Bewertung der Steifheit und des auf den Unterschenkel ausgeübten Drucks durch einen neuen Kompressionsverband an gesunden Probanden (FUSION)
8. November 2019 aktualisiert von: Laboratoires URGO
Diese Studie bewertet die Steifheit und den Schnittstellendruck eines neuen Kompressionssystems URGOBD001 an gesunden Probanden und vergleicht sie mit einem Kurzzugverband und einem Mehrkomponentenverband.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kompressionstherapie wird häufig bei der Behandlung von chronischen venösen Beingeschwüren (VLUs) eingesetzt. Die klinische Leistungsfähigkeit eines Kompressionssystems hängt vom Anwendungsdruck und der Steifigkeit ab.
Der statische Steifigkeitsindex (SSI) wird durch die Differenz zwischen dem im Stehen gemessenen Kontaktdruck (Arbeitsdruck) und dem im Liegen gemessenen Kontaktdruck (Ruhedruck) definiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Batot Géraldine, PhD
- Telefonnummer: +33 3 80 44 28 46
- E-Mail: g.batot@fr.urgo.com
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Intertek France Clinical studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband mit einem Body-Mass-Index von weniger als 30 (BMI = kg / m²),
- Proband mit gesunder Haut an beiden Beinen ohne Anzeichen einer dermatologischen Läsion,
- Subjekt, das einen venösen Doppler der unteren Gliedmaßen ohne nachweisbare Anomalie präsentiert
- Proband mit einem Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) von mehr als 0,9 und weniger als 1,3 für jede der unteren Extremitäten,
- Proband akzeptiert, ein Kompressionssystem an beiden Beinen für einen Zeitraum von drei Tagen zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit chronischer venöser Insuffizienz, deren Stadium größer oder gleich 2 ist (CEAP-Klassifikation chronischer Venenerkrankungen)
- Subjekt mit Typ-I- oder -II-Diabetes
- Proband mit Lipödem und / oder dismorphem Bein
- Proband mit Knöchelankylose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurzer Stretchverband
Anwendung mit 50 % Überlappung in Kombination mit Waten
|
Anwendung mit 50 % Überlappung
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mehrkomponentenverband
Anwendung mit 50 % Überlappung
|
Anwendung mit 50 % Überlappung
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurzzugbinde bis
Anwendung mit 50 % Überlappung in Kombination mit Waten
|
Anwendung mit 50 % Überlappung in Verbindung mit Waten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SSI (Statischer Steifigkeitsindex) ≥ 10 mmHg
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Anwendung
|
% der Probanden mit einem SSI≥ 10 mmHg
|
Stunde 48 nach der Anwendung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SSI (Statischer Steifigkeitsindex)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (Baseline) bis Stunde 72 (Studienende) nach Bewerbung
|
Entwicklung im Laufe der Zeit
|
Von Stunde 0 (Baseline) bis Stunde 72 (Studienende) nach Bewerbung
|
|
Schnittstellendruck unter dem Verband
Zeitfenster: Von Stunde 0 (Baseline) bis Stunde 72 nach Anwendung
|
Entwicklung im Laufe der Zeit
|
Von Stunde 0 (Baseline) bis Stunde 72 nach Anwendung
|
|
Schlupf der Bandage in cm
Zeitfenster: Von Stunde 0 (Baseline) bis Stunde 72 (Studienende) nach Bewerbung
|
Bewertet durch Messen mit einem Maßband zu jedem Zeitpunkt (i) der Länge (L) von der Oberseite der Bandage bis zum Boden, Schlupf (cm) = L(Zeit 0) – L(Zeit i)
|
Von Stunde 0 (Baseline) bis Stunde 72 (Studienende) nach Bewerbung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
29. November 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
29. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- F-19-06-BD001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .