Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av stivheten og trykket påført på underbenet av en ny kompresjonsbandasje på friske personer (FUSION)

8. november 2019 oppdatert av: Laboratoires URGO
Denne studien evaluerer stivheten og grensesnitttrykket til et nytt kompresjonssystem URGOBD001 på friske forsøkspersoner, sammenlignet med en kort strekkbandasje og en flerkomponentbandasje.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kompresjonsterapi er mye brukt i behandlingen av kroniske venøse leggsår (VLU). Den kliniske ytelsen til et kompresjonssystem avhenger av påføringstrykket og stivheten.

Den statiske stivhetsindeksen (SSI) er definert av forskjellen i grensesnitttrykk målt når personen står (arbeidstrykk) og grensesnitttrykket målt når personen er i liggende stilling (hviletrykk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Intertek France Clinical studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en kroppsmasseindeks på mindre enn 30 (BMI = kg / m²),
  • Person som har en sunn hud på begge bena uten tegn på dermatologisk lesjon,
  • Person som presenterer en venøs doppler i underekstremitetene uten påvisbar anomali
  • Personer med en ankel brachial trykkindeks (ABPI) større enn 0,9 og mindre enn 1,3 for hver av underekstremitetene,
  • Person som aksepterer å ha et kompresjonssystem på begge ben i en periode på tre dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kronisk venøs insuffisiens hvis stadium er større enn eller lik 2 (CEAP-klassifisering av kroniske venøse sykdommer)
  • Person med type I eller II diabetes
  • Person med lipødem og/eller dismorfe bein
  • Person som presenterer ankelankylose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kort strekkbandasje
Påføring med 50 % overlapp i kombinasjon med vading
Enhet: URGOBD001
Påføring med 50 % overlapping
ACTIVE_COMPARATOR: Multi-komponent bandasje
Påføring med 50 % overlapping
Enhet: URGOBD001
Påføring med 50 % overlapping
ACTIVE_COMPARATOR: Kort strekkbandasje bis
Påføring med 50 % overlapp i kombinasjon med vading
Enhet: URGOBD001 assosiert med vading
Påføring med 50 % overlapping i forbindelse med vading

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSI (Statisk stivhetsindeks) ≥ 10 mmHg
Tidsramme: Time 48 etter søknaden
% av forsøkspersonen med en SSI≥ 10 mmHg
Time 48 etter søknaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSI (Static Stiffness Index)
Tidsramme: Fra time 0 (grunnlinje) til time 72 (studieslutt) etter søknad
Evolusjon over tid
Fra time 0 (grunnlinje) til time 72 (studieslutt) etter søknad
Grensesnitttrykk under bandasjen
Tidsramme: Fra time 0 (grunnlinje) til time 72 etter påføring
Evolusjon over tid
Fra time 0 (grunnlinje) til time 72 etter påføring
Utglidning av bandasjen i cm
Tidsramme: Fra time 0 (grunnlinje) til time 72 (studieslutt) etter søknad
Vurderes ved å måle med et bånd hver gang (i) lengden (L) fra toppen av bandasjen til gulvet, Slippage (cm) = L(Tid 0) - L (Tid i)
Fra time 0 (grunnlinje) til time 72 (studieslutt) etter søknad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires URGO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

29. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F-19-06-BD001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere