健康な被験者の新しい圧縮包帯によって下肢に加えられる剛性と圧力の評価 (FUSION)
2019年11月8日 更新者：Laboratoires URGO
この研究では、健康な被験者に対する新しい圧縮システム URGOBD001 の剛性と界面圧力を評価し、短いストレッチ包帯と多成分包帯と比較します。
調査の概要
詳細な説明
圧迫療法は、慢性静脈性下肢潰瘍 (VLU) の治療に広く使用されています。 圧縮システムの臨床性能は、適用圧力と剛性に依存します。
静的剛性指数 (SSI) は、被験者が立っているときに測定された界面圧力 (動作圧力) と、被験者が横になっているときに測定された界面圧力 (安静時圧力) の差によって定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Intertek France Clinical studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボディマス指数が30未満の被験者（BMI = kg / m²）、
- 皮膚病変の徴候がなく、両脚の皮膚が健康である被験者。
- 検出可能な異常なしに下肢の静脈ドップラーを提示する被験者
- -各下肢の足首上腕圧指数（ABPI）が0.9を超え1.3未満の被験者、
- 被験者は両足に圧迫システムを 3 日間装着することを受け入れます。
除外基準:
- -ステージが2以上の慢性静脈不全の被験者（慢性静脈疾患のCEAP分類）
- I型またはII型糖尿病の被験者
- -脂肪浮腫および/または変形脚のある被験者
- 足首強直を呈する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ショートストレッチ包帯
ウェーディングと組み合わせた 50% オーバーラップのアプリケーション
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50% 重複するアプリケーション
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ACTIVE_COMPARATOR：マルチコンポーネント包帯
50% オーバーラップのアプリケーション
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50% 重複するアプリケーション
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ACTIVE_COMPARATOR：ショートストレッチ包帯ビス
ウェーディングと組み合わせた 50% オーバーラップのアプリケーション
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ウェーディングに関連して 50% 重複するアプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SSI（静的剛性指数）≧10mmHg
時間枠：塗布後48時間
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SSI≧10mmHgの被験者の%
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塗布後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SSI (静的剛性指数)
時間枠：適用後0時間（ベースライン）から72時間（試験終了）まで
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時間の経過とともに進化
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適用後0時間（ベースライン）から72時間（試験終了）まで
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包帯の下の界面圧
時間枠：塗布後0時間（ベースライン）～72時間
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時間の経過とともに進化
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塗布後0時間（ベースライン）～72時間
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包帯のずれ（cm）
時間枠：適用後0時間（ベースライン）から72時間（試験終了）まで
|
各時間にテープで測定することによって評価 (i) 包帯の上部から床までの長さ (L)、滑り (cm) = L(時間 0) - L (時間 i)
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適用後0時間（ベースライン）から72時間（試験終了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benigni JP, MD、Intertek France Clinical studies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (予期された)
2019年11月29日
研究の完了 (予期された)
2019年11月29日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F-19-06-BD001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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