Ocena sztywności i nacisku wywieranego na podudzie przez nowy bandaż uciskowy u zdrowych osób (FUSION)
8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO
Niniejsze badanie ocenia sztywność i naciski międzyfazowe nowego systemu kompresyjnego URGOBD001 u zdrowych osób, porównuje z krótkim bandażem rozciągliwym i bandażem wieloskładnikowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia uciskowa jest szeroko stosowana w leczeniu przewlekłych żylnych owrzodzeń podudzi (VLU). Skuteczność kliniczna systemu uciskowego zależy od stosowanego nacisku i sztywności.
Wskaźnik sztywności statycznej (SSI) definiuje się jako różnicę ciśnienia międzyfazowego mierzonego w pozycji stojącej (ciśnienie robocze) i ciśnienia międzyfazowego mierzonego w pozycji leżącej (ciśnienie spoczynkowe).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Intertek France Clinical studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik o wskaźniku masy ciała poniżej 30 (BMI = kg/m²),
- Osoba prezentująca zdrową skórę na obu nogach bez śladów zmian dermatologicznych,
- Pacjent prezentuje badanie dopplerowskie żył kończyn dolnych bez wykrywalnej anomalii
- Osoba ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABPI) większym niż 0,9 i mniejszym niż 1,3 dla każdej z kończyn dolnych,
- Pacjent zgadza się na noszenie systemu kompresyjnego na obu nogach przez okres trzech dni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przewlekłą niewydolnością żylną, której stopień zaawansowania jest większy lub równy 2 (klasyfikacja przewlekłych chorób żylnych CEAP)
- Pacjent z cukrzycą typu I lub II
- Pacjent z obrzękiem lipidowym i/lub dysmorfią nogi
- Pacjent z ankylozą stawu skokowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krótki elastyczny bandaż
Aplikacja z 50% zakładką w połączeniu z brodzeniem
|
Aplikacja z 50% zakładką
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wieloskładnikowy bandaż
Aplikacja z 50% nakładaniem się
|
Aplikacja z 50% zakładką
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krótki bandaż elastyczny bis
Aplikacja z 50% zakładką w połączeniu z brodzeniem
|
Aplikacja z 50% nakładaniem się w związku z brodzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSI (indeks sztywności statycznej) ≥ 10 mmHg
Ramy czasowe: Godzina 48 po aplikacji
|
% pacjentów z SSI ≥ 10 mmHg
|
Godzina 48 po aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSI (indeks sztywności statycznej)
Ramy czasowe: Od godziny 0 (linia podstawowa) do godziny 72 (koniec badania) po aplikacji
|
Ewolucja w czasie
|
Od godziny 0 (linia podstawowa) do godziny 72 (koniec badania) po aplikacji
|
|
Ciśnienie interfejsu pod bandażem
Ramy czasowe: Od godziny 0 (linia podstawowa) do godziny 72 po aplikacji
|
Ewolucja w czasie
|
Od godziny 0 (linia podstawowa) do godziny 72 po aplikacji
|
|
Poślizg bandaża w cm
Ramy czasowe: Od godziny 0 (linia podstawowa) do godziny 72 (koniec badania) po aplikacji
|
Oceniane przez pomiar za pomocą taśmy za każdym razem (i) długości (L) od góry bandaża do podłogi, poślizg (cm) = L (czas 0) - L (czas i)
|
Od godziny 0 (linia podstawowa) do godziny 72 (koniec badania) po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
29 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
29 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-19-06-BD001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .