Utvärdering av styvheten och trycket som appliceras på underbenet av ett nytt kompressionsbandage på friska ämnen (FUSION)
8 november 2019 uppdaterad av: Laboratoires URGO
Denna studie utvärderar styvheten och gränssnittstrycken hos ett nytt kompressionssystem URGOBD001 på friska försökspersoner, jämfört med ett kort stretchbandage och ett flerkomponentsbandage.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kompressionsterapi används i stor utsträckning vid behandling av kroniska venösa bensår (VLU). Den kliniska prestandan hos ett kompressionssystem beror på det applicerade trycket och styvheten.
Det statiska styvhetsindexet (SSI) definieras av skillnaden i gränssnittstryck mätt när försökspersonen står (arbetstryck) och gränssnittstrycket mätt när försökspersonen är i liggande position (vilotryck).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Intertek France Clinical studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson med ett kroppsmassaindex på mindre än 30 (BMI = kg/m²),
- Försöksperson som uppvisar en frisk hud på båda benen utan några tecken på dermatologisk skada,
- Försöksperson som uppvisar en venös doppler i de nedre extremiteterna utan detekterbar anomali
- Patient med ett ankel brachial pressure index (ABPI) större än 0,9 och mindre än 1,3 för var och en av de nedre extremiteterna,
- Försöksperson accepterar att bära ett kompressionssystem på båda benen under en period av tre dagar.
Exklusions kriterier:
- Person med kronisk venös insufficiens vars stadium är större än eller lika med 2 (CEAP-klassificering av kroniska vensjukdomar)
- Person med typ I eller II diabetes
- Person med lipödem och/eller dismorfa ben
- Försöksperson som uppvisar ankelankylos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort stretchbandage
Applicering med 50% överlappning i kombination med vadning
|
Applicering med 50% överlappning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flerkomponentbandage
Applicering med 50% överlappning
|
Applicering med 50% överlappning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort stretchbandage bis
Applicering med 50% överlappning i kombination med vadning
|
Applicering med 50% överlappning i samband med vadning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SSI (Static Stiffness Index) ≥ 10 mmHg
Tidsram: Timme 48 efter ansökan
|
% av försökspersonen med ett SSI≥ 10 mmHg
|
Timme 48 efter ansökan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SSI (Static Stiffness Index)
Tidsram: Från timme 0 (baslinje) till timme 72 (studieslut) efter ansökan
|
Evolution över tid
|
Från timme 0 (baslinje) till timme 72 (studieslut) efter ansökan
|
|
Gränssnittstryck under bandaget
Tidsram: Från timme 0 (baslinje) till timme 72 efter applicering
|
Evolution över tid
|
Från timme 0 (baslinje) till timme 72 efter applicering
|
|
Glidning av bandaget i cm
Tidsram: Från timme 0 (baslinje) till timme 72 (studieslut) efter ansökan
|
Bedöms genom att mäta med ett tejp vid varje gång (i) längden (L) från toppen av bandaget till golvet, glidning (cm) = L(Tid 0) - L (Tid i)
|
Från timme 0 (baslinje) till timme 72 (studieslut) efter ansökan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
29 november 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
29 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Första postat (FAKTISK)
12 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- F-19-06-BD001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .