Valutazione della rigidità e della pressione esercitata sulla parte inferiore della gamba da un nuovo bendaggio compressivo su soggetti sani (FUSION)
8 novembre 2019 aggiornato da: Laboratoires URGO
Questo studio valuta la rigidità e le pressioni di interfaccia di un nuovo sistema di compressione URGOBD001 su soggetti sani, confrontato con un bendaggio a breve estensibilità e un bendaggio multicomponente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia compressiva è ampiamente utilizzata nel trattamento delle ulcere venose croniche degli arti inferiori (VLU). Le prestazioni cliniche di un sistema di compressione dipendono dalla pressione applicata e dalla rigidità.
L'indice di rigidità statica (SSI) è definito dalla differenza tra la pressione dell'interfaccia misurata quando il soggetto è in piedi (pressione di lavoro) e la pressione dell'interfaccia misurata quando il soggetto è in posizione sdraiata (pressione a riposo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Intertek France Clinical studies
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con un indice di massa corporea inferiore a 30 (BMI = kg/m²),
- Soggetto che presenta una pelle sana su entrambe le gambe senza alcun segno di lesione dermatologica,
- Soggetto che presenta un doppler venoso degli arti inferiori senza anomalie rilevabili
- Soggetto con un indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) superiore a 0,9 e inferiore a 1,3 per ciascuno degli arti inferiori,
- Soggetto che accetta di indossare un sistema di compressione su entrambe le gambe per un periodo di tre giorni.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con insufficienza venosa cronica il cui stadio è maggiore o uguale a 2 (classificazione CEAP delle malattie venose croniche)
- Soggetto con diabete di tipo I o II
- Soggetto con lipedema e/o gamba dismorfica
- Soggetto che presenta anchilosi della caviglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Benda elastica corta
Applicazione con sovrapposizione del 50% in combinazione con guado
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Applicazione con sovrapposizione del 50%.
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ACTIVE_COMPARATORE: Benda multicomponente
Applicazione con sovrapposizione del 50%.
|
Applicazione con sovrapposizione del 50%.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Benda corta elastica bis
Applicazione con sovrapposizione del 50% in combinazione con guado
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Applicazione con sovrapposizione del 50% in associazione al guado
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SSI (indice di rigidità statica) ≥ 10 mmHg
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'applicazione
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% di soggetti con SSI≥ 10 mmHg
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Ora 48 dopo l'applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SSI (indice di rigidità statica)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (linea di base) all'ora 72 (fine dello studio) dopo l'applicazione
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Evoluzione nel tempo
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Dall'ora 0 (linea di base) all'ora 72 (fine dello studio) dopo l'applicazione
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Pressione dell'interfaccia sotto la benda
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (riferimento) all'ora 72 dopo l'applicazione
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Evoluzione nel tempo
|
Dall'ora 0 (riferimento) all'ora 72 dopo l'applicazione
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Slittamento della benda in cm
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (linea di base) all'ora 72 (fine dello studio) dopo l'applicazione
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Valutato misurando con un nastro ogni volta (i) la lunghezza (L) dalla parte superiore della benda al pavimento, Slittamento (cm) = L(Tempo 0) - L (Tempo i)
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Dall'ora 0 (linea di base) all'ora 72 (fine dello studio) dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
29 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
29 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-19-06-BD001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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