niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor AUD. Dit is om ervoor te zorgen dat proefpersonen eerder zijn blootgesteld aan drinken in overeenstemming met de in dit onderzoek voorgestelde niveaus. Potentiële proefpersonen zullen worden gevraagd om zich de twee zwaarste dagen van drinken in de afgelopen drie maanden te herinneren. Aan de hand van deze informatie wordt de geschatte BAG berekend voor die eerdere afleveringen.
- Medisch gezond na lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen van wie de onderzoekers denken dat ze 48 uur voorafgaand aan de studiedag mogelijk niet in staat zijn om zich aan de alcoholonthouding te houden.
- Huidige significante medische aandoening zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier-, lever- of schildklierpathologie.
- Geschiedenis van of huidige neurologische of significante psychiatrische stoornis zoals schizofrenie of bipolaire stoornis (DSM-5 As 1).
- Andere stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van nicotineafhankelijkheid bij rokers zoals beoordeeld met de SCID of positieve urinescreening voor drugsmisbruik.
- Deelnemers met significante huidige medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de consumptie van alcohol, zoals een voorgeschiedenis van neurologische trauma's of ziekten, epileptische aanvallen, delirium of hallucinaties, lever- of andere onstabiele medische aandoeningen.
- Huidige suïcidale of moorddadige intentie of gedrag, of geschiedenis van suïcidaal of moorddadig gedrag.
- Geen barbituraten of andere bekende microsomale enzyminductoren of -remmers in de afgelopen maand.
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of een van de volgende anticonceptiemethoden niet gebruiken, tenzij zij of partner chirurgisch steriel is of postmenopauzaal is (hormoonanticonceptiva [oraal, implantaat, injectie, pleister of ring], anticonceptiespons, dubbele barrière [diafragma of condoom plus zaaddodend middel] of spiraaltje).
- Regelmatig of actueel significant gebruik van receptplichtige, kruidengeneesmiddelen of illegale psychotrope medicijnen (bijv. antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica, ecstasy) in de afgelopen 6 maanden, zonder actueel gebruik van illegale drugs bevestigd door urinetoxicologie (behalve cocaïne en marihuana indien relevant) .
- MRI-incompatibele implantaten en andere contra-indicaties voor MRI hebben, zoals een pacemaker, kunstmatige gewrichten, niet-verwijderbare piercings, claustrofobie, enz.
- Proefpersonen met een geschiedenis van eerdere blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden in het afgelopen jaar, zodat deelname aan deze studie hen boven de FDA-limieten voor jaarlijkse blootstelling aan straling zou plaatsen. Deze richtlijn is een effectieve dosis van 5 rem ontvangen per jaar.
- Onderwerpen met huidige, vroegere of verwachte blootstelling aan straling op de werkplek binnen een jaar na voorgestelde onderzoeks-PET-scans.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van IV-drugsgebruik dat veneuze toegang voor PET-tracerinjectie zou voorkomen.
- Bloeddonatie binnen acht weken na aanvang van het onderzoek
- Voorgeschiedenis van een bloedstoornis of het gebruik van anticoagulantia (zoals Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alcohol-uitdaging
Alcohol Challenge, oraal, gericht op BAL van 60 mg/dL, eenmaal gegeven
|
Alcoholuitdaging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door alcohol geïnduceerde verandering in de beschikbaarheid van receptoren
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 2 uur na de uitdaging
|
De procentuele verandering in receptorbeschikbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de PET-gegevens.
Omdat dit project voor fundamentele wetenschap is, is het niet bekend of positieve waarden een beter of slechter resultaat zijn.
|
Basislijn en binnen 2 uur na de uitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .