Uuden puristussiteen sääreen jäykkyyden ja paineen arviointi terveillä koehenkilöillä (FUSION)
perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Laboratoires URGO
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden puristusjärjestelmän URGOBD001 jäykkyyttä ja rajapintapaineita terveillä koehenkilöillä, ja sitä verrataan lyhyeen venytyssideeseen ja monikomponenttiseen siteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kompressiohoitoa käytetään laajalti kroonisten laskimosäärihaavojen (VLU) hoidossa. Puristusjärjestelmän kliininen suorituskyky riippuu kohdistetusta paineesta ja jäykkyydestä.
Staattinen jäykkyysindeksi (SSI) määritellään erolla rajapintapaineessa, joka mitataan koehenkilön seistessä (työpaine) ja rajapinnan paineessa, joka mitataan, kun kohde on makuuasennossa (lepopaine).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Intertek France Clinical studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka painoindeksi on alle 30 (BMI = kg / m²),
- Potilaalla on terve iho molemmissa jaloissa ilman merkkejä dermatologisesta vauriosta,
- Kohde, jolla on alaraajojen laskimodoppler ilman havaittavaa poikkeavuutta
- Potilaalla, jonka nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) on suurempi kuin 0,9 ja alle 1,3 kunkin alaraajan osalta,
- Tutkittava suostuu käyttämään puristusjärjestelmää molemmissa jaloissa kolmen päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta, jonka vaihe on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (kroonisten laskimosairauksien CEAP-luokitus)
- Potilas, jolla on tyypin I tai II diabetes
- Potilaalla on lipoedeema ja/tai epämorfinen jalka
- Kohde, joka esittää nilkan ankyloosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lyhyt joustava side
Levitys 50 % limityksellä yhdessä kahlaamisen kanssa
|
Levitys 50 % päällekkäisyydellä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monikomponenttinen side
Sovellus 50 % päällekkäisyydellä
|
Levitys 50 % päällekkäisyydellä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lyhyt joustava side bis
Levitys 50 % limityksellä yhdessä kahlaamisen kanssa
|
Levitys 50 % limityksellä kahlaamisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI (staattinen jäykkyysindeksi) ≥ 10 mmHg
Aikaikkuna: Tuntia 48 hakemuksen jättämisen jälkeen
|
% henkilöistä, joiden SSI on ≥ 10 mmHg
|
Tuntia 48 hakemuksen jättämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI (staattinen jäykkyysindeksi)
Aikaikkuna: Tunnista 0 (perustaso) tuntiin 72 (tutkimuksen loppu) hakemuksen jälkeen
|
Evoluutio ajan myötä
|
Tunnista 0 (perustaso) tuntiin 72 (tutkimuksen loppu) hakemuksen jälkeen
|
|
Liitäntäpaine siteen alla
Aikaikkuna: Tunnista 0 (perustaso) tuntiin 72 hakemuksen jälkeen
|
Evoluutio ajan myötä
|
Tunnista 0 (perustaso) tuntiin 72 hakemuksen jälkeen
|
|
Sidoksen lipsahdus cm
Aikaikkuna: Tunnista 0 (perustaso) tuntiin 72 (tutkimuksen loppu) hakemuksen jälkeen
|
Arvioitu mittaamalla teipillä joka kerta (i) pituus (L) siteen yläosasta lattiaan, liukuminen (cm) = L (aika 0) - L (aika i)
|
Tunnista 0 (perustaso) tuntiin 72 (tutkimuksen loppu) hakemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-19-06-BD001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .