Évaluation de la raideur et de la pression exercée sur le bas de la jambe par un nouveau bandage compressif sur des sujets sains (FUSION)
8 novembre 2019 mis à jour par: Laboratoires URGO
Cette étude évalue la rigidité et les pressions d'interface d'un nouveau système de compression URGOBD001 sur des sujets sains, en comparaison avec un bandage à allongement court et un bandage multicomposant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par compression est largement utilisée dans le traitement des ulcères de jambe veineux chroniques (ULV). La performance clinique d'un système de compression dépend de la pression appliquée et de la rigidité.
L'indice de rigidité statique (SSI) est défini par la différence de pression d'interface mesurée lorsque le sujet est debout (pression de travail) et la pression d'interface mesurée lorsque le sujet est en position couchée (pression de repos).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Batot Géraldine, PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 80 44 28 46
- E-mail: g.batot@fr.urgo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Intertek France Clinical studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant un indice de masse corporelle inférieur à 30 (IMC = kg/m²),
- Sujet présentant une peau saine sur les deux jambes sans aucun signe de lésion dermatologique,
- Sujet présentant un doppler veineux des membres inférieurs sans anomalie décelable
- Sujet présentant un indice de pression cheville-bras (ABPI) supérieur à 0,9 et inférieur à 1,3 pour chacun des membres inférieurs,
- Sujet acceptant de porter un système compressif sur les deux jambes pendant une durée de trois jours.
Critère d'exclusion:
- Sujet insuffisant veineux chronique dont le stade est supérieur ou égal à 2 (classification CEAP des maladies veineuses chroniques)
- Sujet atteint de diabète de type I ou II
- Sujet avec lipœdème et/ou jambe dismorphique
- Sujet présentant une ankylose de la cheville
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bandage extensible court
Application avec 50% de chevauchement en combinaison avec le wading
|
Application avec 50% de chevauchement
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ACTIVE_COMPARATOR: Pansement multi-composants
Application avec chevauchement de 50 %
|
Application avec 50% de chevauchement
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bande élastique courte bis
Application avec 50% de chevauchement en combinaison avec le wading
|
Application avec chevauchement de 50% en association avec le wading
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSI (indice de rigidité statique) ≥ 10 mmHg
Délai: Heure 48 après l'application
|
% de sujets avec un ISO≥ 10 mmHg
|
Heure 48 après l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSI (indice de rigidité statique)
Délai: De l'heure 0 (baseline) à l'heure 72 (fin de l'étude) après l'application
|
Évolution dans le temps
|
De l'heure 0 (baseline) à l'heure 72 (fin de l'étude) après l'application
|
|
Pression d'interface sous le bandage
Délai: De l'heure 0 (référence) à l'heure 72 après l'application
|
Évolution dans le temps
|
De l'heure 0 (référence) à l'heure 72 après l'application
|
|
Glissement du bandage en cm
Délai: De l'heure 0 (baseline) à l'heure 72 (fin de l'étude) après l'application
|
Évalué en mesurant avec un ruban à chaque instant (i) la longueur (L) du haut du bandage au sol, Glissement (cm) = L(Temps 0) - L (Temps i)
|
De l'heure 0 (baseline) à l'heure 72 (fin de l'étude) après l'application
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
29 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
29 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
12 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F-19-06-BD001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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