Hodnocení tuhosti a tlaku aplikovaného na bérce pomocí nového kompresního obvazu u zdravých subjektů (FUSION)
8. listopadu 2019 aktualizováno: Laboratoires URGO
Tato studie hodnotí tuhost a tlaky na rozhraní nového kompresního systému URGOBD001 na zdravých subjektech, srovnává je s krátkým natahovacím obvazem a vícesložkovým obvazem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompresivní terapie je široce používána při léčbě chronických žilních vředů na nohou (VLU). Klinický výkon kompresního systému závisí na použitém tlaku a tuhosti.
Index statické tuhosti (SSI) je definován rozdílem mezi tlakem na rozhraní naměřeným, když subjekt stojí (pracovní tlak) a mezi tlakem na rozhraní naměřeným, když subjekt leží v poloze (klidový tlak).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Intertek France Clinical studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti nižším než 30 (BMI = kg/m²),
- Subjekt se zdravou kůží na obou nohách bez známek dermatologické léze,
- Subjekt s žilním dopplerem dolních končetin bez detekovatelné anomálie
- Subjekt s kotníkovým tlakovým indexem (ABPI) vyšším než 0,9 a menším než 1,3 pro každou z dolních končetin,
- Subjekt souhlasí s nošením kompresního systému na obou nohách po dobu tří dnů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s chronickou žilní nedostatečností, jejíž stadium je větší nebo rovné 2 (CEAP klasifikace chronických žilních onemocnění)
- Subjekt s diabetem typu I nebo II
- Subjekt s lipoedémem a/nebo dismorfní nohou
- Subjekt vykazující ankylózu kotníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krátký strečový obvaz
Aplikace s 50% přesahem v kombinaci s broděním
|
Aplikace s 50% překrytím
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vícesložkový obvaz
Aplikace s 50% přesahem
|
Aplikace s 50% překrytím
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krátký strečový obvaz bis
Aplikace s 50% přesahem v kombinaci s broděním
|
Aplikace s 50% překrytím ve spojení s broděním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSI (index statické tuhosti) ≥ 10 mmHg
Časové okno: 48 hodin po aplikaci
|
% subjektu s SSI ≥ 10 mmHg
|
48 hodin po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSI (index statické tuhosti)
Časové okno: Od hodiny 0 (základní) do hodiny 72 (konec studie) po aplikaci
|
Evoluce v čase
|
Od hodiny 0 (základní) do hodiny 72 (konec studie) po aplikaci
|
|
Tlak rozhraní pod obvazem
Časové okno: Od hodiny 0 (základní hodnota) do hodiny 72 po aplikaci
|
Evoluce v čase
|
Od hodiny 0 (základní hodnota) do hodiny 72 po aplikaci
|
|
Prokluz obvazu v cm
Časové okno: Od hodiny 0 (základní) do hodiny 72 (konec studie) po aplikaci
|
Hodnotí se měřením pomocí pásky v každém okamžiku (i) délka (L) od horní části obvazu k podlaze, Skluz (cm) = L (Čas 0) - L (Čas i)
|
Od hodiny 0 (základní) do hodiny 72 (konec studie) po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
29. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
29. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- F-19-06-BD001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .