Evaluación de la rigidez y presión aplicada en la parte inferior de la pierna por un nuevo vendaje de compresión en sujetos sanos (FUSION)
8 de noviembre de 2019 actualizado por: Laboratoires URGO
Este estudio evalúa la rigidez y las presiones de interfaz de un nuevo sistema de compresión URGOBD001 en sujetos sanos, en comparación con un vendaje de estiramiento corto y un vendaje multicomponente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de compresión se usa ampliamente en el tratamiento de las úlceras venosas crónicas de las piernas (ULP). El rendimiento clínico de un sistema de compresión depende de la presión aplicada y la rigidez.
El índice de rigidez estática (SSI) se define por la diferencia en la presión de interfaz medida cuando el sujeto está de pie (presión de trabajo) y la presión de interfaz medida cuando el sujeto está acostado (presión de reposo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Intertek France Clinical studies
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con un índice de masa corporal inferior a 30 (IMC = kg/m²),
- Sujeto que presenta una piel sana en ambas piernas sin ningún signo de lesión dermatológica,
- Sujeto que presenta doppler venoso de miembros inferiores sin anomalía detectable
- Sujeto con un índice de presión tobillo braquial (ABPI) mayor a 0.9 y menor a 1.3 para cada uno de los miembros inferiores,
- Sujeto que acepta llevar un sistema compresivo en ambas piernas por un periodo de tres días.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con insuficiencia venosa crónica cuyo estadio sea mayor o igual a 2 (clasificación CEAP de enfermedades venosas crónicas)
- Sujeto con diabetes tipo I o II
- Sujeto con lipoedema y/o pierna dismórfica
- Sujeto que presenta anquilosis de tobillo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Venda elástica corta
Aplicación con 50% de solape en combinación con vadeo
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Aplicación con 50% de superposición
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COMPARADOR_ACTIVO: Vendaje multicomponente
Aplicación con 50% de superposición
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Aplicación con 50% de superposición
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COMPARADOR_ACTIVO: Bis vendaje elástico corto
Aplicación con 50% de solape en combinación con vadeo
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Aplicación con 50% de traslape en asociación con vadeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SSI (índice de rigidez estática) ≥ 10 mmHg
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la aplicación
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% de sujetos con SSI≥ 10 mmHg
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Hora 48 después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SSI (índice de rigidez estática)
Periodo de tiempo: Desde la hora 0 (línea de base) hasta la hora 72 (fin del estudio) después de la aplicación
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Evolución en el tiempo
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Desde la hora 0 (línea de base) hasta la hora 72 (fin del estudio) después de la aplicación
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Presión de interfaz debajo del vendaje
Periodo de tiempo: Desde la Hora 0 (Línea base) hasta la Hora 72 después de la aplicación
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Evolución en el tiempo
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Desde la Hora 0 (Línea base) hasta la Hora 72 después de la aplicación
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Deslizamiento del vendaje en cm
Periodo de tiempo: Desde la hora 0 (línea de base) hasta la hora 72 (fin del estudio) después de la aplicación
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Evaluado midiendo con una cinta en cada momento (i) la longitud (L) desde la parte superior del vendaje hasta el suelo, Deslizamiento (cm) = L(Tiempo 0) - L (Tiempo i)
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Desde la hora 0 (línea de base) hasta la hora 72 (fin del estudio) después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
29 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
29 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F-19-06-BD001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .