新型压力绷带对健康受试者施加在小腿上的刚度和压力的评估 (FUSION)
2019年11月8日 更新者：Laboratoires URGO
本研究评估了新型加压系统 URGOBD001 对健康受试者的刚度和界面压力，并与短弹力绷带和多组分绷带进行了比较。
研究概览
详细说明
压力疗法广泛用于治疗慢性下肢静脉溃疡 (VLU)。 加压系统的临床性能取决于施加的压力和刚度。
静态刚度指数 (SSI) 由受试者站立时测得的界面压力（工作压力）与受试者处于卧位时测得的界面压力（静息压力）之差定义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Intertek France Clinical studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数小于 30（BMI = 公斤/平方米）的受试者，
- 受试者双腿皮肤健康，没有任何皮肤病损伤迹象，
- 对象显示下肢静脉多普勒未检测到异常
- 每个下肢的踝臂压力指数 (ABPI) 大于 0.9 且小于 1.3 的受试者，
- 受试者同意在双腿上佩戴压缩系统三天。
排除标准：
- 阶段大于或等于 2（慢性静脉疾病的 CEAP 分类）的慢性静脉功能不全受试者
- 患有 I 型或 II 型糖尿病的受试者
- 患有脂肪水肿和/或变形腿的受试者
- 受试者出现踝关节强直
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：短弹力绷带
与涉水相结合的 50% 重叠应用
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重叠 50% 的应用
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ACTIVE_COMPARATOR：多组分绷带
有 50% 重叠的申请
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重叠 50% 的应用
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ACTIVE_COMPARATOR：短弹力绷带之二
与涉水相结合的 50% 重叠应用
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与涉水相关的 50% 重叠应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SSI(静态硬度指数) ≥ 10 mmHg
大体时间：申请后48小时
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SSI≥ 10 mmHg 的受试者百分比
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申请后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SSI（静态刚度指数）
大体时间：申请后从第 0 小时（基线）到第 72 小时（研究结束）
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随着时间的推移演变
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申请后从第 0 小时（基线）到第 72 小时（研究结束）
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绷带下的界面压力
大体时间：申请后第 0 小时（基线）至第 72 小时
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随着时间的推移演变
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申请后第 0 小时（基线）至第 72 小时
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绷带的滑动量（厘米）
大体时间：申请后从第 0 小时（基线）到第 72 小时（研究结束）
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通过每次用胶带测量 (i) 从绷带顶部到地板的长度 (L) 进行评估，滑移 (cm) = L(时间 0) - L (时间 i)
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申请后从第 0 小时（基线）到第 72 小时（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benigni JP, MD、Intertek France Clinical studies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (预期的)
2019年11月29日
研究完成 (预期的)
2019年11月29日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- F-19-06-BD001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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