Avaliação da rigidez e pressão aplicadas na parte inferior da perna por uma nova bandagem de compressão em indivíduos saudáveis (FUSION)
8 de novembro de 2019 atualizado por: Laboratoires URGO
Este estudo avalia a rigidez e as pressões de interface de um novo sistema de compressão URGOBD001 em indivíduos saudáveis, comparando com uma bandagem elástica curta e uma bandagem multicomponente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de compressão é amplamente utilizada no tratamento de úlceras venosas crônicas (VLUs). O desempenho clínico de um sistema de compressão depende da pressão aplicada e da rigidez.
O índice de rigidez estática (SSI) é definido pela diferença na pressão de interface medida quando o indivíduo está em pé (pressão de trabalho) e a pressão de interface medida quando o indivíduo está na posição deitada (pressão de repouso).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Intertek France Clinical studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com índice de massa corporal inferior a 30 (IMC = kg / m²),
- Sujeito apresentando uma pele saudável em ambas as pernas sem qualquer sinal de lesão dermatológica,
- Sujeito apresentando doppler venoso de membros inferiores sem anomalia detectável
- Sujeito com um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) maior que 0,9 e menor que 1,3 para cada um dos membros inferiores,
- Sujeito aceita usar um sistema compressivo em ambas as pernas por um período de três dias.
Critério de exclusão:
- Sujeito com insuficiência venosa crônica cujo estágio é maior ou igual a 2 (classificação CEAP de doenças venosas crônicas)
- Indivíduo com diabetes tipo I ou II
- Indivíduo com lipoedema e/ou perna dismórfica
- Sujeito apresentando anquilose do tornozelo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bandagem elástica curta
Aplicação com 50% de sobreposição em combinação com wading
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Aplicação com 50% de sobreposição
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ACTIVE_COMPARATOR: Bandagem multicomponente
Aplicação com 50% de sobreposição
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Aplicação com 50% de sobreposição
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ACTIVE_COMPARATOR: Bandagem elástica curta bis
Aplicação com 50% de sobreposição em combinação com wading
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Aplicação com 50% de sobreposição em associação com wading
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SSI (Índice de Rigidez Estática) ≥ 10 mmHg
Prazo: Hora 48 após a aplicação
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% de indivíduos com SSI≥ 10 mmHg
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Hora 48 após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SSI (Índice de Rigidez Estática)
Prazo: Da hora 0 (linha de base) à hora 72 (final do estudo) após a aplicação
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Evolução ao longo do tempo
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Da hora 0 (linha de base) à hora 72 (final do estudo) após a aplicação
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Pressão de interface sob o curativo
Prazo: Da hora 0 (linha de base) à hora 72 após a aplicação
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Evolução ao longo do tempo
|
Da hora 0 (linha de base) à hora 72 após a aplicação
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Deslizamento da bandagem em cm
Prazo: Da hora 0 (linha de base) à hora 72 (final do estudo) após a aplicação
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Avaliado medindo com uma fita a cada vez (i) o comprimento (L) do topo da bandagem até o chão, Deslizamento (cm) = L(Tempo 0) - L (Tempo i)
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Da hora 0 (linha de base) à hora 72 (final do estudo) após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
29 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
29 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- F-19-06-BD001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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