Evaluatie van de stijfheid en druk uitgeoefend op het onderbeen door een nieuw compressieverband bij gezonde proefpersonen (FUSION)
8 november 2019 bijgewerkt door: Laboratoires URGO
Deze studie evalueert de stijfheid en interfacedruk van een nieuw compressiesysteem URGOBD001 bij gezonde proefpersonen, in vergelijking met een kortrekverband en een meercomponentenverband.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Compressietherapie wordt veel gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze beenulcera (VLU's). De klinische prestaties van een compressiesysteem zijn afhankelijk van de uitgeoefende druk en de stijfheid.
De statische stijfheidsindex (SSI) wordt gedefinieerd door het verschil in interfacedruk gemeten wanneer de proefpersoon staat (werkdruk) en de interfacedruk gemeten wanneer de proefpersoon in liggende positie is (rustdruk).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Intertek France Clinical studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met een body mass index van minder dan 30 (BMI = kg/m²),
- Proefpersoon met een gezonde huid op beide benen zonder enig teken van dermatologische laesie,
- Proefpersoon met een veneuze doppler van de onderste ledematen zonder detecteerbare anomalie
- Proefpersoon met een enkel-armdrukindex (ABPI) groter dan 0,9 en kleiner dan 1,3 voor elk van de onderste ledematen,
- Proefpersoon aanvaardt het dragen van een druksysteem op beide benen gedurende een periode van drie dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met chronische veneuze insufficiëntie waarvan het stadium groter is dan of gelijk is aan 2 (CEAP-classificatie van chronische veneuze aandoeningen)
- Proefpersoon met diabetes type I of II
- Proefpersoon met lipoedeem en/of dismorf been
- Proefpersoon met ankylose van de enkel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort rekbaar verband
Applicatie met 50% overlap in combinatie met waden
|
Applicatie met 50% overlapping
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multicomponant verband
Applicatie met 50% overlap
|
Applicatie met 50% overlapping
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortrekzwachtel bis
Applicatie met 50% overlap in combinatie met waden
|
Applicatie met 50% overlapping i.c.m. waden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSI (Statische Stijfheidsindex) ≥ 10 mmHg
Tijdsspanne: Uur 48 na de toepassing
|
% proefpersoon met een SSI ≥ 10 mmHg
|
Uur 48 na de toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSI (Statische Stijfheidsindex)
Tijdsspanne: Van uur 0 (basislijn) tot uur 72 (einde studie) na aanbrengen
|
Evolutie in de tijd
|
Van uur 0 (basislijn) tot uur 72 (einde studie) na aanbrengen
|
|
Interfacedruk onder het verband
Tijdsspanne: Van uur 0 (baseline) tot uur 72 na aanbrengen
|
Evolutie in de tijd
|
Van uur 0 (baseline) tot uur 72 na aanbrengen
|
|
Afglijden van het verband in cm
Tijdsspanne: Van uur 0 (basislijn) tot uur 72 (einde studie) na aanbrengen
|
Beoordeeld door met een meetlint te meten op elk moment (i) de lengte (L) van de bovenkant van het verband tot de vloer, slip (cm) = L(Tijd 0) - L (Tijd i)
|
Van uur 0 (basislijn) tot uur 72 (einde studie) na aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benigni JP, MD, Intertek France Clinical studies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
29 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
29 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- F-19-06-BD001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .