Evaluering af stivhed og tryk påført på underbenet af en ny kompressionsbandage på raske forsøgspersoner (FUSION)
8. november 2019 opdateret af: Laboratoires URGO
Denne undersøgelse evaluerer stivheden og grænsefladetrykket af et nyt kompressionssystem URGOBD001 på raske forsøgspersoner, sammenlignet med en kort strækbandage og en multikomponent bandage.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kompressionsterapi er meget udbredt til behandling af kroniske venøse bensår (VLU'er). Den kliniske ydeevne af et kompressionssystem afhænger af det påførte tryk og stivheden.
Det statiske stivhedsindeks (SSI) er defineret ved forskellen i grænsefladetryk målt når forsøgspersonen står (arbejdstryk) og grænsefladetryk målt når forsøgsperson er i liggende stilling (hviletryk).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Intertek France Clinical studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med et kropsmasseindeks på mindre end 30 (BMI = kg/m²),
- Person med en sund hud på begge ben uden tegn på dermatologisk læsion,
- Forsøgsperson præsenterer en venøs doppler i underekstremiteterne uden påviselig anomali
- Person med et ankel brachial trykindeks (ABPI) større end 0,9 og mindre end 1,3 for hver af de nedre lemmer,
- Personen accepterer at bære et kompressionssystem på begge ben i en periode på tre dage.
Ekskluderingskriterier:
- Person med kronisk venøs insufficiens, hvis stadium er større end eller lig med 2 (CEAP-klassificering af kroniske venøse sygdomme)
- Person med type I eller II diabetes
- Person med lipødem og/eller dismorfe ben
- Person med ankelankylose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort strækbandage
Påføring med 50% overlap i kombination med vading
|
Påføring med 50% overlapning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multi komponent bandage
Anvendelse med 50% overlap
|
Påføring med 50% overlapning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort strækbandage bis
Påføring med 50% overlap i kombination med vading
|
Påføring med 50% overlapning i forbindelse med vadning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI (Static Stiffness Index) ≥ 10 mmHg
Tidsramme: Time 48 efter ansøgningen
|
% af forsøgspersonen med en SSI≥ 10 mmHg
|
Time 48 efter ansøgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI (Static Stiffness Index)
Tidsramme: Fra time 0 (basislinje) til time 72 (studiets afslutning) efter ansøgning
|
Evolution over tid
|
Fra time 0 (basislinje) til time 72 (studiets afslutning) efter ansøgning
|
|
Interfacetryk under bandagen
Tidsramme: Fra time 0 (basislinje) til time 72 efter påføring
|
Evolution over tid
|
Fra time 0 (basislinje) til time 72 efter påføring
|
|
Glidning af bandagen i cm
Tidsramme: Fra time 0 (basislinje) til time 72 (studiets afslutning) efter ansøgning
|
Vurderet ved at måle med et bånd hver gang (i) længden (L) fra toppen af bandagen til gulvet, glidning (cm) = L(Tid 0) - L (Tid i)
|
Fra time 0 (basislinje) til time 72 (studiets afslutning) efter ansøgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
29. november 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
29. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- F-19-06-BD001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .