건강한 피험자를 대상으로 신형 압박붕대에 의한 하지의 강직도 및 압박감 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (FUSION)
2019년 11월 8일 업데이트: Laboratoires URGO
이 연구는 건강한 대상에 대한 새로운 압축 시스템 URGOBD001의 강성과 인터페이스 압력을 평가하고 짧은 스트레치 붕대 및 다중 구성 붕대와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
압박 요법은 만성 정맥성 하지 궤양(VLU)의 치료에 널리 사용됩니다. 압축 시스템의 임상 성능은 적용 압력과 강성에 따라 달라집니다.
정적 강성 지수(SSI)는 대상자가 서 있을 때 측정된 인터페이스 압력(작동 압력)과 대상자가 누운 위치에 있을 때 측정된 인터페이스 압력(휴식 압력)의 차이로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Intertek France Clinical studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 30(BMI = kg/m²) 미만인 피험자,
- 피부 병변의 징후 없이 양쪽 다리에 건강한 피부를 나타내는 피험자,
- 감지할 수 있는 이상 없이 하지의 정맥 도플러를 보이는 피험자
- 하지 각각에 대해 0.9 초과 1.3 미만의 발목 상완 압력 지수(ABPI)를 갖는 피험자,
- 피험자는 3일 동안 양쪽 다리에 압박 시스템을 착용하는 것을 수락했습니다.
제외 기준:
- 병기가 2 이상인 만성 정맥 부전 환자 (만성 정맥 질환의 CEAP 분류)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 지방부종 및/또는 다리 변형이 있는 피험자
- 발목 강직증을 보이는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 짧은 스트레치 붕대
웨이딩과 결합하여 50% 중첩 적용
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50% 중복 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 다성분 붕대
50% 중복 적용
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50% 중복 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 짧은 스트레치 붕대 bis
웨이딩과 결합하여 50% 중첩 적용
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웨이딩과 연계하여 50% 중첩 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSI(정적 강성 지수) ≥ 10mmHg
기간: 신청 후 48시간
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SSI≥ 10mmHg인 대상자의 %
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신청 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSI(정적 강성 지수)
기간: 적용 후 0시간(기준선)부터 72시간(연구 종료)까지
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시간이 지남에 따라 진화
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적용 후 0시간(기준선)부터 72시간(연구 종료)까지
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붕대 아래의 인터페이스 압력
기간: 0시(Baseline)부터 적용 후 72시까지
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시간이 지남에 따라 진화
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0시(Baseline)부터 적용 후 72시까지
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붕대의 미끄러짐(cm)
기간: 적용 후 0시간(기준선)부터 72시간(연구 종료)까지
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각 시간 (i) 붕대 상단에서 바닥까지의 길이(L)를 테이프로 측정하여 미끄러짐(cm) = L(시간 0) - L(시간 i)
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적용 후 0시간(기준선)부터 72시간(연구 종료)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 29일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F-19-06-BD001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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