Оценка скованности и давления на голень новой компрессионной повязкой у здоровых людей (FUSION)
8 ноября 2019 г. обновлено: Laboratoires URGO
В этом исследовании оцениваются жесткость и поверхностное давление новой компрессионной системы URGOBD001 на здоровых добровольцах в сравнении с короткой эластичной повязкой и многокомпонентной повязкой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компрессионная терапия широко используется при лечении хронических венозных язв голени (ВЛУ). Клиническая эффективность компрессионной системы зависит от применяемого давления и жесткости.
Индекс статической жесткости (SSI) определяется разницей межфазного давления, измеренного, когда испытуемый стоит (рабочее давление), и межфазного давления, измеренного, когда испытуемый находится в положении лежа (давление покоя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Intertek France Clinical studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с индексом массы тела менее 30 (ИМТ = кг/м²),
- Субъект имеет здоровую кожу на обеих ногах без каких-либо признаков дерматологического поражения,
- Субъект представляет венозную допплерографию нижних конечностей без обнаруживаемой аномалии.
- Субъект с лодыжечно-плечевым индексом давления (ABPI) более 0,9 и менее 1,3 для каждой из нижних конечностей,
- Субъект соглашается носить компрессионную систему на обеих ногах в течение трех дней.
Критерий исключения:
- Субъект с хронической венозной недостаточностью, стадия которой больше или равна 2 (классификация хронических заболеваний вен СЕАР)
- Субъект с диабетом I или II типа
- Субъект с липедемой и/или дисморфией ноги
- Субъект с анкилозом голеностопного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Короткая эластичная повязка
Применение с 50% перекрытием в сочетании с бродом
|
Применение с 50% перекрытием
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Многокомпонентный бинт
Применение с 50% перекрытием
|
Применение с 50% перекрытием
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Короткий эластичный бинт бис
Применение с 50% перекрытием в сочетании с бродом
|
Применение с 50% перекрытием в связи с переходом вброд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SSI (индекс статической жесткости) ≥ 10 мм рт.ст.
Временное ограничение: Час 48 после заявки
|
% субъектов с ИОХВ ≥ 10 мм рт.ст.
|
Час 48 после заявки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SSI (индекс статической жесткости)
Временное ограничение: От часа 0 (базовый уровень) до часа 72 (конец исследования) после подачи заявки
|
Эволюция с течением времени
|
От часа 0 (базовый уровень) до часа 72 (конец исследования) после подачи заявки
|
|
Давление интерфейса под повязку
Временное ограничение: От часа 0 (базовый уровень) до часа 72 после нанесения
|
Эволюция с течением времени
|
От часа 0 (базовый уровень) до часа 72 после нанесения
|
|
Соскальзывание бинта в см
Временное ограничение: От часа 0 (базовый уровень) до часа 72 (конец исследования) после подачи заявки
|
Оценивается путем измерения рулеткой в каждый момент времени (i) длины (L) от верха бинта до пола, проскальзывания (см) = L(время 0) - L (время i)
|
От часа 0 (базовый уровень) до часа 72 (конец исследования) после подачи заявки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
29 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
29 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- F-19-06-BD001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .